Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab voor KSHV-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie van tocilizumab bij patiënten met symptomatisch kaposi-sarcoom-herpesvirus (KSHV) - geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman

Achtergrond:

- Kaposi-sarcoom-geassocieerd herpesvirus (KSHV)-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman (KSHV-MCD) wordt veroorzaakt door een herpesvirus dat bekend staat als KSHV. Deze ziekte kan ook verschillende andere vormen van kanker veroorzaken, waaronder Kaposi-sarcoom. Mensen met KSHV-MCD hebben vaak symptomen zoals koorts, gewichts- en spierverlies en vocht in de benen of buik. Tocilizumab kan mogelijk de chemicaliën in het lichaam blokkeren die KSHV-MCD-symptomen veroorzaken. Onderzoekers willen dit medicijn en andere antivirusmedicijnen testen om de beste combinatie van medicijnen te vinden om KSHV-MCD te behandelen.

Doelstellingen:

- Om de effectiviteit van tocilizumab te testen met en zonder andere antivirusgeneesmiddelen voor KSHV-MCD.

Geschiktheid:

- Mensen van ten minste 18 jaar die KSHV-MCD hebben en bepaalde symptomen en bloedafwijkingen hebben die worden veroorzaakt door hun KSHV-MCD.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen ook bloedonderzoek ondergaan en een huidbiopsie.
  • Deelnemers krijgen gedurende maximaal 12 weken om de 2 weken tocilizumab-injecties. Zij zullen gedurende de eerste 3 dagen van de behandeling dagelijks bloed afnemen.
  • Na de zesde dosis worden de deelnemers gedurende 4 weken gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen.
  • Degenen bij wie de KSHV-MCD niet verbetert of verslechtert tijdens het onderzoek, kunnen tocilizumab krijgen in combinatie met twee andere antivirusmiddelen, zidovudine en valganciclovir. Deze medicijnen zijn pillen die vier keer per dag gedurende 5 dagen van elke 2 weken worden ingenomen.
  • Tijdens het onderzoek worden bloed-, urine- en speekselmonsters verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  • Kaposi-sarcoom herpesvirus-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman (KSHVMCD) is een zeldzame lymfoproliferatieve aandoening die zich voornamelijk ontwikkelt bij met het humaan immunodeficiëntiedeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten. Patiënten hebben vaak symptomen van interleukine-6 ​​(IL-6), KSHV-gecodeerd viraal IL-6 (vIL-6) en andere cytokines
  • Doelen van de therapie zijn onder meer het snel oplossen van symptomen en het elimineren van reservoirs van met KSHV geïnfecteerde plasmablasten.
  • Tocilizumab is een gehumaniseerd antilichaam tegen IL-6-receptor (gp80) met activiteit tegen MCD die niet gerelateerd is aan KSHV (KSHV-negatieve MCD). Hoewel tocilizumab niet direct van invloed is op vIL-6-signalering of andere door KSHV aangestuurde pathologische processen, speelt IL-6-overproductie een belangrijke rol bij de symptomen bij KSHV-MCD, en het blokkeren van IL-6 kan voldoende zijn om deze aandoening te behandelen door autocriene en paracriene stimulatie te blokkeren. . Combinatie met zidovudine (AZT) en valganciclovir (VGC), middelen die gericht zijn op KSHV-replicatie, virus-geactiveerde cytotoxische activiteit hebben en actief zijn bij KSHV-MCD, kan nuttig en noodzakelijk zijn bij sommige patiënten.

DOELSTELLINGEN:

  • Primaire doelstelling: Schatting van het klinisch voordeel van tocilizumab 8 mg/kg elke 2 weken gedurende maximaal 12 weken bij patiënten met symptomatische KSHV-MCD met behulp van aangepaste KSHVMCD Clinical Benefit Response Criteria
  • Secundaire doelstellingen:
  • Schat de beste klinische, biochemische, radiografische en algehele respons in bij patiënten met KSHV-MCD die gedurende maximaal 12 weken zijn behandeld met tocilizumab 8 mg/kg elke 2 weken met behulp van de eerdere KSHV-MCD-responscriteria van het National Cancer Institute (NCI).
  • Bij patiënten met onvoldoende respons op monotherapie met tocilizumab: onderzoek vooraf de activiteit van tocilizumab 8 mg/kg om de 2 weken, gecombineerd met AZT 600 mg oraal om de 6 uur en VGC 900 mg oraal om de 12 uur op dag 1-5 van een cyclus van 14 dagen
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van tocilizumab alleen en in combinatie met AZT/VGC
  • Evalueer het effect van tocilizumab op de farmacokinetiek van antiretrovirale middelen die cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-substraten zijn bij patiënten met symptomatische KSHV-MCD
  • Evalueer de progressievrije en algehele overleving van patiënten behandeld met tocilizumab en tocilizumab/AZT/VGC
  • Evalueer het effect van tocilizumab op KS

geschiktheid

  • Pathologisch bevestigde KSHV-geassocieerde MCD
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Minstens één klinisch symptoom en minstens één laboratorium toe te schrijven aan KSHV-MCD
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Geen levens- of orgaanbedreigende manifestaties van MCD
  • Patiënten die therapie nodig hebben voor reumatoïde artritis zullen worden uitgesloten
  • HIV-geïnfecteerde patiënten moeten ermee instemmen om antiretrovirale combinatietherapie voort te zetten of te starten

ONTWERP:

  • Open-label pilotstudie in één centrum. Geschikte patiënten krijgen tocilizumab 8 mg/kg elke 2 weken gedurende maximaal 12 weken. Bovendien krijgen patiënten die behandelingsintensificatie nodig hebben ook AZT 600 mg oraal om de 6 uur en VGC 900 mg oraal om de 12 uur op dag 1-5 van een cyclus van 14 dagen.
  • Steekproefomvang 17: tweetraps fase II-ontwerp, alfa is gelijk aan bèta is gelijk aan 0,10, sluit <20% KSHV-MCD Klinisch voordeel Gedeeltelijke respons of beter uit met tocilizumab en gericht op een >50% KSHV-MCD Klinisch voordeel Gedeeltelijke respons of beter vereist 10 inch De eerste fase. 0-2 van 10 belangrijke reactie: stop opbouw, 3+/10: opbouw naar 17 totaal.
  • Reacties geëvalueerd door KSHV-MCD Clinical Benefit Response Criteria en NCI KSHV-MCD-criteria onder prospectieve evaluatie.
  • Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd met behulp van de huidige Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Pathologisch bevestigd Kaposi-sarcoom (KS)-geassocieerde herpesvirus multicentrische ziekte van Castleman (KSHV-MCD)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Ten minste één klinisch symptoom dat waarschijnlijk of zeker wordt toegeschreven aan KSHV-MCD
  • Intermitterende of aanhoudende koorts gedurende minstens 1 week (>38 graden C)
  • Vermoeidheid (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 of hoger)
  • Gastro-intestinale symptomen [waaronder misselijkheid en anorexia] (CTCAE Graad 1 of hoger)
  • Ademhalingssymptomen [waaronder hoesten en hyperreactiviteit van de luchtwegen]

(CTCAE Graad 1 of hoger)

  • Ten minste één laboratoriumafwijking die waarschijnlijk of zeker wordt toegeschreven aan KSHVMCD
  • Bloedarmoede (Hgb [mannen] </=12,5 gm/dl, Hgb [vrouwen] </= 11 gm/dl)
  • Trombocytopenie (</=130.000/mm(3))
  • Hypoalbuminemie (<3,4 g/dl)
  • Verhoogd C-reactief proteïne (CRP) (CRP > 3 mg/L)] waarschijnlijk of zeker toe te schrijven aan KSHV-MCD
  • Geen levens- of orgaanbedreigende manifestaties van MCD
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Patiënten die met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn geïnfecteerd, moeten een effectieve antiretrovirale combinatietherapie (cART) krijgen of willen starten
  • Bereidheid om de tuberculose-evaluatie af te ronden en profylactische antituberculosetherapie te starten zodra dit medisch haalbaar is als patiënten een reactieve tuberculinehuidtest hebben ondergaan en een adequate kuur van preventieve antituberculosetherapie niet hebben voltooid, volgens de aanbevolen richtlijnen van de American Thoracic Society/Centers for Disease Control:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Ongecontroleerde bacteriële, mycobacteriële of schimmelinfectie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten of het vermogen om therapie te ontvangen zouden beperken.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke afwijking die zou worden gescoord als National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Graad 3 toxiciteit die geen verband houdt met HIV, de behandeling ervan of met MCD die protocolbehandeling zou uitsluiten. Uitzonderingen zijn onder meer:
  • Lymfopenie
  • Directe manifestaties van Kaposi-sarcoom of MCD
  • Directe manifestatie van HIV (d.w.z. lage cluster van differentiatie 4 (CD4) telling)
  • Directe manifestatie van hiv-therapie (d.w.z. Hyperbilirubinemie geassocieerd met proteaseremmers)
  • Asymptomatische hyperurikemie
  • Hypofosfatemie
  • Verhoogde creatinekinase (CK) toegeschreven aan inspanning
  • Vroegere of huidige geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan Kaposi-sarcoom, tenzij een van de volgende:
  • Volledige remissie gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar na voltooiing van de therapie
  • Volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom
  • In situ plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals of anus
  • Patiënten met gelijktijdig Kaposi-sarcoom die onmiddellijke cytotoxische chemotherapie nodig hebben
  • Geschiedenis van tocilizumab-therapie in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van rituximab- of bevacizumab-therapie binnen drie maanden
  • Voorgeschiedenis van meer dan of gelijk aan 2 allergische reacties of een anafylactische reactie van welke graad dan ook tijdens eerdere toediening van tocilizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 14 dagen, maximaal 6 cycli. Indien geïndiceerd, zullen zidovudine (AZT) en valganciclovir (VGC) gelijktijdig met tocilizumab worden toegediend, waarbij dag 1 van de cyclus de dag is waarop tocilizumab wordt toegediend.
Geneesmiddel: Zidovudine
Zidovudine (AZT) 600 mg oraal q6 uur (elke 6 uur)
Andere namen:
  • Retrovir
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg elke 2 weken
Andere namen:
  • Actemra
Geneesmiddel: Valganciclovir (VGC)
Valganciclovir (VGC) 900 mg oraal om de 12 uur (elke 12 uur) op dag 1-5 van een cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
  • Valcyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een algehele respons op klinisch voordeel
Tijdsspanne: elke 2 weken tot 12 weken
Algehele respons op klinisch voordeel wordt gedefinieerd als complete respons (CR): volledige verdwijning van alle klinische symptomen en laboratoriumafwijkingen (ongeacht of dit al dan niet indicatorafwijkingen zijn), waarschijnlijk of definitief toe te schrijven aan MCD, gedurende ten minste 3 weken; en Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 50% van de afwijkingen die waarschijnlijk of zeker aan KSHV-MCD worden toegeschreven, moet verbeteren met de gespecificeerde minimumwaarden om PR te bereiken. Alleen afwijkingen die aanwezig zijn bij een specifieke patiënt bij baseline kunnen meetellen voor het behalen van een PR (bijv. als zes van de indicatorafwijkingen aanwezig zijn bij baseline, moeten er ten minste drie voldoen aan de gespecificeerde criteria om als een PR te worden beschouwd) beoordeeld met behulp van een gemodificeerd Kaposi-sarcoom herpes virus-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman (KSHV-MCD) Clinical Benefit Response Criteria en de KSHV-MCD-criteria van het National Cancer Institute (NCI).
elke 2 weken tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een klinische respons
Tijdsspanne: tot 12 weken
Klinische respons wordt gedefinieerd als een Complete Response (CR): Volledige oplossing van alle tekenen en symptomen die kunnen worden toegeschreven aan MCD, gedurende 1 cyclus (3-4 weken afhankelijk van het regime; Symptom Free Disease (SFD:) Volledige oplossing van alle tekenen en symptomen die kunnen worden toegeschreven tot MCD, die nog geen 1 cyclus duurt (3-4 weken afhankelijk van het regime) en Gedeeltelijke respons (PR): verbetering van ten minste 50% van de tekenen en symptomen met ten minste 1 graad (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE v4), zonder verhoogde MCD-gerelateerde verhogingen, met een duur van 1 cyclus (3-4 weken afhankelijk van het regime) beoordeeld door de responscriteria van het National Cancer Institute Kaposi sarcoom herpes virus-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman (NCI KSHV-MCD).
tot 12 weken
Percentage deelnemers met een biochemische respons
Tijdsspanne: tot 12 weken
Een biochemische respons wordt gedefinieerd als een Complete Response (CR): Normalisatie van afwijkingen toegeschreven aan MCD in de volgende laboratoria: Compleet bloedbeeld (CBC), Chem 20, C-reactief proteïne (CRP), gedurende 1 cyclus (3-4 weken afhankelijk van regime); Gedeeltelijke respons (PR): 50% verbetering in alle laboratoriumafwijkingen toe te schrijven aan MCD, duurt 1 cyclus (3-4 weken afhankelijk van het regime), en werd beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Kaposi-sarcoom herpesvirus-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman (KSHV-MCD) Responscriteria.
tot 12 weken
Percentage deelnemers met een radiografische respons
Tijdsspanne: tot 12 weken
Een radiografische respons wordt gedefinieerd als een complete respons (CR): Normalisatie van alle lymfeklieren tot <1,5 cm in grootste transversale dimensie, afname tot <1 cm van lymfeklieren 1,1-1,5 cm bij baseline (of 75% afname in de som van producten van diameters (SPD)), Milt < 12 cm grootste afmeting, geen pleurale effusies; Volledige respons onbevestigd (CRu): resterende lymfekliermassa > 1,5 cm of splenomegalie > 12 cm die is afgenomen met > 75% en niet verandert gedurende een jaar; en gedeeltelijke respons (PR): voor lymfeklieren, >50% afname in SPD van 6 dominante knopen, voor milt 50% afname in langste transversale dimensie beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Kaposi-sarcoom herpesvirus-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman ( KSHV-MCD) Responscriteria.
tot 12 weken
Percentage deelnemers met Kaposi-sarcoomresponsen volgens de responscriteria van de Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, en bij bezoek buiten de studie, ongeveer 2 weken na de laatste studiebehandeling voor mensen met KS, tot 14 weken.
De ACTG-criteria worden gedefinieerd als een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en symptoomvrije ziekte (SFD). De termen Verbeterde (I), Stabiele (S), Gemengde (M) Respons en Slechtere (W) worden ook gebruikt om deelnemers met SD of PR verder te beschrijven.
Basislijn, week 7, en bij bezoek buiten de studie, ongeveer 2 weken na de laatste studiebehandeling voor mensen met KS, tot 14 weken.
Veranderingen in plasmablootstelling aan ritonavir als reactie op tocilizumab en zidovudine (AZT) gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP450)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre Tocilizumab, en 15 minuten, 24 uur en 48 uur post drug; Cyclus 2-6: pre-dosis Tocilizumab en 15 minuten na de dosis van het geneesmiddel.
De cumulatieve plasmablootstelling van ritonavir zal worden beoordeeld.
Cyclus 1 Dag 1: pre Tocilizumab, en 15 minuten, 24 uur en 48 uur post drug; Cyclus 2-6: pre-dosis Tocilizumab en 15 minuten na de dosis van het geneesmiddel.
Veranderingen in plasmablootstelling aan lopinavir als reactie op tocilizumab en AZT gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP450)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre Tocilizumab, en 15 minuten, 24 uur en 48 uur post drug; Cyclus 2-6: pre-dosis Tocilizumab en 15 minuten na de dosis van het geneesmiddel.
De cumulatieve plasmablootstelling van lopinavir zal worden beoordeeld.
Cyclus 1 Dag 1: pre Tocilizumab, en 15 minuten, 24 uur en 48 uur post drug; Cyclus 2-6: pre-dosis Tocilizumab en 15 minuten na de dosis van het geneesmiddel.
Veranderingen in plasmablootstelling aan atazanavir als reactie op tocilizumab en zidovudine (AZT) gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP450)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre Tocilizumab, en 15 minuten, 24 uur en 48 uur post drug; Cyclus 2-6: pre-dosis Tocilizumab en 15 minuten na de dosis van het geneesmiddel.
De cumulatieve plasmablootstelling van Atazanavir zal worden beoordeeld.
Cyclus 1 Dag 1: pre Tocilizumab, en 15 minuten, 24 uur en 48 uur post drug; Cyclus 2-6: pre-dosis Tocilizumab en 15 minuten na de dosis van het geneesmiddel.
Veranderingen in plasmablootstelling aan efavirenz als reactie op tocilizumab en zidovudine (AZT) gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP450)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre Tocilizumab, en 15 minuten, 24 uur en 48 uur post drug; Cyclus 2-6: pre-dosis Tocilizumab en 15 minuten na de dosis van het geneesmiddel.
De cumulatieve plasmablootstelling van Efavirenz zal worden beoordeeld.
Cyclus 1 Dag 1: pre Tocilizumab, en 15 minuten, 24 uur en 48 uur post drug; Cyclus 2-6: pre-dosis Tocilizumab en 15 minuten na de dosis van het geneesmiddel.
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: elke cyclus, tot 6 jaar, 8 maanden en 24 dagen.
Hier is het percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Graad 3 is ernstig of medisch significant, Graad 4 is levensbedreigend en Graad 5 is overlijden.
elke cyclus, tot 6 jaar, 8 maanden en 24 dagen.
Percentage deelnemers met <graad 3 niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: elke cyclus, tot 6 jaar, 8 maanden en 24 dagen.
Hier is het percentage deelnemers met <Graad 3 niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Graad 1 is licht en graad 2 is matig.
elke cyclus, tot 6 jaar, 8 maanden en 24 dagen.
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling ondertekend tot op heden buiten studie, ongeveer 6 jaar, 8 maanden en 24 dagen.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling ondertekend tot op heden buiten studie, ongeveer 6 jaar, 8 maanden en 24 dagen.
Effect van Tocilizumab op de farmacokinetiek (PK) van antiretrovirale middelen
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 2-6 Dag 1
Evalueer het effect van tocilizumab op de farmacokinetiek van antiretrovirale middelen die cytochroom P3A4 (CYP3A4)-substraten zijn bij patiënten met symptomatische Kaposi-sarcoom herpesvirus-geassocieerde multicentrische ziekte van Castleman (KSHV-MCD).
Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 2-6 Dag 1
Percentage deelnemers progressievrije overleving na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als deelnemers die 4 maanden na aanvang van de behandeling met tocilizumab en tocilizumab/AZT/VGC progressie vertonen of overlijden.
4 maanden
Percentage deelnemers met totale overleving 4 maanden na behandeling met tocilizumab en tocilizumab/zidovudine (AZT)/valganciclovir (VGC)
Tijdsspanne: 4 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 4 maanden na aanvang van de behandeling met tocilizumab en tocilizumab/AZT/VGC in leven is.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110233
  • 11-C-0233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren