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Il fattore stimolante le colonie di granulociti enterali e l'eritropoietina nelle prime fasi della vita aumentano la tolleranza alimentare nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

26 settembre 2011 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Con la nascita pretermine, l'ingestione di liquido amniotico contenente fattori trofici degli enterociti cessa bruscamente. Questo probabilmente li predispone all'intolleranza all'alimentazione dell'atrofia dei villi e all'enterocolite necrotizzante (NEC) una volta istituita l'alimentazione. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e l'eritropoietina (EPO) hanno importanti ruoli non ematopoietici nella biologia dello sviluppo umano. Tra questi ruoli, hanno azioni trofiche sull'altezza dei villi e sulla lunghezza dell'intestino dell'intestino in via di sviluppo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del G-CSF umano ricombinante enterale e dell'EPO umano ricombinante nella prevenzione dell'intolleranza alimentare e/o del NEC in neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri < 33 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori
  • precedente uso di citochine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
acqua distillata: 1 ml di acqua distillata somministrata mediante sondino orogastrico fino a quando l'introito enterale ha raggiunto i 100 mL/kg di latte, oppure dopo un massimo di sette giorni.
Sperimentale: G-CSF
Droga: rh G-CSF
Dosaggio: 4,5 µg/kg (diluiti in 1 ml di acqua distillata) somministrati una volta al giorno mediante sondino orogastrico fino a quando l'introito enterale ha raggiunto i 100 mL/kg di latte, o dopo un massimo di sette giorni.
Sperimentale: EPO
Droga: rh EPO
Dosaggio: 88 UI/kg una volta al giorno (diluiti in 1 ml di acqua distillata) somministrati per sondino orogastrico fino a quando l'introito enterale raggiunge i 100 ml/kg di latte, o dopo un massimo di sette giorni.
Sperimentale: G-CSF e EPO
Droga: G-CSF umano ricombinante e rhEPO
G-CSF 4,5 microgrammi/kg/giorno enterale EPO 88 mIU/kg/giorno enterale
Droga: rh G-GSF e rh EPO insieme
Dosaggio di EPO: 88 UI/kg una volta al giorno, ovvero 88000 mU/kg/giorno (diluiti in 1 ml di acqua distillata) somministrati mediante un sondino orogastrico fino a quando l'assunzione enterale raggiunge i 100 mL/kg di latte, o dopo un massimo di sette giorni.G -Dosaggio CSF: 4,5 µg/kg (diluiti in 1 ml di acqua distillata) somministrati una volta al giorno mediante sondino orogastrico fino a quando l'introito enterale ha raggiunto i 100 mL/kg di latte, o dopo un massimo di sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tempi necessari per stabilire un quarto, mezzo, tre quarti e l'alimentazione enterale completa dopo il trattamento farmacologico (almeno 150 ml/kg/giorno).
Lasso di tempo: un mese
un mese
È ora di interrompere la nutrizione parentale
Lasso di tempo: un mese
un mese
Giorno di inizio dell'aumento di peso
Lasso di tempo: un mese
un mese
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di enterocolite necrotizzante (NEC) (se presente)
Lasso di tempo: Due mesi
Bell e colleghi hanno proposto un sistema di stadiazione clinica per NEC: neonati con NEC sospetta (stadio I), NEC definito (stadio II) o NEC avanzato (stadio III) (Bell et al., 1978).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU 548/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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