生命早期肠内粒细胞集落刺激因子和促红细胞生成素增加早产儿的喂养耐受性：一项随机对照试验
2011年9月26日 更新者：Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University
对于早产，摄入含有肠细胞营养因子的羊水会突然停止。
一旦开始喂食，这可能使它们容易出现绒毛萎缩喂养不耐受和坏死性小肠结肠炎 (NEC)。粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和促红细胞生成素 (EPO) 在人类发育生物学中具有重要的非造血作用。
在这些作用中，它们对发育中肠道的绒毛高度和肠管长度具有营养作用。本研究的目的是评估肠内重组人 G-CSF 和重组人 EPO 在预防喂养不耐受和/或 NEC 方面的功效早产儿。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 33 周的早产儿
排除标准：
- 主要先天异常
- 先前使用细胞因子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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蒸馏水：通过口胃管给予 1 ml 蒸馏水，直至肠内摄入量达到 100 mL/kg 牛奶，或最多 7 天后。
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实验性的：脑脊液
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剂量：4.5 µg/kg（稀释成 1 ml 蒸馏水），每天一次，通过口胃管给药，直至肠内摄入量达到 100 mL/kg 牛奶，或最多 7 天后。
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实验性的：欧洲专利局
|
剂量：88 IU/kg，每天一次（稀释成 1 ml 蒸馏水），通过口胃管给药，直至肠内摄入量达到 100 mL/kg 牛奶，或最多 7 天后。
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实验性的：G-CSF 和 EPO
|
G-CSF 4.5 微克/kg/天肠内 EPO 88 mIU/kg/天肠内
EPO 剂量：88 IU/kg，每天一次，即 88000 mU/kg/天（稀释成 1 ml 蒸馏水），通过口胃管给药，直到肠内摄入量达到 100 mL/kg 牛奶，或最多 7 天后。G -CSF 剂量：4.5 µg/kg（稀释成 1 ml 蒸馏水），每天一次，通过口胃管给药，直至肠内摄入量达到 100 mL/kg 牛奶，或最多 7 天后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物治疗后（至少 150 毫升/公斤/天）建立四分之一、二分之一、四分之三和全肠内喂养所需的时间。
大体时间：一个月
|
一个月
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|
是时候停止肠外营养了
大体时间：一个月
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一个月
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|
体重开始增加的日期
大体时间：一个月
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一个月
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|
住院时间
大体时间：2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 阶段（如果有）
大体时间：2个月
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Bell 及其同事提出了 NEC 的临床分期系统：疑似 NEC（I 期）、确诊 NEC（II 期）或晚期 NEC（III 期）的婴儿（Bell 等人，1978 年）。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月26日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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