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El factor estimulante de colonias de granulocitos enterales y la eritropoyetina en etapas tempranas de la vida aumentan la tolerancia a la alimentación en lactantes prematuros: un ensayo controlado aleatorizado

26 de septiembre de 2011 actualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Con el parto prematuro, la ingestión de líquido amniótico que contiene factores tróficos de enterocitos cesa abruptamente. Esto probablemente los predispone a la atrofia de las vellosidades, intolerancia a la alimentación y enterocolitis necrosante (NEC) una vez que se instituye la alimentación. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y la eritropoyetina (EPO) tienen importantes funciones no hematopoyéticas en la biología del desarrollo humano. Entre estas funciones, tienen acciones tróficas sobre la altura de las vellosidades y la longitud del intestino en desarrollo. recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neonatos prematuros < 33 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas importantes
  • uso previo de citoquinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
agua destilada: 1 ml de agua destilada administrado por sonda orogástrica hasta que la ingesta enteral alcance 100 ml/kg de leche, o después de un máximo de siete días.
Experimental: G-CSF
Droga: rh G-CSF
Posología: 4,5 µg/ kg (diluidos en 1 ml de agua destilada) administrados una vez al día por sonda orogástrica hasta que la ingesta enteral alcance 100 ml/kg de leche, o después de un máximo de siete días.
Experimental: OEP
Droga: EPO rh
Posología: 88 UI/kg una vez al día (diluidas en 1 ml de agua destilada) administradas por sonda orogástrica hasta que la ingesta enteral alcance 100 ml/kg de leche, o después de un máximo de siete días.
Experimental: G-CSF y EPO
Droga: G-CSF humano recombinante y rhEPO
G-CSF 4,5 microgramos/kg/día enteral EPO 88 mUI/kg/día enteral
Droga: rh G-GSF y rh EPO juntos
Dosis de EPO: 88 UI/kg una vez al día, es decir, 88000 mU/kg/día (diluidas en 1 ml de agua destilada) administradas por sonda orogástrica hasta que la ingesta enteral alcance los 100 ml/kg de leche, o después de un máximo de siete días.G -Dosificación de LCR: 4,5 µg/kg (diluidos en 1 ml de agua destilada) administrados una vez al día por sonda orogástrica hasta que la ingesta enteral alcance los 100 ml/kg de leche, o después de un máximo de siete días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los tiempos necesarios para establecer la alimentación enteral en cuartos, medios, tres cuartos y completa después del tratamiento farmacológico (al menos 150ml/kg/día).
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Hora de dejar la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Día de inicio del aumento de peso
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de enterocolitis necrosante (NEC) (si corresponde)
Periodo de tiempo: 2 meses
Bell y sus colegas propusieron un sistema de estadificación clínica para la NEC: lactantes con sospecha de NEC (etapa I), NEC definitiva (etapa II) o NEC avanzada (etapa III) (Bell et al., 1978).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU 548/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

Ensayos clínicos sobre rh G-CSF

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