조기 장내 과립구 콜로니 자극 인자 및 에리스로포이에틴이 미숙아의 섭식 내성을 증가시킵니다: 무작위 대조 시험
2011년 9월 26일 업데이트: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
조산 시 장세포 영양 인자를 포함하는 양수의 섭취가 갑자기 중단됩니다.
이것은 일단 수유가 시작되면 융모 위축 수유 불내성 및 괴사성 장염(NEC)에 걸리기 쉽습니다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 에리트로포이에틴(EPO)은 인간 발달 생물학에서 중요한 비조혈 역할을 합니다.
이러한 역할 중 이들은 발달 중인 장의 융모 높이 및 장 길이에 영양 작용을 합니다. 이 연구의 목적은 장내 재조합 인간 G-CSF 및 재조합 인간 EPO가 섭식 불내증 및/또는 NEC를 예방하는 효능을 평가하는 것입니다. 미숙아.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 33주 미만의 미숙아
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 사이토카인의 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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증류수: 장관 섭취량이 우유 100mL/kg에 도달할 때까지 또는 최대 7일 후에 입위관으로 투여하는 증류수 1ml.
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실험적: G-CSF
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용량: 4.5μg/kg(증류수 1ml에 희석)을 경구 섭취량이 우유 100mL/kg에 도달할 때까지 또는 최대 7일 후 입위관으로 1일 1회 투여합니다.
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실험적: EPO
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투여량: 1일 1회 88 IU/kg(증류수 1ml에 희석)을 경구 섭취량이 우유 100mL/kg에 도달할 때까지 또는 최대 7일 후에 입위관으로 투여합니다.
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실험적: G-CSF 및 EPO
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G-CSF 4.5마이크로그램/kg/일 경장 EPO 88mIU/kg/일 경장
EPO 투여량: 88 IU/kg 1일 1회 즉, 88000 mU/kg/일(증류수 1 ml에 희석)을 입위관으로 투여하여 장관 섭취량이 우유 100 mL/kg에 도달할 때까지 또는 최대 7일 후에 투여합니다.G -CSF 투여량: 4.5μg/kg(증류수 1ml에 희석)을 장내 섭취량이 우유 100mL/kg에 도달할 때까지 또는 최대 7일 후에 입위관으로 1일 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 치료(최소 150ml/kg/일) 후 분기, 절반, 3/4 및 완전 장관 영양식을 설정하는 데 걸리는 시간.
기간: 한달
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한달
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부모 영양 중단 시간
기간: 한달
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한달
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체중 증가가 시작된 날
기간: 한달
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한달
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입원 기간
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염(NEC) 단계(있는 경우)
기간: 2 개월
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Bell과 동료들은 NEC가 의심되는 영아(1단계), 명확한 NEC(2단계) 또는 진행된 NEC(3단계)(Bell et al., 1978)와 같은 NEC에 대한 임상 병기 시스템을 제안했습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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