Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabi KSHV:hen liittyvään monikeskiseen Castlemanin tautiin

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Tosilitsumabin pilottitutkimus potilailla, joilla on oireinen Kaposi-sarkoomaherpesvirus (KSHV) – siihen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti

Tausta:

- Kaposin sarkoomaan liittyvän herpesvirukseen (KSHV) liittyvän monikeskisen Castlemanin taudin (KSHV-MCD) aiheuttaa herpesvirus, joka tunnetaan nimellä KSHV. Tämä sairaus voi aiheuttaa myös useita muita syöpiä, mukaan lukien Kaposin sarkooma. KSHV-MCD-potilailla on usein oireita, kuten kuumetta, painon ja lihasten menetystä sekä nestettä jaloissa tai vatsassa. Tosilitsumabi saattaa pystyä estämään KSHV-MCD-oireita aiheuttavat kemikaalit kehossa. Tutkijat haluavat testata tätä lääkettä ja muita viruslääkkeitä löytääkseen parhaan lääkeyhdistelmän KSHV-MCD:n hoitoon.

Tavoitteet:

- Tosilitsumabin tehokkuuden testaaminen muiden KSHV-MCD-viruslääkkeiden kanssa tai ilman niitä.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat, joilla on KSHV-MCD ja joilla on tiettyjä KSHV-MCD:n aiheuttamia oireita ja veren poikkeavuuksia.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heille tehdään myös verikokeita ja ihobiopsia.
  • Osallistujille annetaan tosilitsumabi-injektiot 2 viikon välein enintään 12 viikon ajan. He antavat päivittäiset verinäytteet 3 ensimmäisen hoitopäivän ajan.
  • Kuudennen annoksen jälkeen osallistujia seurataan 4 viikon ajan mahdollisten sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
  • Niille, joiden KSHV-MCD ei parane tai pahenee tutkimuksen aikana, voi olla tosilitsumabia yhdistettynä kahteen muuhun viruslääkkeeseen, tsidovudiiniin ja valgansikloviiriin. Nämä lääkkeet ovat pillereitä, jotka otetaan neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan kahden viikon välein.
  • Veri-, virtsa- ja sylkinäytteet kerätään koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Kaposin sarkoomaherpesvirukseen liittyvä monikeskus Castlemanin tauti (KSHVMCD) on harvinainen lymfoproliferatiivinen sairaus, joka kehittyy pääasiassa HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Potilailla on usein oireita interleukiini-6:sta (IL-6), KSHV:n koodaamasta virus-IL-6:sta (vIL-6) ja muista sytokiineista.
  • Hoidon tavoitteita ovat oireiden nopea häviäminen ja KSHV-infektoituneiden plasmablastien varastojen eliminointi.
  • Tosilitsumabi on humanisoitu anti-IL-6-reseptori (gp80) -vasta-aine, jonka MCD-vastainen vaikutus ei liity KSHV:hen (KSHV-negatiivinen MCD). Vaikka tosilitsumabi ei suoraan vaikuta vIL-6-signalointiin tai muihin KSHV:n aiheuttamiin patologisiin prosesseihin, IL-6:n ylituotannolla on tärkeä rooli KSHV-MCD:n oireissa, ja IL-6:n estäminen saattaa riittää tämän häiriön hoitoon estämällä autokriinisen ja parakriinisen stimulaation. . Yhdistelmä tsidovudiinin (AZT) ja valgansikloviirin (VGC) kanssa, jotka ovat KSHV:n replikaatioon kohdistuvia aineita, joilla on viruksen aktivoimaa sytotoksista aktiivisuutta ja jotka ovat aktiivisia KSHV-MCD:ssä, voivat olla hyödyllisiä ja tarpeellisia joillekin potilaille.

TAVOITTEET:

  • Ensisijainen tavoite: Arvioi kliininen hyöty annoksella 8mg/kg joka toinen viikko enintään 12 viikon ajan potilailla, joilla on oireinen KSHV-MCD käyttämällä modifioituja KSHVMCD:n kliinisen hyötyvasteen kriteereitä
  • Toissijaiset tavoitteet:
  • Arvioi parhaat kliiniset, biokemialliset, radiografiset ja kokonaisvasteet KSHV-MCD-potilailla, joita hoidettiin enintään 12 viikon ajan tosilitsumabilla 8 mg/kg joka toinen viikko käyttämällä aikaisempia National Cancer Instituten (NCI) KSHV-MCD-vastekriteerejä.
  • Potilaat, joilla ei ole riittävä vaste tosilitsumabimonoterapialle: tutki alustavasti tosilitsumabin 8 mg/kg vaikutus 2 viikon välein yhdistettynä 600 mg:n AZT:hen suun kautta 6 tunnin välein ja VGC:n 900 mg:n suun kautta 12 tunnin välein 14 päivän syklin päivinä 1–5
  • Arvioi tosilitsumabin turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä AZT/VGC:n kanssa
  • Arvioi tosilitsumabin vaikutus sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) substraattien antiretroviraalisten aineiden farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on oireinen KSHV-MCD
  • Arvioi tosilitsumabilla ja tosilitsumabi/AZT/VGC:llä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen
  • Arvioi tosilitsumabin vaikutus KS:ään

Kelpoisuus

  • Patologisesti vahvistettu KSHV:hen liittyvä MCD
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Vähintään yksi kliininen oire ja vähintään yksi laboratorio, joka johtuu KSHV-MCD:stä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Ei henkeä tai elimiä uhkaavia MCD-oireita
  • Nivelreuman hoitoa tarvitsevat potilaat suljetaan pois
  • HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on suostuttava antiretroviraalisen yhdistelmähoidon jatkamiseen tai aloittamiseen

DESIGN:

  • Avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus. Tukikelpoiset potilaat saavat tosilitsumabia 8 mg/kg joka 2. viikko enintään 12 viikon ajan. Lisäksi hoidon tehostamista tarvitsevat potilaat saavat myös 600 mg AZT:tä suun kautta 6 tuntia ja VGC:tä 900 mg suun kautta 12 tunnin välein 14 päivän syklin päivinä 1-5.
  • Näytekoko 17: kaksivaiheinen II vaiheen suunnittelu, alfa on yhtä kuin beeta on 0,10, sulkee pois <20 % KSHV-MCD:n kliinisen hyödyn osittaisen vasteen tai paremman tosilitsumabilla ja kohdistaminen >50 % KSHV-MCD:n kliinisen hyödyn osittaiseen vasteeseen vaatii 10 tuumaa ensimmäinen vaihe. 0-2 10:stä päävastauksesta: lopeta kertyminen, 3+/10: kertyy yhteensä 17:ään.
  • Vastaukset arvioitiin KSHV-MCD Clinical Benefit Response Criteria- ja NCI KSHV-MCD -kriteereillä tulevaisuuden arvioinnissa.
  • Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu nykyisten haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Patologisesti vahvistettu Kaposin sarkoomaan (KS) liittyvä herpesvirukseen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti (KSHV-MCD)
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Ainakin yksi kliininen oire, joka todennäköisesti tai varmasti johtuu KSHV-MCD:stä
  • Ajoittainen tai jatkuva kuume vähintään 1 viikon ajan (>38 astetta)
  • Väsymys (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), luokka 2 tai suurempi)
  • Ruoansulatuskanavan oireet [mukaan lukien pahoinvointi ja anoreksia] (CTCAE Grade 1 tai suurempi)
  • Hengityselinten oireet [mukaan lukien yskä ja hengitysteiden ylireaktiivisuus]

(CTCAE Grade 1 tai korkeampi)

