Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral granulocyttkolonistimulerende faktor og erytropoietin tidlig i livet øker fôringstoleransen hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse

26. september 2011 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Ved for tidlig fødsel opphører inntaket av fostervann som inneholder trofiske enterocyttfaktorer brått. Dette predisponerer dem sannsynligvis for villøs atrofi matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt (NEC) når matingen er satt i gang. Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og erytropoietin (EPO) har viktige ikke-hematopoetiske roller i menneskelig utviklingsbiologi. Blant disse rollene har de trofiske virkninger på villous høyde og tarmlengde av den utviklende tarmen. Målet med denne studien er å evaluere effekten av enteral rekombinant human G-CSF og rekombinant human EPO i forebygging av fôringsintoleranse og/eller NEC i premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature nyfødte < 33 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • tidligere bruk av cytokiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
destillert vann: 1 ml destillert vann administrert med en orogastrisk sonde til det enterale inntaket nådde 100 ml/kg melk, eller etter maksimalt syv dager.
Eksperimentell: G-CSF
Legemiddel: rh G-CSF
Dosering: 4,5 µg/kg (fortynnet i 1 ml destillert vann) administrert én gang daglig i en orogastrisk sonde til det enterale inntaket nådde 100 ml/kg melk, eller etter maksimalt syv dager.
Eksperimentell: EPO
Legemiddel: rh EPO
Dosering: 88 IE/kg én gang daglig (fortynnet i 1 ml destillert vann) administrert med en orogastrisk sonde til det enterale inntaket nådde 100 ml/kg melk, eller etter maksimalt syv dager.
Eksperimentell: G-CSF og EPO
Legemiddel: rekombinant human G-CSF og rhEPO
G-CSF 4,5 mikrogram /kg/dag enteral EPO 88 mIU/kg/dag enteral
Legemiddel: rh G-GSF og rh EPO sammen
EPO-dosering: 88 IE/kg én gang daglig, dvs. 88000 mU/kg/dag (fortynnet i 1 ml destillert vann) administrert med en orogastrisk sonde til det enterale inntaket nådde 100 ml/kg melk, eller etter maksimalt syv dager.G -CSF-dosering: 4,5 µg/kg (fortynnet i 1 ml destillert vann) administrert én gang daglig i en orogastrisk sonde til det enterale inntaket nådde 100 ml/kg melk, eller etter maksimalt syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden det tar å etablere kvart-, halv-, trekvart- og full enteral fôring etter medikamentbehandlingen (minst 150 ml/kg/dag).
Tidsramme: en måned
en måned
På tide å stoppe foreldrenes ernæring
Tidsramme: en måned
en måned
Dagen da vektøkningen begynner
Tidsramme: en måned
en måned
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) stadium (hvis noen)
Tidsramme: 2 måneder
Bell og kolleger foreslo et klinisk iscenesettelsessystem for NEC: spedbarn med mistanke om NEC (stadium I), definitivt NEC (stadium II) eller avansert NEC (stadium III) (Bell et al., 1978).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU 548/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rh G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere