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Tocilizumab para la enfermedad de Castleman multicéntrica asociada a KSHV

8 de octubre de 2020 actualizado por: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Estudio piloto de tocilizumab en pacientes con herpesvirus del sarcoma de Kaposi sintomático (KSHV) - enfermedad de Castleman multicéntrica asociada

Fondo:

- La enfermedad multicéntrica de Castleman (KSHV-MCD) asociada al virus del herpes asociado al sarcoma de Kaposi (KSHV) es causada por un virus del herpes conocido como KSHV. Esta enfermedad también puede causar varios otros tipos de cáncer, incluido el sarcoma de Kaposi. Las personas con KSHV-MCD a menudo tienen síntomas como fiebre, pérdida de peso y de masa muscular, y líquido en las piernas o el abdomen. Tocilizumab puede bloquear las sustancias químicas en el cuerpo que causan los síntomas de KSHV-MCD. Los investigadores quieren probar este medicamento y otros medicamentos antivirus para encontrar la mejor combinación de medicamentos para tratar el KSHV-MCD.

Objetivos:

- Probar la eficacia de tocilizumab con y sin otros medicamentos antivirus para KSHV-MCD.

Elegibilidad:

- Personas de al menos 18 años de edad que tienen KSHV-MCD y tienen ciertos síntomas y anomalías sanguíneas causadas por su KSHV-MCD.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico. También le harán análisis de sangre y una biopsia de piel.
  • Los participantes recibirán inyecciones de tocilizumab cada 2 semanas hasta por 12 semanas. Proporcionarán muestras de sangre diarias durante los primeros 3 días de tratamiento.
  • Después de la sexta dosis, se controlará a los participantes durante 4 semanas para detectar posibles efectos secundarios.
  • Aquellos cuyo KSHV-MCD no mejora o empeora durante el estudio pueden recibir tocilizumab combinado con otros dos medicamentos antivirus, zidovudina y valganciclovir. Estos medicamentos son pastillas que se tomarán cuatro veces al día durante 5 días de cada 2 semanas.
  • Se recolectarán muestras de sangre, orina y saliva durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

  • La enfermedad de Castleman multicéntrica asociada al herpesvirus del sarcoma de Kaposi (KSHVMCD, por sus siglas en inglés) es un trastorno linfoproliferativo raro que se desarrolla predominantemente en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes a menudo tienen síntomas de interleucina-6 (IL-6), IL-6 viral codificada por KSHV (vIL-6) y otras citocinas.
  • Los objetivos de la terapia incluyen la resolución rápida de los síntomas y la eliminación de los reservorios de plasmablastos infectados con KSHV.
  • Tocilizumab es un anticuerpo humanizado anti-receptor de IL-6 (gp80) con actividad contra MCD no relacionado con KSHV (MCD negativo para KSHV). Si bien tocilizumab no afecta directamente la señalización de vIL-6 u otros procesos patológicos impulsados ​​por KSHV, la sobreproducción de IL-6 juega un papel importante en los síntomas de KSHV-MCD, y el bloqueo de IL-6 puede ser suficiente para tratar este trastorno al bloquear la estimulación autocrina y paracrina. . La combinación con zidovudina (AZT) y valganciclovir (VGC), agentes que se dirigen a la replicación de KSHV, tienen actividad citotóxica activada por virus y son activos en KSHV-MCD, puede ser útil y necesaria en algunos pacientes.

OBJETIVOS:

  • Objetivo principal: Estimar el beneficio clínico de tocilizumab 8 mg/kg cada 2 semanas durante un máximo de 12 semanas en pacientes con KSHV-MCD sintomático usando un KSHVMCD Clinical Benefit Response Criteria modificado
  • Objetivos secundarios:
  • Calcule las mejores respuestas clínicas, bioquímicas, radiográficas y generales en pacientes con KSHV-MCD tratados durante hasta 12 semanas con tocilizumab 8 mg/kg cada 2 semanas usando los Criterios de respuesta KSHV-MCD del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
  • En pacientes con respuesta inadecuada a la monoterapia con tocilizumab: explorar preliminarmente la actividad de tocilizumab 8 mg/kg cada 2 semanas, combinado con AZT 600 mg por vía oral cada 6 horas y VGC 900 mg por vía oral cada 12 horas en los días 1-5 de un ciclo de 14 días
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tocilizumab solo y combinado con AZT/VGC
  • Evaluar el efecto de tocilizumab sobre la farmacocinética de los agentes antirretrovirales que son sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) en pacientes con KSHV-MCD sintomático
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con tocilizumab y tocilizumab/AZT/VGC
  • Evaluar el efecto de tocilizumab en KS

Elegibilidad

  • MCD asociado a KSHV confirmado patológicamente
  • Edad mayor o igual a 18
  • Al menos un síntoma clínico y al menos un laboratorio atribuibles a KSHV-MCD
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
  • Sin manifestaciones de MCD que pongan en peligro la vida o los órganos
  • Se excluirán los pacientes que requieran terapia para la artritis reumatoide.
  • Los pacientes infectados por el VIH deben aceptar continuar o comenzar la terapia antirretroviral combinada

DISEÑO:

  • Estudio piloto de etiqueta abierta en un solo centro. Los pacientes elegibles reciben tocilizumab 8 mg/kg cada 2 semanas hasta por 12 semanas. Además, los pacientes que requieren intensificación del tratamiento también reciben 600 mg de AZT por vía oral cada 6 horas y 900 mg de VGC por vía oral cada 12 horas en los días 1 a 5 de un ciclo de 14 días.
  • Tamaño de la muestra 17: diseño de fase II en dos etapas, alfa es igual a beta es igual a 0,10, descartando <20 % de respuesta parcial de beneficio clínico KSHV-MCD o mejor con tocilizumab y apuntando a una respuesta parcial de beneficio clínico KSHV-MCD >50 % o mejor requiere 10 en El primer escenario. 0-2 de 10 respuesta mayor: dejar de acumular, 3+/10: acumular a 17 en total.
  • Respuestas evaluadas por KSHV-MCD Clinical Benefit Response Criteria y criterios NCI KSHV-MCD bajo evaluación prospectiva.
  • Seguridad y tolerabilidad evaluadas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Enfermedad de Castleman multicéntrica (KSHV-MCD) asociada al virus del herpes asociado al sarcoma de Kaposi confirmado patológicamente
  • Edad mayor o igual a 18
  • Al menos un síntoma clínico probable o definitivamente atribuido a KSHV-MCD
  • Fiebre intermitente o persistente durante al menos 1 semana (>38 grados C)
  • Fatiga (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 o mayor)
  • Síntomas gastrointestinales [incluye náuseas y anorexia] (CTCAE Grado 1 o mayor)
  • Síntomas respiratorios [incluye tos e hiperreactividad de las vías respiratorias]

(CTCAE Grado 1 o superior)

  • Al menos una anormalidad de laboratorio probablemente o definitivamente atribuida a KSHVMCD
  • Anemia (Hgb [hombres] </=12,5 gm/dL, Hgb [mujeres] </= 11 gm/dL)
  • Trombocitopenia (</=130.000/mm(3))
  • Hipoalbuminemia (<3,4 g/dl)
  • Proteína C reactiva (PCR) elevada (PCR > 3 mg/L)] probable o definitivamente atribuible a KSHV-MCD
  • Sin manifestaciones de MCD que pongan en peligro la vida o los órganos
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben recibir o estar dispuestos a iniciar un régimen eficaz de terapia antirretroviral combinada (TARc)
  • Disposición para completar la evaluación de la tuberculosis y comenzar la terapia antituberculosa profiláctica tan pronto como sea médicamente factible si los pacientes tienen una prueba cutánea de tuberculina reactiva y no han completado un curso adecuado de terapia antituberculosa preventiva, siguiendo las pautas recomendadas por la American Thoracic Society/Centros para el Control de Enfermedades:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Capacidad de comprensión y disposición para dar consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Infección bacteriana, micobacteriana o fúngica no controlada
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad para recibir terapia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier anomalía que se calificaría como toxicidad de Grado 3 de los Criterios de Toxicidad Común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que no está relacionada con el VIH, su tratamiento o con la MCD que impediría el tratamiento del protocolo. Las excepciones incluyen:
  • Linfopenia
  • Manifestaciones directas del sarcoma de Kaposi o MCD
  • Manifestación directa del VIH (es decir, conteo bajo de grupo de diferenciación 4 (CD4))
  • Manifestación directa de la terapia del VIH (es decir, Hiperbilirrubinemia asociada con inhibidores de la proteasa)
  • Hiperuricemia asintomática
  • Hipofosfatemia
  • Creatina quinasa (CK) elevada atribuida al ejercicio
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de tumores malignos distintos del sarcoma de Kaposi, a menos que uno de los siguientes:
  • Remisión completa por más o igual a 1 año desde la finalización de la terapia
  • Carcinoma de células basales completamente resecado
  • Carcinoma de células escamosas in situ del cuello uterino o del ano
  • Pacientes con sarcoma de Kaposi concurrente que requieren quimioterapia citotóxica inmediata
  • Antecedentes de tratamiento con tocilizumab en los tres meses anteriores
  • Antecedentes de tratamiento con rituximab o bevacizumab en los últimos tres meses
  • Antecedentes de reacción alérgica mayor o igual a 2 o reacción anafiláctica de cualquier grado durante la administración previa de tocilizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg el Día 1 de un ciclo de 14 días un máximo de 6 ciclos. Si está indicado, se administrarán zidovudina (AZT) y valganciclovir (VGC) junto con tocilizumab, siendo el día 1 del ciclo el día en que se administre tocilizumab.
Droga: Zidovudina
Zidovudina (AZT) 600 mg por vía oral cada 6 horas (cada 6 horas)
Otros nombres:
  • Retrovir
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Actemra
Droga: Valganciclovir (VGC)
Valganciclovir (VGC) 900 mg por vía oral cada 12 horas (cada 12 horas) en los días 1 a 5 de un ciclo de 14 días.
Otros nombres:
  • Valcita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de beneficio clínico general
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta por 12 semanas
La respuesta de beneficio clínico general se define como Respuesta completa (CR): resolución completa de todos los síntomas clínicos y anormalidades de laboratorio (sean o no anormalidades indicadoras) probablemente o definitivamente atribuibles a MCD, con una duración de al menos 3 semanas; y Respuesta parcial (PR): al menos el 50 % de las anomalías probablemente o definitivamente atribuidas a KSHV-MCD deben mejorar en las cantidades mínimas especificadas para alcanzar PR. Solo las anormalidades presentes en un paciente específico al inicio pueden contar para el logro de un PR (por ejemplo, si seis de las anormalidades indicadoras están presentes al inicio, al menos tres deben cumplir con los criterios especificados para ser considerado un PR) evaluadas usando un herpes de sarcoma de Kaposi modificado Criterios de respuesta de beneficios clínicos para la enfermedad de Castleman multicéntrica asociada a virus (KSHV-MCD) y los criterios KSHV-MCD del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
cada 2 semanas hasta por 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La respuesta clínica se define como una respuesta completa (CR): resolución completa de todos los signos y síntomas atribuibles a la MCD, con una duración de 1 ciclo (3 a 4 semanas según el régimen; enfermedad libre de síntomas (SFD:) resolución completa de todos los signos y síntomas atribuibles a a MCD, que aún no dura 1 ciclo (3 a 4 semanas según el régimen) y Respuesta parcial (PR): mejora en al menos el 50 % de los signos y síntomas en al menos 1 grado (Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events) ( CTCAE v4), sin aumentos relacionados con la MCD, con una duración de 1 ciclo (3-4 semanas según el régimen) evaluados por los criterios de respuesta de la enfermedad de Castleman multicéntrica asociada al virus del herpes del sarcoma de Kaposi del Instituto Nacional del Cáncer (NCI KSHV-MCD).
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Una respuesta bioquímica se define como una Respuesta Completa (RC): normalización de anomalías atribuidas a MCD en los siguientes laboratorios: hemograma completo (CBC), Chem 20, proteína C reactiva (CRP), que dura 1 ciclo (3-4 semanas dependiendo del régimen); Respuesta parcial (RP): mejora del 50 % en todas las anomalías de laboratorio atribuibles a MCD, con una duración de 1 ciclo (3 a 4 semanas según el régimen), y fue evaluada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Enfermedad de Castleman multicéntrica asociada al sarcoma de Kaposi y al herpes virus (KSHV-MCD) Criterios de respuesta.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Una respuesta radiográfica se define como una respuesta completa (CR): Normalización de todos los ganglios linfáticos a <1,5 cm en su mayor dimensión transversal, disminución a <1 cm de los ganglios linfáticos 1,1-1,5 cm al inicio (o disminución del 75 % en la suma de productos de diámetros (SPD)), Bazo < 12 cm de mayor dimensión, sin derrames pleurales; Respuesta completa no confirmada (CRu): masa de ganglio linfático residual > 1,5 cm o esplenomegalia > 12 cm que ha disminuido en > 75 % y no cambia en un año; y respuesta parcial (PR): para los ganglios linfáticos, >50 % de disminución en la SPD de 6 ganglios dominantes, para el bazo, 50 % de disminución en la dimensión transversal más larga evaluada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Enfermedad de Castleman multicéntrica asociada al sarcoma de Kaposi herpes virus ( KSHV-MCD) Criterios de respuesta.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con respuestas de sarcoma de Kaposi según los criterios de respuesta del Grupo de ensayos clínicos (ACTG) del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7 y en la visita fuera del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento del estudio para aquellos con KS, hasta 14 semanas.
Los criterios ACTG se definen como una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR), una enfermedad estable (SD), una enfermedad progresiva (PD) y una enfermedad libre de síntomas (SFD). Los términos Respuesta mejorada (I), Estable (S), Mixta (M) y Peor (W) también se utilizan para describir mejor a los participantes que tienen SD o PR.
Línea de base, semana 7 y en la visita fuera del estudio, aproximadamente 2 semanas después del último tratamiento del estudio para aquellos con KS, hasta 14 semanas.
Cambios en la exposición plasmática de ritonavir en respuesta a tocilizumab y zidovudina (AZT) metabolizados por el citocromo P450 (CYP450)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: pre Tocilizumab, y 15 minutos, 24 hrs y 48 hrs post fármaco; Ciclo 2-6: antes de la dosis de Tocilizumab y 15 minutos después de la dosis del fármaco.
Se evaluará la exposición plasmática acumulativa de ritonavir.
Ciclo 1 Día 1: pre Tocilizumab, y 15 minutos, 24 hrs y 48 hrs post fármaco; Ciclo 2-6: antes de la dosis de Tocilizumab y 15 minutos después de la dosis del fármaco.
Cambios en la exposición plasmática de lopinavir en respuesta a tocilizumab y AZT metabolizados por el citocromo P450 (CYP450)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: pre Tocilizumab, y 15 minutos, 24 hrs y 48 hrs post fármaco; Ciclo 2-6: antes de la dosis de Tocilizumab y 15 minutos después de la dosis del fármaco.
Se evaluará la exposición plasmática acumulativa de lopinavir.
Ciclo 1 Día 1: pre Tocilizumab, y 15 minutos, 24 hrs y 48 hrs post fármaco; Ciclo 2-6: antes de la dosis de Tocilizumab y 15 minutos después de la dosis del fármaco.
Cambios en la exposición plasmática de atazanavir en respuesta a tocilizumab y zidovudina (AZT) metabolizados por el citocromo P450 (CYP450)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: pre Tocilizumab, y 15 minutos, 24 hrs y 48 hrs post fármaco; Ciclo 2-6: antes de la dosis de Tocilizumab y 15 minutos después de la dosis del fármaco.
Se evaluará la exposición plasmática acumulativa de atazanavir.
Ciclo 1 Día 1: pre Tocilizumab, y 15 minutos, 24 hrs y 48 hrs post fármaco; Ciclo 2-6: antes de la dosis de Tocilizumab y 15 minutos después de la dosis del fármaco.
Cambios en la exposición plasmática de efavirenz en respuesta a tocilizumab y zidovudina (AZT) metabolizados por el citocromo P450 (CYP450)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: pre Tocilizumab, y 15 minutos, 24 hrs y 48 hrs post fármaco; Ciclo 2-6: antes de la dosis de Tocilizumab y 15 minutos después de la dosis del fármaco.
Se evaluará la exposición plasmática acumulativa de Efavirenz.
Ciclo 1 Día 1: pre Tocilizumab, y 15 minutos, 24 hrs y 48 hrs post fármaco; Ciclo 2-6: antes de la dosis de Tocilizumab y 15 minutos después de la dosis del fármaco.
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: cada ciclo, hasta los 6 años, 8 meses y 24 días.
Este es el porcentaje de participantes con eventos adversos graves de Grado 3 o superior evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente. El grado 3 es grave o médicamente significativo, el grado 4 es potencialmente mortal y el grado 5 es la muerte.
cada ciclo, hasta los 6 años, 8 meses y 24 días.
Porcentaje de participantes con eventos adversos no graves <grado 3
Periodo de tiempo: cada ciclo, hasta los 6 años, 8 meses y 24 días.
Este es el porcentaje de participantes con eventos adversos no graves <Grado 3 evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. El grado 1 es leve y el grado 2 es moderado.
cada ciclo, hasta los 6 años, 8 meses y 24 días.
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 6 años, 8 meses y 24 días.
Aquí está el recuento de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 6 años, 8 meses y 24 días.
Efecto de tocilizumab sobre la farmacocinética (PK) de los agentes antirretrovirales
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2-6 Día 1
Evaluar el efecto de tocilizumab en la farmacocinética de los agentes antirretrovirales que son sustratos del citocromo P3A4 (CYP3A4) en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica asociada al virus del herpes del sarcoma de Kaposi sintomática (KSHV-MCD).
Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2-6 Día 1
Porcentaje de participantes Supervivencia sin progresión a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
La supervivencia libre de progresión se define como participantes que progresan o mueren 4 meses después del inicio del tratamiento con tocilizumab y tocilizumab/AZT/VGC.
4 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia general 4 meses después del tratamiento con tocilizumab y tocilizumab/zidovudina (AZT)/valganciclovir (VGC)
Periodo de tiempo: 4 meses
La supervivencia global se define como el porcentaje de participantes vivos a los 4 meses del inicio del tratamiento con tocilizumab y tocilizumab/AZT/VGC.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110233
  • 11-C-0233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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