  • Ainakin yksi laboratoriopoikkeavuus, joka todennäköisesti tai varmasti johtuu KSHVMCD:stä
  • Anemia (Hgb [miehet] </=12,5 gm/dl, Hgb [naiset] </= 11 gm/dl)
  • Trombosytopenia (</=130 000/mm(3))
  • Hypoalbuminemia (<3,4 g/dl)
  • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) (CRP > 3 mg/l)] luultavasti tai varmasti johtuu KSHV-MCD:stä
  • Ei henkeä tai elimiä uhkaavia MCD-oireita
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneiden potilaiden tulee saada tai olla halukkaita aloittamaan tehokkaan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART)
  • Halukkuus suorittaa tuberkuloosin arviointi ja aloittaa profylaktinen tuberkuloosihoito heti, kun se on lääketieteellisesti mahdollista, jos potilaalla on reaktiivinen tuberkuliiniihotesti, eikä he ole suorittaneet riittävää ennaltaehkäisyä tuberkuloosihoitoa noudattaen American Thoracic Society/ Centers for Disease Control suositeltuja ohjeita:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hallitsematon bakteeri-, mykobakteeri- tai sieni-infektio
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä saada hoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka pisteytetään National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) asteen 3 toksisuudeksi, joka ei liity HIV:hen, sen hoitoon tai MCD:hen ja joka estäisi protokollahoidon. Poikkeuksia ovat:
  • Lymfopenia
  • Kaposin sarkooman tai MCD:n suorat ilmentymät
  • HIV:n suora ilmentymä (esim. alhainen erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä)
  • HIV-hoidon suora ilmentymä (esim. proteaasinestäjiin liittyvä hyperbilirubinemia)
  • Oireeton hyperurikemia
  • Hypofosfatemia
  • Liikunnan aiheuttama kohonnut kreatiinikinaasi (CK).
  • Aiempi tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain kuin Kaposin sarkooma, paitsi jos jokin seuraavista:
  • Täydellinen remissio vähintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä
  • Täysin leikattu tyvisolusyöpä
  • Kohdunkaulan tai peräaukon in situ okasolusyöpä
  • Potilaat, joilla on samanaikainen Kaposi-sarkooma, jotka tarvitsevat välitöntä sytotoksista kemoterapiaa
  • Tosilitsumabihoito aiempien kolmen kuukauden aikana
  • Rituksimabi- tai bevasitsumabihoidon historia kolmen kuukauden sisällä
  • Aikaisempi tai suurempi kuin 2 allerginen reaktio tai mikä tahansa asteinen anafylaktinen reaktio aikaisemman tocilitsumabin annon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 8 mg/kg 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä. Tarvittaessa tsidovudiinia (AZT) ja valgansikloviiria (VGC) annetaan samanaikaisesti tosilitsumabin kanssa, ja syklin 1. päivä on tosilitsumabin antopäivä.
Lääke: Zidovudiini
Tsidovudiini (AZT) 600 mg suun kautta 6 tunnin välein (6 tunnin välein)
Muut nimet:
  • Retrovir
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 8 mg/kg 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Actemra
Lääke: Valgansikloviiri (VGC)
Valgansikloviiri (VGC) 900 mg suun kautta 12 tunnin välein (12 tunnin välein) 14 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Valcyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon ajan
Kliinisen hyödyn kokonaisvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (Complete Response, CR): Kaikkien kliinisten oireiden ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen (riippumatta siitä, ovatko nämä indikaattoripoikkeavuuksia), jotka todennäköisesti tai varmasti johtuvat MCD:stä, kestävät vähintään 3 viikkoa; ja osittainen vaste (PR): Vähintään 50 % KSHV-MCD:stä todennäköisesti tai varmasti johtuvista poikkeavuuksista on parannettava PR:n saavuttamiseksi määritettyjen vähimmäismäärien verran. Vain tietyllä potilaalla lähtötilanteessa esiintyneet poikkeavuudet voidaan ottaa huomioon PR:n saavuttamisessa (esim. jos kuusi indikaattorin poikkeavuudesta on lähtötasolla, vähintään kolmen on täytettävä määritellyt kriteerit, jotta niitä voidaan pitää PR:na), jotka on arvioitu käyttämällä modifioitua Kaposin sarkoomaherpestä. virukseen liittyvän monikeskisen Castlemanin taudin (KSHV-MCD) kliinisen hyötyvasteen kriteerit ja National Cancer Instituten (NCI) KSHV-MCD-kriteerit.
2 viikon välein 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kliininen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR): Kaikkien MCD:hen liittyvien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen, joka kestää 1 syklin (3-4 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen; oireeton sairaus (SFD:)) Kaikkien oireiden ja oireiden täydellinen häviäminen. MCD-tautiin, joka ei vielä kestä yhtä sykliä (3-4 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen) ja Osittainen vaste (PR): Parantuminen vähintään 50 %:ssa merkeistä ja oireista vähintään yhdellä asteella (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events () CTCAE v4), ilman lisääntynyttä MCD:hen liittyvää lisääntymistä, joka kestää 1 syklin (3-4 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen), arvioi National Cancer Institute Kaposin sarkoomaherpesvirukseen liittyvän monikeskisen Castlemanin taudin (NCI KSHV-MCD) vastekriteerit.
jopa 12 viikkoa
Biokemiallisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Biokemiallinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR): MCD:stä johtuvien poikkeavuuksien normalisoituminen seuraavissa laboratorioissa: täydellinen verenkuva (CBC), Chem 20, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kestävä 1 sykli (3-4 viikkoa). hoito-ohjelmasta riippuen); Osittainen vaste (PR): 50 %:n parannus kaikissa MCD:stä johtuvissa laboratoriopoikkeavuuksissa, kestää 1 syklin (3-4 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen), ja sen arvioi National Cancer Institute (NCI) Kaposin sarkoomaherpesvirukseen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti. (KSHV-MCD) Vastauskriteerit.
jopa 12 viikkoa
Radiografisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Radiografinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR): Kaikkien imusolmukkeiden normalisoituminen <1,5 cm:iin suurimmassa poikittaismitassa, imusolmukkeiden väheneminen < 1 cm:iin 1,1-1,5 cm lähtötilanteessa (tai 75 %:n lasku halkaisijatuotteet (SPD)), Perna < 12 cm suurin mitta, ei keuhkopussin effuusiota; Täydellinen vaste vahvistamaton (CRu): imusolmukkeiden jäännösmassa > 1,5 cm tai splenomegalia > 12 cm, joka on vähentynyt > 75 % ja ei muutu vuoden aikana; ja osittainen vaste (PR): Imusolmukkeilla >50 % SPD:n lasku 6 hallitsevasta solmukkeesta, pernassa 50 %:n pisimmän poikittaisulottuvuuden lasku National Cancer Instituten (NCI) arvioimana Kaposin sarkoomaherpesvirukseen liittyvä monikeskus Castlemanin tauti ( KSHV-MCD) Vastauskriteerit.
jopa 12 viikkoa
Kaposi-sarkoomaan saaneiden osallistujien prosenttiosuus hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) kliinisten tutkimusten ryhmän (ACTG) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7 ja tutkimuskäynnin ulkopuolella, noin 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen KS-potilailla, enintään 14 viikkoa.
ACTG-kriteerit määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), vakaaksi sairaudeksi (SD), progressiiviseksi sairaudeksi (PD) ja oireettomiksi taudeiksi (SFD). Termejä Parannettu (I), Vakaa (S), Mixed (M) Response ja Worse (W) käytetään myös kuvaamaan tarkemmin osallistujia, joilla on SD tai PR.
Lähtötilanne, viikko 7 ja tutkimuskäynnin ulkopuolella, noin 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen KS-potilailla, enintään 14 viikkoa.
Muutokset plasman ritonaviirialtistuksessa vasteena sytokromi P450:n (CYP450) metaboloimille tosilitsumabille ja tsidovudiinille (AZT)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen tosilitsumabia ja 15 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen jälkeen; Kierto 2-6: Tosilitsumabi-annosta edeltävä ja 15 minuuttia lääkeannoksen jälkeen.
Ritonaviirin kumulatiivinen plasmaaltistus arvioidaan.
Sykli 1 Päivä 1: ennen tosilitsumabia ja 15 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen jälkeen; Kierto 2-6: Tosilitsumabi-annosta edeltävä ja 15 minuuttia lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset plasman lopinaviirialtistuksessa vasteena tosilitsumabille ja sytokromi P450:n (CYP450) metaboloimille AZT:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen tosilitsumabia ja 15 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen jälkeen; Kierto 2-6: Tosilitsumabi-annosta edeltävä ja 15 minuuttia lääkeannoksen jälkeen.
Lopinaviirin kumulatiivinen plasmaaltistus arvioidaan.
Sykli 1 Päivä 1: ennen tosilitsumabia ja 15 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen jälkeen; Kierto 2-6: Tosilitsumabi-annosta edeltävä ja 15 minuuttia lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset plasman atatsanaviirialtistuksessa vasteena sytokromi P450:n (CYP450) metaboloimille tosilitsumabille ja tsidovudiinille (AZT)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen tosilitsumabia ja 15 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen jälkeen; Kierto 2-6: Tosilitsumabi-annosta edeltävä ja 15 minuuttia lääkeannoksen jälkeen.
Atatsanaviirin kumulatiivinen plasmaaltistus arvioidaan.
Sykli 1 Päivä 1: ennen tosilitsumabia ja 15 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen jälkeen; Kierto 2-6: Tosilitsumabi-annosta edeltävä ja 15 minuuttia lääkeannoksen jälkeen.
Muutokset plasman altistumisessa efavirentsille vasteena sytokromi P450:n (CYP450) metaboloimille tosilitsumabille ja tsidovudiinille (AZT)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: ennen tosilitsumabia ja 15 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen jälkeen; Kierto 2-6: Tosilitsumabi-annosta edeltävä ja 15 minuuttia lääkeannoksen jälkeen.
Efavirentsin kumulatiivinen plasmaaltistus arvioidaan.
Sykli 1 Päivä 1: ennen tosilitsumabia ja 15 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen jälkeen; Kierto 2-6: Tosilitsumabi-annosta edeltävä ja 15 minuuttia lääkeannoksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokan 3 tai sitä suurempi vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jokainen sykli, enintään 6 vuotta, 8 kuukautta ja 24 päivää.
Tässä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi. Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, aste 4 on hengenvaarallinen ja aste 5 on kuolema.
jokainen sykli, enintään 6 vuotta, 8 kuukautta ja 24 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on <luokan 3 ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jokainen sykli, enintään 6 vuotta, 8 kuukautta ja 24 päivää.
Tässä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on <Grased 3 ei-vakavat haittatapahtumat, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Aste 1 on lievä ja aste 2 kohtalainen.
jokainen sykli, enintään 6 vuotta, 8 kuukautta ja 24 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 6 vuotta, 8 kuukautta ja 24 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 6 vuotta, 8 kuukautta ja 24 päivää.
Tocilitsumabin vaikutus antiretroviraalisten aineiden farmakokinetiikkaan (PK).
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2-6 Päivä 1
Arvioi tosilitsumabin vaikutus antiretroviraalisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat sytokromi P3A4:n (CYP3A4) substraatteja potilailla, joilla on oireinen Kaposin sarkoomaherpesvirukseen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti (KSHV-MCD).
Jakso 1, päivä 1 ja sykli 2-6 Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista Eloonjääminen ilman etenemistä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään osallistujiksi, jotka etenevät tai kuolevat 4 kuukauden kuluessa tosilitsumabi- ja tocilitsumab /AZT/VGC -hoidon aloittamisesta.
4 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaiseloonjääminen 4 kuukautta tosilitsumabi- ja tosilitsumabi/tsidovudiini (AZT)/valgansikloviiri (VGC) -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 4 kuukautta tosilitsumabi- ja tosilitsumabi/AZT/VGC-hoidon aloittamisen jälkeen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110233
  • 11-C-0233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa