Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale granulocytkoloniestimulerende factor en erytropoëtine op jonge leeftijd verhogen de voedingstolerantie bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 september 2011 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Bij vroeggeboorte stopt de inname van vruchtwater dat enterocyttrofische factoren bevat abrupt. Dit maakt ze waarschijnlijk vatbaar voor villusatrofie, voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis (NEC) zodra de voeding is ingesteld. Granulocytenkoloniestimulerende factor (G-CSF) en erytropoëtine (EPO) spelen een belangrijke niet-hematopoëtische rol in de ontwikkelingsbiologie van de mens. Van deze rollen hebben ze een trofische werking op de hoogte van de darm en de darmlengte van de zich ontwikkelende darm. te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature neonaten < 33 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • grote aangeboren afwijkingen
  • eerder gebruik van cytokinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
gedestilleerd water: 1 ml gedestilleerd water toegediend via een orogastrische sonde tot de enterale inname 100 ml/kg melk bereikte, of na maximaal zeven dagen.
Experimenteel: G-CSF
Geneesmiddel: re G-CSF
Dosering: 4,5 µg/kg (verdund in 1 ml gedestilleerd water) eenmaal daags toegediend via een orogastrische sonde tot de enterale inname 100 ml/kg melk bereikte, of na maximaal zeven dagen.
Experimenteel: EPO
Geneesmiddel: rh EPO
Dosering: 88 IE/kg eenmaal daags (verdund in 1 ml gedestilleerd water) toegediend via een orogastrische sonde tot de enterale inname 100 ml/kg melk bereikte, of na maximaal zeven dagen.
Experimenteel: G-CSF en EPO
Geneesmiddel: recombinant humaan G-CSF en rhEPO
G-CSF 4,5 microgram /kg/dag enteraal EPO 88 mIE/kg/dag enteraal
Geneesmiddel: rh G-GSF en rh EPO samen
EPO-dosering: 88 IE/kg eenmaal daags, d.w.z. 88000 mU/kg/dag (verdund in 1 ml gedestilleerd water) toegediend via een orogastrische sonde totdat de enterale inname 100 ml/kg melk bereikte, of na maximaal zeven dagen.G -CSF-dosering: 4,5 µg/kg (verdund in 1 ml gedestilleerd water) eenmaal daags toegediend via een orogastrische sonde tot de enterale inname 100 ml/kg melk bereikte, of na maximaal zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd die nodig is om een ​​kwart, halve, driekwart en volledige enterale voeding tot stand te brengen na de medicamenteuze behandeling (minstens 150 ml/kg/dag).
Tijdsspanne: een maand
een maand
Tijd om te stoppen met ouderlijke voeding
Tijdsspanne: een maand
een maand
Dag waarop de gewichtstoename begint
Tijdsspanne: een maand
een maand
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis (NEC) stadium (indien aanwezig)
Tijdsspanne: 2 maanden
Bell en collega's stelden een klinisch stadiëringssysteem voor NEC voor: zuigelingen met verdenking op NEC (stadium I), definitief NEC (stadium II) of gevorderd NEC (stadium III) (Bell et al., 1978).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU 548/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op re G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren