Fator estimulador de colônia de granulócitos enterais e eritropoetina no início da vida aumenta a tolerância alimentar em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
26 de setembro de 2011 atualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Com o nascimento prematuro, a ingestão de líquido amniótico contendo fatores tróficos de enterócitos cessa abruptamente.
Isso provavelmente os predispõe à intolerância à alimentação por atrofia vilosa e enterocolite necrosante (NEC) uma vez que a alimentação é instituída. O Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) e a Eritropoietina (EPO) têm papéis não hematopoiéticos importantes na biologia do desenvolvimento humano.
Entre essas funções, eles têm ações tróficas na altura das vilosidades e no comprimento do intestino do intestino em desenvolvimento. Prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos prematuros < 33 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
- uso prévio de citocinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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água destilada: 1 ml de água destilada administrado por sonda orogástrica até a ingestão enteral atingir 100 mL/kg de leite, ou após no máximo sete dias.
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Experimental: G-CSF
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Dosagem: 4,5 µg/kg (diluído em 1 ml de água destilada) administrado uma vez ao dia por sonda orogástrica até a ingestão enteral atingir 100 mL/kg de leite, ou após no máximo sete dias.
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Experimental: EPO
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Posologia: 88 UI/kg uma vez ao dia (diluído em 1 ml de água destilada) administrado por sonda orogástrica até a ingestão enteral atingir 100 mL/kg de leite, ou após no máximo sete dias.
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Experimental: G-CSF e EPO
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G-CSF 4,5 microgramas/kg/dia enteral EPO 88 mIU/kg/dia enteral
Dosagem de EPO: 88 UI/kg uma vez ao dia, ou seja, 88.000 mU/kg/dia (diluído em 1 ml de água destilada) administrado por sonda orogástrica até a ingestão enteral atingir 100 mL/kg de leite, ou após no máximo sete dias.G -Dose de LCR: 4,5 µg/kg (diluído em 1 ml de água destilada) administrado uma vez ao dia por sonda orogástrica até a ingestão enteral atingir 100 mL/kg de leite, ou após no máximo sete dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os tempos necessários para estabelecer um quarto, meio, três quartos e dieta enteral completa após o tratamento medicamentoso (pelo menos 150ml/kg/dia).
Prazo: um mês
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um mês
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Hora de parar a nutrição parenteral
Prazo: um mês
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um mês
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Dia do início do ganho de peso
Prazo: um mês
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um mês
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Duração da hospitalização
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de enterocolite necrosante (NEC) (se houver)
Prazo: 2 meses
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Bell e colegas propuseram um sistema de estadiamento clínico para NEC: lactentes com suspeita de NEC (estágio I), NEC definitiva (estágio II) ou NEC avançado (estágio III) (Bell et al., 1978).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU 548/2010
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