Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab til KSHV-associeret multicentrisk Castleman-sygdom

8. oktober 2020 opdateret af: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Pilotundersøgelse af Tocilizumab hos patienter med symptomatisk Kaposi Sarcoma Herpesvirus (KSHV) - Associeret Multicentric Castleman Disease

Baggrund:

- Kaposis sarkom-associeret herpesvirus (KSHV)-associeret multicentrisk Castleman-sygdom (KSHV-MCD) er forårsaget af en herpesvirus kendt som KSHV. Denne sygdom kan også forårsage flere andre kræftformer, herunder Kaposi-sarkom. Mennesker med KSHV-MCD har ofte symptomer som feber, vægt- og muskeltab og væske i benene eller maven. Tocilizumab kan muligvis blokere de kemikalier i kroppen, der forårsager KSHV-MCD-symptomer. Forskere ønsker at teste dette lægemiddel og andre antiviruslægemidler for at finde den bedste kombination af lægemidler til behandling af KSHV-MCD.

Mål:

- At teste effektiviteten af ​​tocilizumab med og uden andre antivirusmidler til KSHV-MCD.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har KSHV-MCD og har visse symptomer og blodabnormiteter forårsaget af deres KSHV-MCD.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil også have blodprøver og en hudbiopsi.
  • Deltagerne vil have tocilizumab-injektioner hver anden uge i op til 12 uger. De vil give daglige blodprøver i de første 3 dage af behandlingen.
  • Efter den sjette dosis vil deltagerne blive overvåget i 4 uger for at tjekke for mulige bivirkninger.
  • De, hvis KSHV-MCD ikke forbedres eller forværres i løbet af undersøgelsen, kan have tocilizumab kombineret med to andre antiviruslægemidler, zidovudin og valganciclovir. Disse lægemidler er piller, der vil blive taget fire gange om dagen i 5 dage ud af hver 2. uge.
  • Blod-, urin- og spytprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Kaposi sarkom herpesvirus-associeret multicentrisk Castleman-sygdom (KSHVMCD) er en sjælden lymfoproliferativ lidelse, der hovedsageligt udvikler sig hos patienter, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV). Patienter har ofte symptomer fra interleukin-6 (IL-6), KSHV-kodet viral IL-6 (vIL-6) og andre cytokiner
  • Mål for terapien omfatter hurtig opløsningssymptomer og eliminering af reservoirer af KSHV-inficerede plasmablaster.
  • Tocilizumab er et humaniseret anti-IL-6-receptor (gp80) antistof med aktivitet mod MCD, der ikke er relateret til KSHV (KSHV-negativ MCD). Mens tocilizumab ikke direkte påvirker vIL-6-signalering eller andre KSHV-drevne patologiske processer, spiller IL-6-overproduktion en stor rolle i symptomer ved KSHV-MCD, og ​​blokering af IL-6 kan være tilstrækkelig til at behandle denne lidelse ved at blokere autokrin og parakrin stimulering . Kombination med zidovudin (AZT) og valganciclovir (VGC), midler, der retter sig mod KSHV-replikation, har virusaktiveret cytotoksisk aktivitet og er aktive i KSHV-MCD, kan være nyttige og nødvendige hos nogle patienter.

MÅL:

  • Primært mål: Estimere den kliniske fordel ved tocilizumab 8mg/kg hver anden uge i op til 12 uger hos patienter med symptomatisk KSHV-MCD ved hjælp af et modificeret KSHVMCD Clinical Benefit Response-kriterier
  • Sekundære mål:
  • Estimer de bedste kliniske, biokemiske, radiografiske og overordnede responser hos patienter med KSHV-MCD behandlet i op til 12 uger med tocilizumab 8mg/kg hver anden uge ved at bruge de tidligere National Cancer Institute (NCI) KSHV-MCD-responskriterier.
  • Hos patienter med utilstrækkelig respons på tocilizumab monoterapi: Udforsk foreløbigt aktiviteten af ​​tocilizumab 8 mg/kg hver 2. uge, kombineret med AZT 600 mg oralt hver 6 timer og VGC 900 mg oralt hver 12 timer på dag 1-5 i en 14-dages cyklus
  • Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af tocilizumab alene og kombineret med AZT/VGC
  • Evaluer effekten af ​​tocilizumab på farmakokinetikken af ​​antiretrovirale midler, som er Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) substrater hos patienter med symptomatisk KSHV-MCD
  • Evaluer progressionsfri og samlet overlevelse af patienter behandlet med tocilizumab og tocilizumab/AZT/VGC
  • Evaluering af effekt af tocilizumab på KS

Berettigelse

  • Patologisk bekræftet KSHV-associeret MCD
  • Alder større end eller lig med 18
  • Mindst ét ​​klinisk symptom og mindst ét ​​laboratorium, der kan henføres til KSHV-MCD
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Ingen liv- eller organ-truende manifestationer af MCD
  • Patienter, der har behov for behandling for reumatoid arthritis, vil blive udelukket
  • HIV-inficerede patienter skal acceptere at fortsætte eller starte antiretroviral kombinationsbehandling

DESIGN:

  • Open label, single center pilotundersøgelse. Kvalificerede patienter får tocilizumab 8 mg/kg hver anden uge i op til 12 uger. Derudover modtager patienter, der kræver intensivering af behandlingen, også AZT 600 mg oralt hver 6 timer og VGC 900 mg oralt hver 12 timer på dag 1-5 i en 14-dages cyklus.
  • Prøvestørrelse 17: to-trins fase II-design, alfa er lig med beta er lig med 0,10, udelukker <20 % KSHV-MCD klinisk fordel delvis respons eller bedre med tocilizumab og målretning mod en >50 % KSHV-MCD klinisk fordel delvis respons eller bedre kræver 10 tommer den første fase. 0-2 af 10 hovedsvar: stop optjening, 3+/10: optjening til 17 i alt.
  • Svar evalueret af KSHV-MCD Clinical Benefit Response Criteria og NCI KSHV-MCD kriterier under prospektiv evaluering.
  • Sikkerhed og tolerabilitet evalueret ved hjælp af nuværende fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patologisk bekræftet Kaposi-sarkom (KS)-associeret herpesvirus multicentrisk Castleman-sygdom (KSHV-MCD)
  • Alder større end eller lig med 18
  • Mindst ét ​​klinisk symptom, der sandsynligvis eller helt sikkert tilskrives KSHV-MCD
  • Intermitterende eller vedvarende feber i mindst 1 uge (>38 grader C)
  • Træthed (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 eller højere)
  • Gastrointestinale symptomer [inklusive kvalme og anoreksi] (CTCAE Grade 1 eller højere)
  • Luftvejssymptomer [omfatter hoste og hyperreaktivitet i luftvejene]

(CTCAE Grade 1 eller højere)

  • Mindst én laboratorieabnormitet, der sandsynligvis eller helt sikkert tilskrives KSHMVCD
  • Anæmi (Hgb [mænd] </=12,5 gm/dL, Hgb [kvinder] </= 11 gm/dL)
  • Trombocytopeni (</=130.000/mm(3))
  • Hypoalbuminæmi (<3,4 g/dl)
  • Forhøjet C-reaktivt protein (CRP) (CRP > 3 mg/L)] kan sandsynligvis eller helt sikkert tilskrives KSHV-MCD
  • Ingen liv- eller organ-truende manifestationer af MCD
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Human Immundefekt Virus (HIV)-inficerede patienter bør modtage eller villige til at påbegynde en effektiv kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (cART)
  • Vilje til at fuldføre tuberkuloseevaluering og påbegynde profylaktisk antituberkulosebehandling, så snart det er medicinsk muligt, hvis patienter har en reaktiv tuberkulin-hudtest og ikke har gennemført et tilstrækkeligt forløb med forebygget anti-tuberkulosebehandling i henhold til anbefalede retningslinjer fra American Thoracic Society/ Centers for Disease Control:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Evne til at forstå og vilje til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ukontrolleret bakteriel, mykobakteriel eller svampeinfektion
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller evne til at modtage terapi.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver abnormitet, der vil blive bedømt som National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3 toksicitet, som ikke er relateret til HIV, dets behandling eller MCD, som ville udelukke protokolbehandling. Undtagelser omfatter:
  • Lymfopeni
  • Direkte manifestationer af Kaposi-sarkom eller MCD
  • Direkte manifestation af HIV (dvs. lavt cluster of differentiation 4 (CD4) antal)
  • Direkte manifestation af HIV-terapi (dvs. Hyperbilirubinæmi forbundet med proteasehæmmere)
  • Asymptomatisk hyperurikæmi
  • Hypofosfatæmi
  • Forhøjet kreatinkinase (CK) tilskrevet træning
  • Tidligere eller nuværende historie med andre ondartede tumorer end Kaposi-sarkom, medmindre en af ​​følgende:
  • Fuldstændig remission i mere end eller lig med 1 år fra afslutning af behandlingen
  • Fuldstændig resekeret basalcellekarcinom
  • In situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen eller anus
  • Patienter med samtidig Kaposi-sarkom, der kræver øjeblikkelig cytotoksisk kemoterapi
  • Anamnese med tocilizumab-behandling inden for de foregående tre måneder
  • Anamnese med rituximab- eller bevacizumab-behandling inden for tre måneder
  • Anamnese med mere end eller lig med 2 allergisk reaktion eller en hvilken som helst grad af anafylaktisk reaktion under forudgående administration af tocilizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg på dag 1 af en 14-dages cyklus højst 6 cyklusser. Hvis indiceret, vil zidovudin (AZT) og valganciclovir (VGC) blive administreret samtidig med tocilizumab, hvor dag 1 i cyklussen er den dag, hvor tocilizumab administreres.
Medicin: Zidovudin
Zidovudin (AZT) 600 mg oralt hver 6. time (hver 6. time)
Andre navne:
  • Retrovir
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg hver 2. uge
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Valganciclovir (VGC)
Valganciclovir (VGC) 900 mg oralt hver 12. time (hver 12. time) på dag 1-5 i en 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • Valcyte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en samlet klinisk fordelsrespons
Tidsramme: hver 2. uge i op til 12 uger
Samlet klinisk fordel-respons er defineret som komplet respons (CR): Fuld opløsning af alle kliniske symptomer og laboratorieabnormiteter (uanset om disse er indikatorabnormaliteter eller ej), der sandsynligvis eller helt sikkert kan tilskrives MCD, varer mindst 3 uger; og delvis respons (PR): Mindst 50 % af de abnormiteter, der sandsynligvis eller helt sikkert tilskrives KSHV-MCD, skal forbedres med de minimumsmængder, der er specificeret for at opnå PR. Kun abnormiteter til stede hos en specifik patient ved baseline kan tælle med i opnåelsen af ​​en PR (f.eks. hvis seks af indikatorabnormaliteter er til stede ved baseline, skal mindst tre opfylde de specificerede kriterier for at blive betragtet som en PR) vurderet ved hjælp af en modificeret Kaposi sarkom herpes virus-associeret multicentrisk Castleman sygdom (KSHV-MCD) Clinical Benefit Response Criteria og National Cancer Institute (NCI) KSHV-MCD kriterier.
hver 2. uge i op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk respons
Tidsramme: op til 12 uger
Klinisk respons er defineret som en komplet respons (CR): Fuld opløsning af alle tegn og symptomer, der kan tilskrives MCD, varer 1 cyklus (3-4 uger afhængigt af regimen; Symptomfri sygdom (SFD:) Fuld opløsning af alle tegn og symptomer, der kan tilskrives til MCD, som endnu ikke varer 1 cyklus (3-4 uger afhængig af regimen); og delvis respons (PR): Forbedring af mindst 50 % af tegn og symptomer med mindst 1 grad (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE v4), uden øgede MCD-relaterede stigninger, varer 1 cyklus (3-4 uger afhængigt af regimen) vurderet af National Cancer Institute Kaposi sarcoma herpes virus-associeret multicentrisk Castleman sygdom (NCI KSHV-MCD) responskriterier.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere med en biokemisk respons
Tidsramme: op til 12 uger
En biokemisk respons er defineret som en komplet respons (CR): Normalisering af abnormiteter tilskrevet MCD i følgende laboratorier: Komplet blodtælling (CBC), Chem 20, C-Reactive protein (CRP), varer 1 cyklus (3-4 uger) afhængig af kur); Delvis respons (PR): 50 % forbedring i alle laboratorieabnormiteter, der kan tilskrives MCD, varer 1 cyklus (3-4 uger afhængigt af regimen), og blev vurderet af National Cancer Institute (NCI) Kaposi sarcoma herpes virus-associeret multicentrisk Castleman Disease (KSHV-MCD) Responskriterier.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere med et radiografisk svar
Tidsramme: op til 12 uger
Et radiografisk respons er defineret som et komplet respons (CR): Normalisering af alle lymfeknuder til <1,5 cm i største tværgående dimension, fald til < 1 cm lymfeknuder 1,1-1,5 cm ved baseline (eller 75 % fald i summen af produkter med diametre (SPD)), milt < 12 cm største dimension, ingen pleural effusion; Komplet respons ubekræftet (CRu): Restlymfeknudemasse >1,5 cm eller splenomegali > 12 cm, der er faldet med >75% og ikke ændres over et år; og partiel respons (PR): For lymfeknuder, >50 % fald i SPD af 6 dominante noder, for milt 50 % fald i længste tværgående dimension vurderet af National Cancer Institute (NCI) Kaposi sarcoma herpes virus-associeret multicentrisk Castleman Disease ( KSHV-MCD) Responskriterier.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere med Kaposi-sarkomresponser i henhold til det erhvervede immundefektsyndrom (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) responskriterier
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, og uden studiebesøg, ca. 2 uger efter sidste undersøgelsesbehandling for dem med KS, op til 14 uger.
ACTG-kriterierne er defineret som en komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og symptomfri sygdom (SFD). Udtrykkene Forbedret (I), Stabil (S), Blandet (M) Respons og Værre (W) bruges også til yderligere at beskrive deltagere, der har SD eller PR.
Baseline, uge ​​7, og uden studiebesøg, ca. 2 uger efter sidste undersøgelsesbehandling for dem med KS, op til 14 uger.
Ændringer i plasmaeksponering af ritonavir som reaktion på tocilizumab og zidovudin (AZT) metaboliseret af cytokrom P450 (CYP450)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før Tocilizumab og 15 minutter, 24 timer og 48 timer efter lægemidlet; Cyklus 2-6: før dosis af Tocilizumab og 15 minutter efter dosis.
Kumulativ plasmaeksponering af ritonavir vil blive evalueret.
Cyklus 1 Dag 1: før Tocilizumab og 15 minutter, 24 timer og 48 timer efter lægemidlet; Cyklus 2-6: før dosis af Tocilizumab og 15 minutter efter dosis.
Ændringer i plasmaeksponering af Lopinavir som respons på Tocilizumab og AZT metaboliseret af Cytochrom P450 (CYP450)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før Tocilizumab og 15 minutter, 24 timer og 48 timer efter lægemidlet; Cyklus 2-6: før dosis af Tocilizumab og 15 minutter efter dosis.
Kumulativ plasmaeksponering af Lopinavir vil blive evalueret.
Cyklus 1 Dag 1: før Tocilizumab og 15 minutter, 24 timer og 48 timer efter lægemidlet; Cyklus 2-6: før dosis af Tocilizumab og 15 minutter efter dosis.
Ændringer i plasmaeksponering af Atazanavir som reaktion på Tocilizumab og Zidovudin (AZT) metaboliseret af Cytochrom P450 (CYP450)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før Tocilizumab og 15 minutter, 24 timer og 48 timer efter lægemidlet; Cyklus 2-6: før dosis af Tocilizumab og 15 minutter efter dosis.
Kumulativ plasmaeksponering af Atazanavir vil blive evalueret.
Cyklus 1 Dag 1: før Tocilizumab og 15 minutter, 24 timer og 48 timer efter lægemidlet; Cyklus 2-6: før dosis af Tocilizumab og 15 minutter efter dosis.
Ændringer i plasmaeksponering af efavirenz som reaktion på tocilizumab og zidovudin (AZT) metaboliseret af cytokrom P450 (CYP450)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før Tocilizumab og 15 minutter, 24 timer og 48 timer efter lægemidlet; Cyklus 2-6: før dosis af Tocilizumab og 15 minutter efter dosis.
Kumulativ plasmaeksponering af Efavirenz vil blive evalueret.
Cyklus 1 Dag 1: før Tocilizumab og 15 minutter, 24 timer og 48 timer efter lægemidlet; Cyklus 2-6: før dosis af Tocilizumab og 15 minutter efter dosis.
Procentdel af deltagere med grad 3 eller større alvorlige bivirkninger
Tidsramme: hver cyklus, op til 6 år, 8 måneder og 24 dage.
Her er procentdelen af ​​deltagere med grad 3 eller større alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald. Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, grad 4 er livstruende, og grad 5 er døden.
hver cyklus, op til 6 år, 8 måneder og 24 dage.
Procentdel af deltagere med <Grade 3 ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: hver cyklus, op til 6 år, 8 måneder og 24 dage.
Her er procentdelen af ​​deltagere med <Grade 3 ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. Grad 1 er mild og klasse 2 er moderat.
hver cyklus, op til 6 år, 8 måneder og 24 dage.
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 6 år, 8 måneder og 24 dage.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 6 år, 8 måneder og 24 dage.
Effekt af Tocilizumab på farmakokinetikken (PK) af antiretrovirale midler
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1 og Cyklus 2-6 Dag 1
Evaluer effekten af ​​tocilizumab på farmakokinetikken af ​​antiretrovirale midler, der er cytochrom P3A4 (CYP3A4) substrater hos patienter med symptomatisk Kaposi sarkom herpes virus-associeret multicentrisk Castleman Disease (KSHV-MCD).
Cyklus 1, Dag 1 og Cyklus 2-6 Dag 1
Procentdel af deltagere Progressionsfri overlevelse efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som deltagere, der udvikler sig eller dør med 4 måneder efter påbegyndelse af behandling med tocilizumab og tocilizumab /AZT/VGC.
4 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse 4 måneder efter behandling med Tocilizumab og Tocilizumab/Zidovudin (AZT)/Valganciclovir (VGC)
Tidsramme: 4 måneder
Samlet overlevelse er defineret som procentdelen af ​​deltagere i live 4 måneder efter start af behandling med tocilizumab og tocilizumab /AZT/VGC.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110233
  • 11-C-0233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Castlemans sygdom

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner