Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující enterální kolonie granulocytů a erytropoetin v raném věku zvyšují toleranci krmení u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

26. září 2011 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Při předčasném porodu náhle ustává požívání plodové vody obsahující enterocytární trofické faktory. To je pravděpodobně předurčuje k nesnášenlivosti krmení vilózní atrofie a nekrotizující enterokolitidě (NEC), jakmile se zahájí krmení. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a erytropoetin (EPO) mají důležité nehematopoetické role v lidské vývojové biologii. Mezi těmito rolemi mají trofické účinky na výšku klků a délku střeva vyvíjejícího se střeva. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost enterálního rekombinantního lidského G-CSF a rekombinantního lidského EPO v prevenci intolerance krmení a/nebo NEC u předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedonošených novorozenců < 33 týdnů gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie
  • předchozí použití cytokinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
destilovaná voda: 1 ml destilované vody podávané orogastrickou sondou, dokud enterální příjem nedosáhne 100 ml/kg mléka, nebo maximálně po sedmi dnech.
Experimentální: G-CSF
Lék: rh G-CSF
Dávkování: 4,5 µg/kg (zředěno v 1 ml destilované vody) podávané jednou denně orogastrickou sondou, dokud enterální příjem nedosáhne 100 ml/kg mléka, nebo maximálně po sedmi dnech.
Experimentální: EPO
Lék: rh EPO
Dávkování: 88 IU/kg jednou denně (zředěno v 1 ml destilované vody) podávané orogastrickou sondou, dokud enterální příjem nedosáhne 100 ml/kg mléka, nebo maximálně po sedmi dnech.
Experimentální: G-CSF a EPO
Lék: rekombinantní lidský G-CSF a rhEPO
G-CSF 4,5 mikrogramu/kg/den enterální EPO 88 mIU/kg/den enterální
Lék: rh G-GSF a rh EPO společně
Dávkování EPO: 88 IU/kg jednou denně tj. 88 000 mU/kg/den (zředěno v 1 ml destilované vody) podávané orogastrickou sondou, dokud enterální příjem nedosáhne 100 ml/kg mléka, nebo maximálně po sedmi dnech.G Dávkování CSF: 4,5 µg/kg (zředěno v 1 ml destilované vody) podávané jednou denně orogastrickou sondou, dokud enterální příjem nedosáhne 100 ml/kg mléka, nebo maximálně po sedmi dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k zavedení čtvrtinové, poloviční, tříčtvrtinové a plné enterální výživy po léčbě léčivem (alespoň 150 ml/kg/den).
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Čas přestat s rodičovskou výživou
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Den začátku přibírání na váze
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium nekrotizující enterokolitidy (NEC) (pokud existuje)
Časové okno: 2 měsíce
Bell a kolegové navrhli klinický stagingový systém pro NEC: kojenci s podezřením na NEC (stadium I), definitivní NEC (stadium II) nebo pokročilé NEC (stadium III) (Bell et al., 1978).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU 548/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rh G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit