Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор и эритропоэтин в раннем возрасте повышают толерантность к кормлению у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

26 сентября 2011 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
При преждевременных родах резко прекращается поступление околоплодных вод, содержащих энтероцитарные трофические факторы. Это, вероятно, предрасполагает их к атрофии ворсинок, непереносимости кормления и некротизирующему энтероколиту (НЭК) после начала кормления. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и эритропоэтин (ЭПО) играют важную некроветворную роль в биологии развития человека. Среди этих ролей они оказывают трофическое действие на высоту ворсинок и длину кишечника развивающегося кишечника. Целью данного исследования является оценка эффективности энтерального рекомбинантного человеческого Г-КСФ и рекомбинантного человеческого ЭПО в профилактике пищевой непереносимости и/или НЭК в недоношенные дети.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные новорожденные < 33 недель гестационного возраста

Критерий исключения:

  • основные врожденные аномалии
  • предшествующее использование цитокинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
дистиллированная вода: 1 мл дистиллированной воды через орогастральный зонд до тех пор, пока энтеральное потребление не достигнет 100 мл/кг молока или максимум через семь дней.
Экспериментальный: Г-КСФ
Лекарство: рч Г-КСФ
Дозировка: 4,5 мкг/кг (разводят в 1 мл дистиллированной воды) один раз в день через орогастральный зонд до тех пор, пока энтеральное потребление не достигнет 100 мл/кг молока, или максимум через семь дней.
Экспериментальный: ЭПО
Лекарство: рч ЭПО
Дозировка: 88 МЕ/кг один раз в день (развести в 1 мл дистиллированной воды) через орогастральный зонд до тех пор, пока энтеральное поступление не достигнет 100 мл/кг молока, или максимум через семь дней.
Экспериментальный: Г-КСФ и ЭПО
Лекарство: рекомбинантный человеческий G-CSF и rhEPO
Г-КСФ 4,5 мкг/кг/день энтерально ЭПО 88 мМЕ/кг/день энтерально
Лекарство: rh GSF и rh EPO вместе
Дозировка ЭПО: 88 МЕ/кг один раз в день, т.е. 88000 мЕД/кг/день (развести в 1 мл дистиллированной воды), вводимые через орогастральный зонд до тех пор, пока энтеральное потребление не достигнет 100 мл/кг молока, или максимум через семь дней. - Дозировка CSF: 4,5 мкг/кг (развести в 1 мл дистиллированной воды) вводят один раз в день через орогастральный зонд до тех пор, пока энтеральное потребление не достигнет 100 мл/кг молока или максимум через семь дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для установления четверти, половины, трех четвертей и полного энтерального питания после лечения препаратом (не менее 150 мл/кг/день).
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Пора прекратить парентеральное питание
Временное ограничение: один месяц
один месяц
День начала набора веса
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия некротизирующего энтероколита (НЭК) (при наличии)
Временное ограничение: 2 месяца
Белл и его коллеги предложили клиническую систему стадирования НЭК: новорожденные с подозрением на НЭК (стадия I), определенным НЭК (стадия II) или прогрессирующей НЭК (стадия III) (Bell et al., 1978).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU 548/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рч Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться