Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тоцилизумаб при KSHV-ассоциированной многоочаговой болезни Кастлемана

8 октября 2020 г. обновлено: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование тоцилизумаба у пациентов с симптоматической саркомой Капоши, вызванной вирусом герпеса (KSHV) - ассоциированной многоочаговой болезнью Кастлемана

Фон:

- Мультицентрическая болезнь Кастлемана, ассоциированная с саркомой Капоши (KSHV), вызывается вирусом герпеса, известным как KSHV. Это заболевание также может вызывать несколько других видов рака, включая саркому Капоши. Люди с KSHV-MCD часто имеют такие симптомы, как лихорадка, потеря веса и мышц, а также жидкость в ногах или животе. Тоцилизумаб может блокировать химические вещества в организме, которые вызывают симптомы KSHV-MCD. Исследователи хотят протестировать этот препарат и другие антивирусные препараты, чтобы найти наилучшую комбинацию препаратов для лечения KSHV-MCD.

Цели:

- Проверить эффективность тоцилизумаба с другими антивирусными препаратами и без них при КШВ-МКД.

Право на участие:

- Лица в возрасте не моложе 18 лет с KSHV-MCD и с определенными симптомами и аномалиями крови, вызванными их KSHV-MCD.

Дизайн:

  • Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. У них также будут анализы крови и биопсия кожи.
  • Участникам будут делать инъекции тоцилизумаба каждые 2 недели на срок до 12 недель. Они будут предоставлять ежедневные образцы крови в течение первых 3 дней лечения.
  • После шестой дозы участники будут находиться под наблюдением в течение 4 недель, чтобы проверить возможные побочные эффекты.
  • Те, у кого KSHV-MCD не улучшается или ухудшается во время исследования, могут получать тоцилизумаб в сочетании с двумя другими антивирусными препаратами, зидовудином и валганцикловиром. Эти препараты представляют собой таблетки, которые следует принимать четыре раза в день в течение 5 дней каждые 2 недели.
  • Образцы крови, мочи и слюны будут собираться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

  • Герпесвирус-ассоциированная мультицентрическая болезнь Кастлемана (КШВМКД) — редкое лимфопролиферативное заболевание, развивающееся преимущественно у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Пациенты часто имеют симптомы интерлейкина-6 (ИЛ-6), вирусного ИЛ-6, кодируемого KSHV (vIL-6), и других цитокинов.
  • Цели терапии включают быстрое разрешение симптомов и ликвидацию резервуаров плазмобластов, инфицированных KSHV.
  • Тоцилизумаб представляет собой гуманизированное антитело к рецептору IL-6 (gp80) с активностью против MCD, не связанной с KSHV (KSHV-отрицательный MCD). В то время как тоцилизумаб не влияет непосредственно на сигнальный путь vIL-6 или другие патологические процессы, вызываемые KSHV, гиперпродукция IL-6 играет важную роль в симптомах KSHV-MCD, и блокирования IL-6 может быть достаточно для лечения этого расстройства путем блокирования аутокринной и паракринной стимуляции. . Комбинация с зидовудином (AZT) и валганцикловиром (VGC), агентами, которые нацелены на репликацию KSHV, обладают активируемой вирусом цитотоксической активностью и активны при KSHV-MCD, может быть полезной и необходимой у некоторых пациентов.

ЦЕЛИ:

  • Основная цель: оценить клиническую пользу тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг каждые 2 недели в течение до 12 недель у пациентов с симптоматической KSHV-MCD с использованием модифицированных критериев клинической пользы и ответа KSHVMCD.
  • Второстепенные цели:
  • Оцените наилучшие клинические, биохимические, рентгенографические и общие ответы у пациентов с KSHV-MCD, получавших лечение тоцилизумабом в дозе 8 мг/кг каждые 2 недели в течение до 12 недель, используя предыдущие критерии ответа KSHV-MCD Национального института рака (NCI).
  • У пациентов с неадекватным ответом на монотерапию тоцилизумабом: предварительно изучить активность тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг каждые 2 недели в сочетании с АЗТ 600 мг перорально каждые 6 часов и ВГЦ 900 мг перорально каждые 12 часов в дни 1-5 14-дневного цикла.
  • Оценить безопасность и переносимость тоцилизумаба отдельно и в сочетании с AZT/VGC
  • Оценить влияние тоцилизумаба на фармакокинетику антиретровирусных препаратов, являющихся субстратами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), у пациентов с симптоматической KSHV-MCD
  • Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших тоцилизумаб и тоцилизумаб/AZT/VGC
  • Оценка влияния тоцилизумаба на СК

право

  • Патологически подтвержденный KSHV-ассоциированный MCD
  • Возраст больше или равен 18
  • Не менее одного клинического симптома и не менее одного лабораторного симптома, характерного для КШВ-МКД
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
  • Отсутствие опасных для жизни или органов проявлений БМИ
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении ревматоидного артрита, будут исключены.
  • ВИЧ-инфицированные пациенты должны дать согласие на продолжение или начало комбинированной антиретровирусной терапии.

ДИЗАЙН:

  • Открытое одноцентровое пилотное исследование. Подходящие пациенты получают тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг каждые 2 недели на срок до 12 недель. Кроме того, пациенты, нуждающиеся в интенсификации лечения, также получают AZT 600 мг перорально каждые 6 часов и VGC 900 мг перорально каждые 12 часов в дни 1-5 14-дневного цикла.
  • Размер выборки 17: двухэтапный дизайн фазы II, альфа равен бета равен 0,10, что исключает <20% клинической пользы KSHV-MCD, частичный ответ или выше при использовании тоцилизумаба и достижение >50% клинической пользы KSHV-MCD. Частичный ответ или лучше требует 10 в первый этап. 0-2 из 10 основной ответ: прекратить начисление, 3+/10: начисление до 17 всего.
  • Ответы, оцененные по критериям ответа на клиническую пользу KSHV-MCD и критериям NCI KSHV-MCD, находятся в стадии проспективной оценки.
  • Безопасность и переносимость оценивались с использованием текущих общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Патологически подтвержденная саркома Капоши (СК), ассоциированная с вирусом герпеса, мультицентрическая болезнь Кастлемана (КШВ-МКД)
  • Возраст больше или равен 18
  • По крайней мере, один клинический симптом, вероятно или определенно связанный с KSHV-MCD
  • Перемежающаяся или постоянная лихорадка в течение как минимум 1 недели (>38°C)
  • Усталость (Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), степень 2 или выше)
  • Желудочно-кишечные симптомы [включая тошноту и анорексию] (CTCAE Grade 1 или выше)
  • Респираторные симптомы [включая кашель и гиперреактивность дыхательных путей]

(Стадия CTCAE 1 или выше)

  • По крайней мере, одна лабораторная аномалия, вероятно или определенно связанная с KSHVMCD
  • Анемия (Hgb [мужчины] </=12,5 г/дл, Hgb [женщины] </= 11 г/дл)
  • Тромбоцитопения (</=130 000/мм(3))
  • Гипоальбуминемия (<3,4 г/дл)
  • Повышенный С-реактивный белок (СРБ) (СРБ > 3 мг/л)] вероятно или определенно связан с KSHV-MCD
  • Отсутствие опасных для жизни или органов проявлений БМИ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны получать или желать начать эффективную комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ).
  • Готовность завершить обследование на туберкулез и начать профилактическую противотуберкулезную терапию, как только это станет возможным с медицинской точки зрения, если пациенты имеют реактивный туберкулиновый кожный тест и не прошли адекватный курс профилактической противотуберкулезной терапии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Центров по контролю заболеваний:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Способность понимать и готовность дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств на время исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Неконтролируемая бактериальная, микобактериальная или грибковая инфекция
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или возможность получать терапию.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любая аномалия, которая будет оцениваться как токсичность 3 степени по Общему критерию токсичности (CTC) Национального института рака (NCI), не связанная с ВИЧ, его лечением или БМИ, которая исключает лечение по протоколу. Исключения включают:
  • лимфопения
  • Прямые проявления саркомы Капоши или БМИ
  • Прямое проявление ВИЧ (т.е. низкое количество кластера дифференцировки 4 (CD4))
  • Прямое проявление терапии ВИЧ (т.е. Гипербилирубинемия, связанная с ингибиторами протеазы)
  • Бессимптомная гиперурикемия
  • гипофосфатемия
  • Повышенный уровень креатинкиназы (CK), связанный с физическими упражнениями
  • Наличие в анамнезе или настоящем анамнеза злокачественных опухолей, отличных от саркомы Капоши, за исключением одного из следующих случаев:
  • Полная ремиссия в течение более или равного 1 году после завершения терапии
  • Полностью удаленная базально-клеточная карцинома
  • Плоскоклеточный рак in situ шейки матки или заднего прохода
  • Пациенты с сопутствующей саркомой Капоши, которым требуется немедленная цитотоксическая химиотерапия.
  • История терапии тоцилизумабом в течение предшествующих трех месяцев
  • Терапия ритуксимабом или бевацизумабом в анамнезе в течение трех месяцев
  • В анамнезе более или равно 2 аллергических реакций или анафилактических реакций любой степени тяжести во время предшествующего введения тоцилизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 8 мг/кг в 1-й день 14-дневного цикла, максимум 6 циклов. По показаниям зидовудин (AZT) и валганцикловир (VGC) будут вводиться одновременно с тоцилизумабом, при этом 1-й день цикла будет днем ​​введения тоцилизумаба.
Лекарство: Зидовудин
Зидовудин (AZT) 600 мг перорально каждые 6 часов (каждые 6 часов)
Другие имена:
  • Ретровир
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 8 мг/кг каждые 2 недели
Другие имена:
  • Актемра
Лекарство: Валганцикловир (VGC)
Валганцикловир (ВГЦ) 900 мг перорально каждые 12 часов (каждые 12 часов) в дни 1-5 14-дневного цикла.
Другие имена:
  • Вальцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим клиническим эффектом
Временное ограничение: каждые 2 недели до 12 недель
Общая клиническая польза определяется как полный ответ (ПО): полное исчезновение всех клинических симптомов и отклонений лабораторных показателей (независимо от того, являются ли они отклонениями показателей), вероятно или определенно связанных с БМИ, продолжительностью не менее 3 недель; и Частичный ответ (PR): по крайней мере 50% аномалий, вероятно или определенно связанных с KSHV-MCD, должны улучшиться на минимальные суммы, указанные для достижения PR. Только аномалии, присутствующие у конкретного пациента на исходном уровне, могут учитываться для достижения PR (например, если на исходном уровне присутствуют шесть аномалий индикатора, по крайней мере три из них должны соответствовать указанным критериям, чтобы считаться PR), оцениваемому с использованием модифицированной герпесной саркомы Капоши. вирус-ассоциированная мультицентрическая болезнь Кастлемана (KSHV-MCD) Критерии клинической пользы и ответа и критерии KSHV-MCD Национального института рака (NCI).
каждые 2 недели до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: до 12 недель
Клинический ответ определяется как Полный ответ (ПО): Полное исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с БМИ, продолжительностью 1 цикл (3-4 недели в зависимости от режима; Бессимптомное заболевание (SFD:) Полное исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с БМИ. к MCD, еще не продолжающемуся 1 цикл (3-4 недели в зависимости от режима) и частичный ответ (PR): улучшение по крайней мере 50% признаков и симптомов по крайней мере на 1 степень (NCI-Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (NCI) CTCAE v4), без увеличения связанного с MCD увеличения, продолжительностью 1 цикл (3-4 недели в зависимости от схемы), оцененной Национальным институтом рака, саркомой Капоши, ассоциированной с вирусом герпеса, многоцентровой болезнью Кастлемана (NCI KSHV-MCD) Критерии ответа.
до 12 недель
Процент участников с биохимической реакцией
Временное ограничение: до 12 недель
Биохимический ответ определяется как полный ответ (CR): нормализация отклонений, связанных с MCD, в следующих лабораториях: общий анализ крови (CBC), Chem 20, C-реактивный белок (CRP), продолжительностью 1 цикл (3-4 недели). в зависимости от схемы); Частичный ответ (PR): 50% улучшение всех лабораторных отклонений, связанных с MCD, продолжительностью 1 цикл (3-4 недели в зависимости от схемы) и было оценено Национальным институтом рака (NCI). Саркома Капоши, ассоциированная с вирусом герпеса, мультицентрическая болезнь Кастлемана. (КШВ-МКД) Критерии реагирования.
до 12 недель
Процент участников с радиографическим ответом
Временное ограничение: до 12 недель
Рентгенологический ответ определяется как полный ответ (ПО): нормализация всех лимфатических узлов до <1,5 см в наибольшем поперечном измерении, уменьшение до < 1 см лимфатических узлов 1,1-1,5 см в начале исследования (или 75% уменьшение суммы произведения диаметров (СПД)), Селезенка < 12 см наибольшего размера, без плеврального выпота; Полный ответ неподтвержденный (CRu): остаточная масса лимфатических узлов >1,5 см или спленомегалия >12 см, которая уменьшилась на >75% и не изменилась в течение одного года; и Частичный ответ (PR): для лимфатических узлов > 50% снижение SPD 6 доминирующих узлов, для селезенки 50% уменьшение самого длинного поперечного размера по оценке Национального института рака (NCI) Саркома Капоши, ассоциированная с вирусом герпеса, мультицентрическая болезнь Кастлемана ( КШВ-МКД) Критерии реагирования.
до 12 недель
Процент участников с ответом на саркому Капоши в соответствии с критериями ответа Группы клинических исследований синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (ACTG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя и вне исследования, примерно через 2 недели после последнего исследуемого лечения для пациентов с СК, до 14 недель.
Критерии ACTG определяются как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) и бессимптомное заболевание (SFD). Термины «Улучшенный» (I), «Стабильный» (S), «Смешанный» (M) ответ и «Худший» (W) также используются для дальнейшего описания участников с SD или PR.
Исходный уровень, 7-я неделя и вне исследования, примерно через 2 недели после последнего исследуемого лечения для пациентов с СК, до 14 недель.
Изменения воздействия ритонавира на плазму в ответ на тоцилизумаб и зидовудин (АЗТ), метаболизируемые цитохромом Р450 (CYP450)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения тоцилизумаба и через 15 минут, 24 часа и 48 часов после введения препарата; Цикл 2-6: до приема тоцилизумаба и через 15 минут после приема препарата.
Будет оцениваться кумулятивное воздействие ритонавира на плазму.
Цикл 1 День 1: до введения тоцилизумаба и через 15 минут, 24 часа и 48 часов после введения препарата; Цикл 2-6: до приема тоцилизумаба и через 15 минут после приема препарата.
Изменения воздействия лопинавира на плазму в ответ на тоцилизумаб и AZT, метаболизируемые цитохромом P450 (CYP450)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения тоцилизумаба и через 15 минут, 24 часа и 48 часов после введения препарата; Цикл 2-6: до приема тоцилизумаба и через 15 минут после приема препарата.
Будет оцениваться кумулятивное воздействие лопинавира в плазме.
Цикл 1 День 1: до введения тоцилизумаба и через 15 минут, 24 часа и 48 часов после введения препарата; Цикл 2-6: до приема тоцилизумаба и через 15 минут после приема препарата.
Изменения воздействия атазанавира на плазму в ответ на тоцилизумаб и зидовудин (АЗТ), метаболизируемые цитохромом Р450 (CYP450)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения тоцилизумаба и через 15 минут, 24 часа и 48 часов после введения препарата; Цикл 2-6: до приема тоцилизумаба и через 15 минут после приема препарата.
Будет оцениваться кумулятивное воздействие атазанавира в плазме.
Цикл 1 День 1: до введения тоцилизумаба и через 15 минут, 24 часа и 48 часов после введения препарата; Цикл 2-6: до приема тоцилизумаба и через 15 минут после приема препарата.
Изменения экспозиции эфавиренца в плазме в ответ на тоцилизумаб и зидовудин (АЗТ), метаболизируемые цитохромом Р450 (CYP450)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения тоцилизумаба и через 15 минут, 24 часа и 48 часов после введения препарата; Цикл 2-6: до приема тоцилизумаба и через 15 минут после приема препарата.
Будет оцениваться кумулятивное воздействие эфавиренца в плазме.
Цикл 1 День 1: до введения тоцилизумаба и через 15 минут, 24 часа и 48 часов после введения препарата; Цикл 2-6: до приема тоцилизумаба и через 15 минут после приема препарата.
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями степени 3 или выше
Временное ограничение: каждый цикл, до 6 лет, 8 месяцев и 24 дней.
Вот процент участников с серьезными нежелательными явлениями степени 3 или выше, оцененными по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов. Степень 3 — тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, степень 4 — угроза жизни, а степень 5 — смерть.
каждый цикл, до 6 лет, 8 месяцев и 24 дней.
Процент участников с несерьезными нежелательными явлениями <3 степени
Временное ограничение: каждый цикл, до 6 лет, 8 месяцев и 24 дней.
Вот процент участников с несерьезными нежелательными явлениями <3 степени, оцененными по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. 1 степень — легкая, 2 степень — умеренная.
каждый цикл, до 6 лет, 8 месяцев и 24 дней.
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 6 лет, 8 месяцев и 24 дня.
Ниже представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 6 лет, 8 месяцев и 24 дня.
Влияние тоцилизумаба на фармакокинетику (ФК) антиретровирусных препаратов
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и Цикл 2-6 День 1
Оценить влияние тоцилизумаба на фармакокинетику антиретровирусных препаратов, являющихся субстратами цитохрома P3A4 (CYP3A4), у пациентов с симптоматической мультицентрической болезнью Кастлемана, ассоциированной с вирусом герпеса саркомы Капоши (KSHV-MCD).
Цикл 1, День 1 и Цикл 2-6 День 1
Процент участников Выживаемость без прогрессирования через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования определяется как участники, которые прогрессируют или умирают через 4 месяца после начала лечения тоцилизумабом и тоцилизумабом/AZT/VGC.
4 месяца
Процент участников с общей выживаемостью через 4 месяца после лечения тоцилизумабом и тоцилизумабом/зидовудином (AZT)/валганцикловиром (VGC)
Временное ограничение: 4 месяца
Общая выживаемость определяется как процент участников, живущих через 4 месяца после начала лечения тоцилизумабом и тоцилизумабом/AZT/VGC.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110233
  • 11-C-0233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться