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Tocilizumab für KSHV-assoziierte multizentrische Castleman-Krankheit

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie zu Tocilizumab bei Patienten mit symptomatischem Kaposi-Sarkom-Herpesvirus (KSHV) – assoziierter multizentrischer Castleman-Krankheit

Hintergrund:

- Die mit dem Kaposi-Sarkom assoziierte Herpesvirus (KSHV)-assoziierte multizentrische Castleman-Krankheit (KSHV-MCD) wird durch ein als KSHV bekanntes Herpesvirus verursacht. Diese Krankheit kann auch mehrere andere Krebsarten verursachen, darunter das Kaposi-Sarkom. Menschen mit KSHV-MCD haben oft Symptome wie Fieber, Gewichts- und Muskelverlust und Flüssigkeit in den Beinen oder im Bauch. Tocilizumab kann möglicherweise die Chemikalien im Körper blockieren, die KSHV-MCD-Symptome verursachen. Forscher wollen dieses Medikament und andere Antiviren-Medikamente testen, um die beste Kombination von Medikamenten zur Behandlung von KSHV-MCD zu finden.

Ziele:

- Um die Wirksamkeit von Tocilizumab mit und ohne andere Antivirus-Medikamente für KSHV-MCD zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit KSHV-MCD und bestimmten Symptomen und Blutanomalien, die durch ihre KSHV-MCD verursacht werden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Sie werden auch Bluttests und eine Hautbiopsie haben.
  • Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Wochen lang alle 2 Wochen Tocilizumab-Injektionen. Sie werden in den ersten 3 Tagen der Behandlung tägliche Blutproben entnehmen.
  • Nach der sechsten Dosis werden die Teilnehmer 4 Wochen lang auf mögliche Nebenwirkungen überwacht.
  • Diejenigen, deren KSHV-MCD sich während der Studie nicht verbessert oder verschlechtert, können Tocilizumab in Kombination mit zwei anderen Antivirus-Medikamenten, Zidovudin und Valganciclovir, erhalten. Diese Medikamente sind Pillen, die alle 2 Wochen viermal täglich an 5 Tagen eingenommen werden.
  • Blut-, Urin- und Speichelproben werden während der gesamten Studie gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Die Kaposi-Sarkom-Herpesvirus-assoziierte multizentrische Castleman-Krankheit (KSHVMCD) ist eine seltene lymphoproliferative Erkrankung, die sich vorwiegend bei mit dem Humanen Immundefizienz-Defizienz-Virus (HIV) infizierten Patienten entwickelt. Patienten haben oft Symptome von Interleukin-6 (IL-6), KSHV-codiertem viralem IL-6 (vIL-6) und anderen Zytokinen
  • Zu den Zielen der Therapie gehören die schnelle Auflösung der Symptome und die Eliminierung von Reservoirs von KSHV-infizierten Plasmablasten.
  • Tocilizumab ist ein humanisierter Anti-IL-6-Rezeptor (gp80)-Antikörper mit Aktivität gegen MCD, die nicht mit KSHV verwandt ist (KSHV-negative MCD). Während Tocilizumab die vIL-6-Signalübertragung oder andere KSHV-gesteuerte pathologische Prozesse nicht direkt beeinflusst, spielt die IL-6-Überproduktion eine wichtige Rolle bei den Symptomen bei KSHV-MCD, und die Blockierung von IL-6 kann ausreichen, um diese Störung zu behandeln, indem die autokrine und parakrine Stimulation blockiert wird . Die Kombination mit Zidovudin (AZT) und Valganciclovir (VGC), Wirkstoffen, die auf die KSHV-Replikation abzielen, eine virusaktivierte zytotoxische Aktivität haben und bei KSHV-MCD aktiv sind, kann bei einigen Patienten nützlich und notwendig sein.

ZIELE:

  • Primäres Ziel: Schätzung des klinischen Nutzens von Tocilizumab 8 mg/kg alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen bei Patienten mit symptomatischer KSHV-MCD unter Verwendung eines modifizierten KSHVMCD-Kriteriums für klinisches Nutzen-Ansprechen
  • Sekundäre Ziele:
  • Schätzen Sie das beste klinische, biochemische, radiologische und allgemeine Ansprechen bei Patienten mit KSHV-MCD, die bis zu 12 Wochen lang alle 2 Wochen mit Tocilizumab 8 mg/kg behandelt wurden, unter Verwendung der vorherigen KSHV-MCD-Ansprechkriterien des National Cancer Institute (NCI).
  • Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Tocilizumab-Monotherapie: Untersuchen Sie vorläufig die Aktivität von Tocilizumab 8 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit AZT 600 mg p.o. alle 6 Stunden und VGC 900 mg p.o. alle 12 Stunden an den Tagen 1-5 eines 14-tägigen Zyklus
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tocilizumab allein und in Kombination mit AZT/VGC
  • Bewerten Sie die Wirkung von Tocilizumab auf die Pharmakokinetik von antiretroviralen Wirkstoffen, die Substrate von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) bei Patienten mit symptomatischer KSHV-MCD sind
  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit Tocilizumab und Tocilizumab/AZT/VGC behandelt wurden
  • Bewertung der Wirkung von Tocilizumab auf KS

Berechtigung

  • Pathologisch bestätigte KSHV-assoziierte MCD
  • Alter größer oder gleich 18
  • Mindestens ein klinisches Symptom und mindestens ein Labor, das auf KSHV-MCD zurückzuführen ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Keine lebens- oder organbedrohlichen Manifestationen von MCD
  • Patienten, die eine Therapie gegen rheumatoide Arthritis benötigen, werden ausgeschlossen
  • HIV-infizierte Patienten müssen der Fortsetzung oder dem Beginn einer antiretroviralen Kombinationstherapie zustimmen

DESIGN:

  • Open-Label-Pilotstudie mit einem Zentrum. Geeignete Patienten erhalten Tocilizumab 8 mg/kg alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen. Darüber hinaus erhalten Patienten, die eine Behandlungsintensivierung benötigen, auch AZT 600 mg p.o. alle 6 Stunden und VGC 900 mg p.o. alle 12 Stunden an den Tagen 1-5 eines 14-tägigen Zyklus.
  • Stichprobengröße 17: zweistufiges Phase-II-Design, Alpha gleich Beta gleich 0,10, Ausschluss von <20 % KSHV-MCD Clinical Benefit Partial Response oder besser mit Tocilizumab und das Ziel eines >50 % KSHV-MCD Clinical Benefit Partial Response oder besser erfordert 10 Zoll die erste Stufe. 0-2 von 10 Hauptantwort: Anhäufung stoppen, 3+/10: Anhäufung bis 17 insgesamt.
  • Das Ansprechen wurde anhand der KSHV-MCD-Antwortkriterien für den klinischen Nutzen und der NCI-KSHV-MCD-Kriterien im Rahmen einer prospektiven Bewertung bewertet.
  • Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der aktuellen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Pathologisch bestätigte Kaposi-Sarkom (KS)-assoziierte Herpesvirus-multizentrische Castleman-Krankheit (KSHV-MCD)
  • Alter größer oder gleich 18
  • Mindestens ein klinisches Symptom ist wahrscheinlich oder definitiv auf KSHV-MCD zurückzuführen
  • Intermittierendes oder anhaltendes Fieber für mindestens 1 Woche (>38 Grad C)
  • Müdigkeit (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher)
  • Gastrointestinale Symptome [einschließlich Übelkeit und Anorexie] (CTCAE-Grad 1 oder höher)
  • Respiratorische Symptome [einschließlich Husten und Hyperreaktivität der Atemwege]

(CTCAE Grad 1 oder höher)

