Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral granulocytkolonistimulerende faktor og erythropoietin tidligt i livet øger fodringstolerance hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

26. september 2011 opdateret af: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Ved for tidlig fødsel ophører indtagelsen af ​​fostervand indeholdende enterocyttrofiske faktorer brat. Dette prædisponerer dem sandsynligvis til villøs atrofi, fodringsintolerance og nekrotiserende enterocolitis (NEC), når først fodring er påbegyndt. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og erytropoietin (EPO) har vigtige ikke-hæmatopoietiske roller i menneskelig udviklingsbiologi. Blandt disse roller har de trofiske virkninger på villøs højde og tarmlængde af den udviklende tarm. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​enteral rekombinant human G-CSF og rekombinant human EPO til forebyggelse af fodringsintolerance og/eller NEC i for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature nyfødte < 33 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • forudgående brug af cytokiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
destilleret vand: 1 ml destilleret vand indgivet med en orogastrisk sonde, indtil det enterale indtag nåede 100 ml/kg mælk, eller efter maksimalt syv dage.
Eksperimentel: G-CSF
Medicin: rh G-CSF
Dosering: 4,5 µg/kg (fortyndet i 1 ml destilleret vand) administreret én gang dagligt i en orogastrisk sonde, indtil det enterale indtag nåede 100 ml/kg mælk, eller efter maksimalt syv dage.
Eksperimentel: EPO
Medicin: rh EPO
Dosering: 88 IE/kg én gang dagligt (fortyndet i 1 ml destilleret vand) indgivet med en orogastrisk sonde, indtil det enterale indtag nåede 100 ml/kg mælk, eller efter maksimalt syv dage.
Eksperimentel: G-CSF og EPO
Medicin: rekombinant human G-CSF og rhEPO
G-CSF 4,5 mikrogram/kg/dag enteral EPO 88 mIU/kg/dag enteral
Medicin: rh G-GSF og rh EPO sammen
EPO-dosering: 88 IE/kg én gang dagligt, dvs. 88000 mU/kg/dag (fortyndet i 1 ml destilleret vand) indgivet med en orogastrisk sonde, indtil det enterale indtag nåede 100 ml/kg mælk, eller efter maksimalt syv dage.G -CSF-dosering: 4,5 µg/kg (fortyndet i 1 ml destilleret vand) administreret én gang dagligt i et orogastrisk rør, indtil det enterale indtag nåede 100 ml/kg mælk, eller efter maksimalt syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De tider, det tager at etablere kvart, halv, trekvart og fuld enteral ernæring efter lægemiddelbehandlingen (mindst 150 ml/kg/dag).
Tidsramme: en måned
en måned
Tid til at stoppe forældrenes ernæring
Tidsramme: en måned
en måned
Dag for begyndende vægtøgning
Tidsramme: en måned
en måned
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) stadium (hvis nogen)
Tidsramme: 2 måneder
Bell og kolleger foreslog et klinisk stadiesystem for NEC: spædbørn med mistanke om NEC (stadie I), decideret NEC (stadie II) eller fremskreden NEC (stadie III) (Bell et al., 1978).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU 548/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med rh G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner