Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab for KSHV-assosiert multisentrisk Castleman-sykdom

8. oktober 2020 oppdatert av: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie av tocilizumab hos pasienter med symptomatisk kaposi sarkom herpesvirus (KSHV) - assosiert multisentrisk Castleman-sykdom

Bakgrunn:

- Kaposis sarkomassosiert herpesvirus (KSHV)-assosiert multisentrisk Castleman sykdom (KSHV-MCD) er forårsaket av et herpesvirus kjent som KSHV. Denne sykdommen kan også forårsake flere andre kreftformer, inkludert Kaposi-sarkom. Personer med KSHV-MCD har ofte symptomer som feber, vekt og muskeltap, og væske i bena eller magen. Tocilizumab kan være i stand til å blokkere kjemikaliene i kroppen som forårsaker KSHV-MCD-symptomer. Forskere ønsker å teste dette stoffet og andre antivirusmedisiner for å finne den beste kombinasjonen av medisiner for å behandle KSHV-MCD.

Mål:

- For å teste effektiviteten av tocilizumab med og uten andre antivirusmedisiner for KSHV-MCD.

Kvalifisering:

- Personer som er minst 18 år gamle som har KSHV-MCD og har visse symptomer og blodavvik forårsaket av KSHV-MCD.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil også ha blodprøver og en hudbiopsi.
  • Deltakerne vil ha tocilizumab-injeksjoner hver 2. uke i opptil 12 uker. De vil gi daglige blodprøver de første 3 dagene av behandlingen.
  • Etter den sjette dosen vil deltakerne bli overvåket i 4 uker for å se etter mulige bivirkninger.
  • De hvis KSHV-MCD ikke forbedres eller forverres i løpet av studien kan ha tocilizumab kombinert med to andre antivirusmedisiner, zidovudin og valganciclovir. Disse stoffene er piller som tas fire ganger om dagen i 5 dager av annenhver uke.
  • Blod-, urin- og spyttprøver vil bli samlet gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Kaposi sarkom herpesvirus-assosiert multisentrisk Castleman sykdom (KSHVMCD) er en sjelden lymfoproliferativ lidelse som utvikler seg hovedsakelig hos pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV). Pasienter har ofte symptomer fra interleukin-6 (IL-6), KSHV-kodet viral IL-6 (vIL-6) og andre cytokiner
  • Mål for terapi inkluderer rask oppløsningssymptomer og eliminering av reservoarer av KSHV-infiserte plasmablaster.
  • Tocilizumab er et humanisert anti-IL-6-reseptor (gp80) antistoff med aktivitet mot MCD som ikke er relatert til KSHV (KSHV-negativ MCD). Selv om tocilizumab ikke direkte påvirker vIL-6-signalering eller andre KSHV-drevne patologiske prosesser, spiller IL-6-overproduksjon en viktig rolle i symptomer ved KSHV-MCD, og ​​blokkering av IL-6 kan være tilstrekkelig til å behandle denne lidelsen ved å blokkere autokrin og parakrin stimulering . Kombinasjon med zidovudin (AZT) og valganciklovir (VGC), midler som retter seg mot KSHV-replikasjon, har virusaktivert cytotoksisk aktivitet og er aktive i KSHV-MCD, kan være nyttig og nødvendig hos noen pasienter.

MÅL:

  • Primært mål: Estimere klinisk nytte av tocilizumab 8mg/kg annenhver uke i opptil 12 uker hos pasienter med symptomatisk KSHV-MCD ved bruk av modifiserte KSHVMCD Clinical Benefit Response Criteria
  • Sekundære mål:
  • Estimer beste kliniske, biokjemiske, radiografiske og generelle responser hos pasienter med KSHV-MCD behandlet i opptil 12 uker med tocilizumab 8mg/kg annenhver uke ved å bruke de tidligere KSHV-MCD-responskriteriene fra National Cancer Institute (NCI).
  • Hos pasienter med utilstrekkelig respons på tocilizumab monoterapi: undersøk foreløpig aktiviteten til tocilizumab 8 mg/kg hver 2. uke, kombinert med AZT 600 mg oralt 6 timer i døgnet og VGC 900 mg oralt 12 timer i døgnet på dag 1-5 i en 14-dagers syklus
  • Evaluer sikkerhet og tolerabilitet av tocilizumab alene og kombinert med AZT/VGC
  • Evaluer effekten av tocilizumab på farmakokinetikken til antiretrovirale midler som er Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) substrater hos pasienter med symptomatisk KSHV-MCD
  • Evaluer progresjonsfri og total overlevelse av pasienter behandlet med tocilizumab og tocilizumab/AZT/VGC
  • Evaluer effekt av tocilizumab på KS

Kvalifisering

  • Patologisk bekreftet KSHV-assosiert MCD
  • Alder over eller lik 18
  • Minst ett klinisk symptom og minst ett laboratorium som kan tilskrives KSHV-MCD
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Ingen liv- eller organ-truende manifestasjoner av MCD
  • Pasienter som trenger behandling for revmatoid artritt vil bli ekskludert
  • HIV-infiserte pasienter må godta å fortsette eller starte antiretroviral kombinasjonsbehandling

DESIGN:

  • Open label, enkeltsenterpilotstudie. Kvalifiserte pasienter får tocilizumab 8 mg/kg annenhver uke i opptil 12 uker. I tillegg får pasienter som trenger intensivering av behandlingen også AZT 600 mg oralt q6 timer og VGC 900 mg oralt q12 timer på dag 1-5 i en 14-dagers syklus.
  • Prøvestørrelse 17: to-trinns fase II-design, alfa er lik beta er lik 0,10, utelukker <20 % KSHV-MCD klinisk fordel delvis respons eller bedre med tocilizumab og målretting mot en >50 % KSHV-MCD klinisk fordel delvis respons eller bedre krever 10 tommer den første etappen. 0-2 av 10 hovedsvar: stopp påløp, 3+/10: påløp til 17 totalt.
  • Svar evaluert av KSHV-MCD Clinical Benefit Response Criteria og NCI KSHV-MCD kriterier under prospektiv evaluering.
  • Sikkerhet og tolerabilitet evaluert ved å bruke gjeldende Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Patologisk bekreftet Kaposi sarkom (KS)-assosiert herpesvirus multisentrisk Castleman sykdom (KSHV-MCD)
  • Alder over eller lik 18
  • Minst ett klinisk symptom trolig eller definitivt tilskrevet KSHV-MCD
  • Intermitterende eller vedvarende feber i minst 1 uke (>38 grader C)
  • Fatigue (felles terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) grad 2 eller høyere)
  • Gastrointestinale symptomer [inkluderer kvalme og anoreksi] (CTCAE grad 1 eller høyere)
  • Luftveissymptomer [inkluderer hoste og hyperreaktivitet i luftveiene]

(CTCAE klasse 1 eller høyere)

  • Minst én laboratorieavvik kan trolig eller definitivt tilskrives KSHMVCD
  • Anemi (Hgb [menn] </=12,5 gm/dL, Hgb [kvinner] </= 11 gm/dL)
  • Trombocytopeni (</=130 000/mm(3))
  • Hypoalbuminemi (<3,4 g/dl)
  • Forhøyet C-reaktivt protein (CRP) (CRP > 3 mg/L)] kan sannsynligvis eller definitivt tilskrives KSHV-MCD
  • Ingen liv- eller organ-truende manifestasjoner av MCD
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) bør motta eller villige til å starte en effektiv kombinasjonsbehandling med antiretroviral terapi (cART)
  • Vilje til å fullføre tuberkuloseevaluering og starte profylaktisk antituberkulosebehandling så snart det er medisinsk mulig dersom pasienter har en reaktiv tuberkulin-hudtest og ikke har fullført et adekvat kur med forebygget anti-tuberkulosebehandling, i henhold til anbefalte retningslinjer fra American Thoracic Society/ Centers for Disease Control:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studiens varighet

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ukontrollert bakteriell, mykobakteriell eller soppinfeksjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller evne til å motta terapi.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver abnormitet som vil bli vurdert som National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 toksisitet som ikke er relatert til HIV, dets behandling eller MCD som vil utelukke protokollbehandling. Unntak inkluderer:
  • Lymfopeni
  • Direkte manifestasjoner av Kaposi-sarkom eller MCD
  • Direkte manifestasjon av HIV (dvs. lavt antall differensieringsgrupper 4 (CD4)
  • Direkte manifestasjon av HIV-terapi (dvs. Hyperbilirubinemi assosiert med proteasehemmere)
  • Asymptomatisk hyperurikemi
  • Hypofosfatemi
  • Forhøyet kreatinkinase (CK) tilskrevet trening
  • Tidligere eller nåværende historie med ondartede svulster andre enn Kaposi-sarkom med mindre ett av følgende:
  • Fullstendig remisjon i mer enn eller lik 1 år fra avsluttet behandling
  • Fullstendig resekert basalcellekarsinom
  • In situ plateepitelkarsinom i livmorhalsen eller anus
  • Pasienter med samtidig Kaposi-sarkom som krever umiddelbar cytotoksisk kjemoterapi
  • Anamnese med tocilizumabbehandling innen tre måneder før
  • Anamnese med rituximab- eller bevacizumab-behandling innen tre måneder
  • Anamnese med mer enn eller lik 2 allergisk reaksjon eller en hvilken som helst anafylaktisk reaksjon under tidligere administrering av tocilizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg på dag 1 av en 14 dagers syklus maksimalt 6 sykluser. Hvis indisert, vil zidovudin (AZT) og valganciklovir (VGC) administreres samtidig med tocilizumab, med dag 1 i syklusen den dagen tocilizumab administreres.
Legemiddel: Zidovudin
Zidovudin (AZT) 600 mg oralt hver 6. time (hver 6. time)
Andre navn:
  • Retrovir
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg annenhver uke
Andre navn:
  • Actemra
Legemiddel: Valganciclovir (VGC)
Valganciklovir (VGC) 900 mg oralt hver 12. time (hver 12. time) på dag 1-5 i en 14-dagers syklus.
Andre navn:
  • Valcyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en samlet klinisk nytterespons
Tidsramme: hver 2. uke i opptil 12 uker
Samlet klinisk nytterespons er definert som fullstendig respons (CR): Full oppløsning av alle kliniske symptomer og laboratorieavvik (enten disse er indikatoravvik eller ikke) som sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives MCD, som varer i minst 3 uker; og delvis respons (PR): Minst 50 % av abnormitetene som sannsynligvis eller definitivt tilskrives KSHV-MCD, må forbedres med minimumsmengdene som er spesifisert for å oppnå PR. Bare abnormiteter som er tilstede hos en spesifikk pasient ved baseline kan telle mot oppnåelse av en PR (f.eks. hvis seks av indikatoravvik er tilstede ved baseline, må minst tre oppfylle de spesifiserte kriteriene for å bli vurdert som en PR) vurdert ved bruk av en modifisert Kaposi sarkom herpes virusassosiert multisentrisk Castleman-sykdom (KSHV-MCD) Clinical Benefit Response Criteria og National Cancer Institute (NCI) KSHV-MCD-kriterier.
hver 2. uke i opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons
Tidsramme: opptil 12 uker
Klinisk respons er definert som en fullstendig respons (CR): Full oppløsning av alle tegn og symptomer som kan tilskrives MCD, varer i 1 syklus (3-4 uker avhengig av regime; Symptomfri sykdom (SFD:) Full oppløsning av alle tegn og symptomer som kan tilskrives til MCD, som ennå ikke varer 1 syklus (3-4 uker avhengig av regime); og delvis respons (PR): Forbedring i minst 50 % av tegn og symptomer med minst 1 grad (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE v4), uten økte MCD-relaterte økninger, som varer i 1 syklus (3-4 uker avhengig av regime) vurdert av National Cancer Institute Kaposi sarcoma herpes virus-assosiert multisentrisk Castleman sykdom (NCI KSHV-MCD) responskriterier.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med en biokjemisk respons
Tidsramme: opptil 12 uker
En biokjemisk respons er definert som en komplett respons (CR): Normalisering av abnormiteter tilskrevet MCD i følgende laboratorier: Komplett blodtelling (CBC), Chem 20, C-Reactive protein (CRP), som varer 1 syklus (3-4 uker). avhengig av diett); Delvis respons (PR): 50 % forbedring i alle laboratorieabnormiteter som kan tilskrives MCD, som varer i 1 syklus (3-4 uker avhengig av regime), og ble vurdert av National Cancer Institute (NCI) Kaposi sarcoma herpes virus-assosiert multisentrisk Castleman Disease (KSHV-MCD) Responskriterier.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med radiografisk respons
Tidsramme: opptil 12 uker
En radiografisk respons er definert som en fullstendig respons (CR): Normalisering av alle lymfeknuter til <1,5 cm i største tverrgående dimensjon, reduksjon til < 1 cm lymfeknuter 1,1-1,5 cm ved baseline (eller 75 % reduksjon i summen av produkter med diameter (SPD)), milt < 12 cm største dimensjon, ingen pleural effusjoner; Fullstendig respons ubekreftet (CRu): Restlymfeknutemasse >1,5 cm eller splenomegali > 12 cm som har gått ned med >75 % og ikke endres over ett år; og delvis respons (PR): For lymfeknuter, >50 % reduksjon i SPD av 6 dominante noder, for milt 50 % reduksjon i lengste tverrgående dimensjon vurdert av National Cancer Institute (NCI) Kaposi sarcoma herpes virus-assosiert multisentrisk Castleman Disease ( KSHV-MCD) Responskriterier.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med kaposi-sarkomresponser i henhold til responskriteriene for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG)
Tidsramme: Baseline, uke 7, og ved utenom studiebesøk, ca. 2 uker etter siste studiebehandling for de med KS, opptil 14 uker.
ACTG-kriteriene er definert som en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og symptomfri sykdom (SFD). Begrepene Forbedret (I), Stabil (S), Blandet (M) Respons og Verre (W) brukes også for å beskrive deltakere som har SD eller PR.
Baseline, uke 7, og ved utenom studiebesøk, ca. 2 uker etter siste studiebehandling for de med KS, opptil 14 uker.
Endringer i plasmaeksponering av ritonavir som respons på tocilizumab og zidovudin (AZT) metabolisert av cytokrom P450 (CYP450)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før Tocilizumab, og 15 minutter, 24 timer og 48 timer etter medisinering; Syklus 2-6: før dose av Tocilizumab og 15 minutter etter legemiddeldose.
Kumulativ plasmaeksponering av ritonavir vil bli evaluert.
Syklus 1 Dag 1: før Tocilizumab, og 15 minutter, 24 timer og 48 timer etter medisinering; Syklus 2-6: før dose av Tocilizumab og 15 minutter etter legemiddeldose.
Endringer i plasmaeksponering av lopinavir som respons på tocilizumab og AZT metabolisert av cytokrom P450 (CYP450)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før Tocilizumab, og 15 minutter, 24 timer og 48 timer etter medisinering; Syklus 2-6: før dose av Tocilizumab og 15 minutter etter legemiddeldose.
Kumulativ plasmaeksponering av Lopinavir vil bli evaluert.
Syklus 1 Dag 1: før Tocilizumab, og 15 minutter, 24 timer og 48 timer etter medisinering; Syklus 2-6: før dose av Tocilizumab og 15 minutter etter legemiddeldose.
Endringer i plasmaeksponering av atazanavir som respons på tocilizumab og zidovudin (AZT) metabolisert av cytokrom P450 (CYP450)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før Tocilizumab, og 15 minutter, 24 timer og 48 timer etter medisinering; Syklus 2-6: før dose av Tocilizumab og 15 minutter etter legemiddeldose.
Kumulativ plasmaeksponering av Atazanavir vil bli evaluert.
Syklus 1 Dag 1: før Tocilizumab, og 15 minutter, 24 timer og 48 timer etter medisinering; Syklus 2-6: før dose av Tocilizumab og 15 minutter etter legemiddeldose.
Endringer i plasmaeksponering av efavirenz som respons på tocilizumab og zidovudin (AZT) metabolisert av cytokrom P450 (CYP450)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før Tocilizumab, og 15 minutter, 24 timer og 48 timer etter medisinering; Syklus 2-6: før dose av Tocilizumab og 15 minutter etter legemiddeldose.
Kumulativ plasmaeksponering av Efavirenz vil bli evaluert.
Syklus 1 Dag 1: før Tocilizumab, og 15 minutter, 24 timer og 48 timer etter medisinering; Syklus 2-6: før dose av Tocilizumab og 15 minutter etter legemiddeldose.
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller større alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: hver syklus, opptil 6 år, 8 måneder og 24 dager.
Her er prosentandelen av deltakere med grad 3 eller høyere alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene. Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 er livstruende, og grad 5 er døden.
hver syklus, opptil 6 år, 8 måneder og 24 dager.
Prosentandel av deltakere med <grad 3 ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: hver syklus, opptil 6 år, 8 måneder og 24 dager.
Her er prosentandelen av deltakere med <Grad 3 ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. Grad 1 er mild og grad 2 er moderat.
hver syklus, opptil 6 år, 8 måneder og 24 dager.
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 6 år, 8 måneder og 24 dager.
Her er tellingen av deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 6 år, 8 måneder og 24 dager.
Effekt av Tocilizumab på farmakokinetikken (PK) til antiretrovirale midler
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 2-6 dag 1
Evaluer effekten av tocilizumab på farmakokinetikken til antiretrovirale midler som er cytokrom P3A4 (CYP3A4) substrater hos pasienter med symptomatisk Kaposi sarkom herpes virus-assosiert multisentrisk Castleman sykdom (KSHV-MCD).
Syklus 1, dag 1 og syklus 2-6 dag 1
Prosentandel av deltakere Progresjonsfri overlevelse ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som deltakere som utvikler seg eller dør innen 4 måneder etter oppstart av behandling med tocilizumab og tocilizumab /AZT/VGC.
4 måneder
Prosentandel av deltakere med total overlevelse 4 måneder etter behandling med Tocilizumab og Tocilizumab/Zidovudine (AZT)/Valganciclovir (VGC)
Tidsramme: 4 måneder
Total overlevelse er definert som prosentandelen av deltakerne i live 4 måneder etter oppstart av behandling med tocilizumab og tocilizumab /AZT/VGC.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110233
  • 11-C-0233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Castleman sykdom

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere