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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01441427
Enteraler Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor und Erythropoietin erhöhen früh im Leben die Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
26. September 2011 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Bei einer Frühgeburt hört die Aufnahme von Fruchtwasser, das enterozytentrophische Faktoren enthält, abrupt auf.
Dies prädisponiert sie wahrscheinlich für Zottenatrophie-Fütterungsintoleranz und nekrotisierende Enterokolitis (NEC), sobald die Fütterung eingeführt wird. Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und Erythropoietin (EPO) spielen wichtige nicht-hämatopoetische Rollen in der menschlichen Entwicklungsbiologie.
Unter diesen Rollen haben sie trophische Wirkungen auf die Zottenhöhe und die Darmlänge des sich entwickelnden Darms. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von enteralem rekombinantem humanem G-CSF und rekombinantem humanem EPO bei der Prävention von Futterunverträglichkeiten und/oder NEC zu bewerten Frühgeborene.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene < 33 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
- vorheriger Einsatz von Zytokinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Destilliertes Wasser: 1 ml destilliertes Wasser, verabreicht über eine Magensonde, bis die enterale Aufnahme 100 ml/kg Milch erreicht, oder nach maximal sieben Tagen.
|
Experimental: G-CSF
|
Dosierung: 4,5 µg/kg (verdünnt in 1 ml destilliertem Wasser), einmal täglich über eine Magensonde verabreicht, bis die enterale Aufnahme 100 ml/kg Milch erreicht, oder nach maximal sieben Tagen.
|
Experimental: EPA
|
Dosierung: 88 IE/kg einmal täglich (verdünnt in 1 ml destilliertem Wasser), verabreicht über eine Magensonde, bis die enterale Aufnahme 100 ml/kg Milch erreicht, oder nach maximal sieben Tagen.
|
Experimental: G-CSF und EPO
|
G-CSF 4,5 Mikrogramm/kg/Tag enteral EPO 88 mIU/kg/Tag enteral
EPO-Dosierung: 88 IE/kg einmal täglich, d. h. 88.000 mU/kg/Tag (verdünnt in 1 ml destilliertem Wasser), verabreicht über eine Magensonde, bis die enterale Aufnahme 100 ml/kg Milch erreicht, oder nach maximal sieben Tagen.G -CSF-Dosierung: 4,5 µg/kg (verdünnt in 1 ml destilliertem Wasser), einmal täglich über eine Magensonde verabreicht, bis die enterale Aufnahme 100 ml/kg Milch erreicht, oder nach maximal sieben Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Zeiten, die benötigt werden, um nach der medikamentösen Behandlung eine Viertel-, Halb-, Dreiviertel- und vollständige enterale Ernährung herzustellen (mindestens 150 ml/kg/Tag).
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Es ist Zeit, mit der parenteralen Ernährung aufzuhören
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Tag des Beginns der Gewichtszunahme
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stadium der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) (falls vorhanden)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bell und Kollegen schlugen ein klinisches Stadiensystem für NEC vor: Säuglinge mit Verdacht auf NEC (Stadium I), eindeutigem NEC (Stadium II) oder fortgeschrittenem NEC (Stadium III) (Bell et al., 1978).
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU 548/2010
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