  • Mindestens eine Laboranomalie, die wahrscheinlich oder definitiv KSHVMCD zugeschrieben wird
  • Anämie (Hgb [Männer] </= 12,5 g/dl, Hgb [Frauen] </= 11 g/dl)
  • Thrombozytopenie (</=130.000/mm(3))
  • Hypalbuminämie (<3,4 g/dl)
  • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) (CRP > 3 mg/L)] wahrscheinlich oder definitiv auf KSHV-MCD zurückzuführen
  • Keine lebens- oder organbedrohlichen Manifestationen von MCD
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Patienten, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, sollten eine wirksame antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) erhalten oder dazu bereit sein
  • Bereitschaft, die Tuberkulose-Untersuchung abzuschließen und eine prophylaktische Antituberkulose-Therapie zu beginnen, sobald dies medizinisch möglich ist, wenn Patienten einen reaktiven Tuberkulin-Hauttest haben und keinen angemessenen Verlauf einer vorbeugenden Antituberkulose-Therapie gemäß den empfohlenen Richtlinien der American Thoracic Society/Centers for Disease Control abgeschlossen haben:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unkontrollierte bakterielle, mykobakterielle oder Pilzinfektion
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit, eine Therapie zu erhalten, einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Anomalie, die als Toxizität Grad 3 gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI) bewertet würde und die in keinem Zusammenhang mit HIV, seiner Behandlung oder MCD steht und eine Protokollbehandlung ausschließen würde. Ausnahmen sind:
  • Lymphopenie
  • Direkte Manifestationen des Kaposi-Sarkoms oder MCD
  • Direkte Manifestation von HIV (d.h. niedrige Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Anzahl)
  • Direkte Manifestation einer HIV-Therapie (d. h. Hyperbilirubinämie in Verbindung mit Protease-Inhibitoren)
  • Asymptomatische Hyperurikämie
  • Hypophosphatämie
  • Erhöhte Kreatinkinase (CK), die dem Training zugeschrieben wird
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren als Kaposi-Sarkom, es sei denn, einer der folgenden Fälle:
  • Vollständige Remission für mindestens 1 Jahr nach Abschluss der Therapie
  • Vollständig reseziertes Basalzellkarzinom
  • In-situ-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses oder Anus
  • Patienten mit gleichzeitigem Kaposi-Sarkom, die eine sofortige zytotoxische Chemotherapie benötigen
  • Geschichte der Tocilizumab-Therapie innerhalb der letzten drei Monate
  • Geschichte der Rituximab- oder Bevacizumab-Therapie innerhalb von drei Monaten
  • Anamnestische allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion jeden Grades von mehr als oder gleich 2 während der vorherigen Verabreichung von Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg an Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus, maximal 6 Zyklen. Falls angezeigt, werden Zidovudin (AZT) und Valganciclovir (VGC) gleichzeitig mit Tocilizumab verabreicht, wobei Tag 1 des Zyklus der Tag ist, an dem Tocilizumab verabreicht wird.
Arzneimittel: Zidovudin
Zidovudin (AZT) 600 mg p.o. alle 6 Stunden (alle 6 Stunden)
Andere Namen:
  • Retrovir
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Valganciclovir (VGC)
Valganciclovir (VGC) 900 mg p.o. alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) an den Tagen 1-5 eines 14-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Valcyte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Gesamtnutzenantwort
Zeitfenster: alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen
Das klinische Gesamtansprechen auf Nutzen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller klinischen Symptome und Laboranomalien (unabhängig davon, ob es sich um Indikatoranomalien handelt oder nicht), die wahrscheinlich oder definitiv auf MCD zurückzuführen sind und mindestens 3 Wochen andauern; und partielles Ansprechen (PR): Mindestens 50 % der Anomalien, die wahrscheinlich oder definitiv KSHV-MCD zugeschrieben werden, müssen sich um die angegebenen Mindestbeträge verbessern, um PR zu erreichen. Nur Anomalien, die bei einem bestimmten Patienten zu Studienbeginn vorhanden sind, können zum Erreichen eines PR zählen (z. B. wenn sechs der Indikator-Abnormalitäten zu Studienbeginn vorhanden sind, müssen mindestens drei die angegebenen Kriterien erfüllen, um als PR betrachtet zu werden), die anhand eines modifizierten Herpes-Kaposi-Sarkoms bewertet werden Klinische Nutzen-Response-Kriterien für die virusassoziierte multizentrische Castleman-Krankheit (KSHV-MCD) und die KSHV-MCD-Kriterien des National Cancer Institute (NCI).
alle 2 Wochen für bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das klinische Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller Zeichen und Symptome, die auf MCD zurückzuführen sind, Dauer 1 Zyklus (3–4 Wochen, je nach Therapie; symptomfreie Krankheit (SFD):) Vollständiges Verschwinden aller Zeichen und Symptome, die auf MCD zurückzuführen sind bis MCD, die noch nicht 1 Zyklus andauern (3-4 Wochen, je nach Behandlungsschema) und partielles Ansprechen (PR): Besserung von mindestens 50 % der Anzeichen und Symptome um mindestens 1 Grad (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE v4), ohne erhöhte MCD-bedingte Anstiege, Dauer 1 Zyklus (3-4 Wochen, je nach Behandlungsschema), bewertet nach den Ansprechkriterien des National Cancer Institute Kaposi-Sarkom Herpesvirus-assoziierte multizentrische Castleman-Krankheit (NCI KSHV-MCD).
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer biochemischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Eine biochemische Reaktion wird als vollständiges Ansprechen (CR) definiert: Normalisierung von Anomalien, die MCD in den folgenden Labors zugeschrieben werden: Komplettes Blutbild (CBC), Chem 20, C-reaktives Protein (CRP), Dauer 1 Zyklus (3-4 Wochen). je nach Regime); Partial Response (PR): 50 % Verbesserung aller Laboranomalien, die MCD zuzuschreiben sind, dauerte 1 Zyklus (3-4 Wochen, je nach Therapie) und wurde vom National Cancer Institute (NCI) mit Kaposi-Sarkom-Herpesvirus-assoziierter multizentrischer Castleman-Krankheit bewertet (KSHV-MCD) Ansprechkriterien.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Ein röntgenologisches Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen (CR) definiert: Normalisierung aller Lymphknoten auf < 1,5 cm in der größten Querabmessung, Abnahme auf < 1 cm der Lymphknoten 1,1–1,5 cm zu Studienbeginn (oder 75 % Abnahme in der Summe von Durchmesserprodukte (SPD)), Milz < 12 cm größte Ausdehnung, keine Pleuraergüsse; Vollständiges Ansprechen unbestätigt (CRu): Verbleibende Lymphknotenmasse > 1,5 cm oder Splenomegalie > 12 cm, die um > 75 % abgenommen hat und sich über ein Jahr nicht verändert; und partielles Ansprechen (PR): Für Lymphknoten >50 % Abnahme der SPD von 6 dominanten Knoten, für Milz 50 % Abnahme der längsten Querdimension, bewertet vom National Cancer Institute (NCI) Kaposi-Sarkom Herpesvirus-assoziierte multizentrische Castleman-Krankheit ( KSHV-MCD) Ansprechkriterien.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaposi-Sarkom-Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien der Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG).
Zeitfenster: Baseline, Woche 7 und außerhalb des Studienbesuchs, etwa 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung für Patienten mit KS, bis zu 14 Wochen.
Die ACTG-Kriterien sind definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) und symptomfreie Erkrankung (SFD). Die Begriffe Verbessertes (I), Stabiles (S), Gemischtes (M) Ansprechen und Schlechteres (W) werden auch verwendet, um Teilnehmer mit SD oder PR näher zu beschreiben.
Baseline, Woche 7 und außerhalb des Studienbesuchs, etwa 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung für Patienten mit KS, bis zu 14 Wochen.
Änderungen der Plasmaexposition von Ritonavir als Reaktion auf Tocilizumab und Zidovudin (AZT), metabolisiert durch Cytochrom P450 (CYP450)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor Tocilizumab und 15 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments; Zyklus 2-6: vor der Tocilizumab-Dosis und 15 Minuten nach der Arzneimitteldosis.
Die kumulative Plasmaexposition von Ritonavir wird bewertet.
Zyklus 1 Tag 1: vor Tocilizumab und 15 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments; Zyklus 2-6: vor der Tocilizumab-Dosis und 15 Minuten nach der Arzneimitteldosis.
Veränderungen der Plasmaexposition von Lopinavir als Reaktion auf Tocilizumab und AZT, metabolisiert durch Cytochrom P450 (CYP450)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor Tocilizumab und 15 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments; Zyklus 2-6: vor der Tocilizumab-Dosis und 15 Minuten nach der Arzneimitteldosis.
Die kumulative Plasmaexposition von Lopinavir wird bewertet.
Zyklus 1 Tag 1: vor Tocilizumab und 15 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments; Zyklus 2-6: vor der Tocilizumab-Dosis und 15 Minuten nach der Arzneimitteldosis.
Änderungen der Plasmaexposition von Atazanavir als Reaktion auf Tocilizumab und Zidovudin (AZT), metabolisiert durch Cytochrom P450 (CYP450)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor Tocilizumab und 15 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments; Zyklus 2-6: vor der Tocilizumab-Dosis und 15 Minuten nach der Arzneimitteldosis.
Die kumulative Plasmaexposition von Atazanavir wird bewertet.
Zyklus 1 Tag 1: vor Tocilizumab und 15 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments; Zyklus 2-6: vor der Tocilizumab-Dosis und 15 Minuten nach der Arzneimitteldosis.
Veränderungen der Plasmaexposition von Efavirenz als Reaktion auf Tocilizumab und Zidovudin (AZT), metabolisiert durch Cytochrom P450 (CYP450)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor Tocilizumab und 15 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments; Zyklus 2-6: vor der Tocilizumab-Dosis und 15 Minuten nach der Arzneimitteldosis.
Die kumulative Plasmaexposition von Efavirenz wird bewertet.
Zyklus 1 Tag 1: vor Tocilizumab und 15 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Verabreichung des Medikaments; Zyklus 2-6: vor der Tocilizumab-Dosis und 15 Minuten nach der Arzneimitteldosis.
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: jeder Zyklus, bis zu 6 Jahre, 8 Monate und 24 Tage.
Hier ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) bewertet wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, Grad 4 ist lebensbedrohlich und Grad 5 ist der Tod.
jeder Zyklus, bis zu 6 Jahre, 8 Monate und 24 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen <Grad 3
Zeitfenster: jeder Zyklus, bis zu 6 Jahre, 8 Monate und 24 Tage.
Hier ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen <Grad 3, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Grad 1 ist leicht und Grad 2 ist mäßig.
jeder Zyklus, bis zu 6 Jahre, 8 Monate und 24 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 6 Jahre, 8 Monate und 24 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 6 Jahre, 8 Monate und 24 Tage.
Wirkung von Tocilizumab auf die Pharmakokinetik (PK) von antiretroviralen Wirkstoffen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2-6, Tag 1
Bewerten Sie die Wirkung von Tocilizumab auf die Pharmakokinetik von antiretroviralen Wirkstoffen, die Cytochrom P3A4 (CYP3A4)-Substrate bei Patienten mit symptomatischer Kaposi-Sarkom-Herpesvirus-assoziierter multizentrischer Castleman-Krankheit (KSHV-MCD) sind.
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2-6, Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab und Tocilizumab /AZT/VGC fortschreiten oder sterben.
4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben 4 Monate nach der Behandlung mit Tocilizumab und Tocilizumab/Zidovudin (AZT)/Valganciclovir (VGC)
Zeitfenster: 4 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab und Tocilizumab /AZT/VGC am Leben waren.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110233
  • 11-C-0233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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