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生後早期の腸内顆粒球コロニー刺激因子とエリスロポエチンは早産児の摂食耐性を高める：ランダム化比較試験

2011年9月26日 更新者：Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University
早産になると、腸細胞の栄養因子を含む羊水の摂取が突然止まります。 これにより、いったん給餌が開始されると、絨毛萎縮摂食不耐症や壊死性腸炎（NEC）が起こりやすくなる可能性があります。顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）とエリスロポエチン（EPO）は、ヒトの発生生物学において非造血系の重要な役割を果たしています。 これらの役割の中で、それらは発達中の腸の絨毛の高さと腸の長さに対する栄養作用を持っています。この研究の目的は、摂食不耐症および/または腸のNECの予防における腸内組換えヒトG-CSFおよび組換えヒトEPOの有効性を評価することです。早産児。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数33週未満の早産児

除外基準:

  • 重大な先天異常
  • サイトカインの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
蒸留水：経腸摂取量が牛乳 1 kg あたり 100 mL に達するまで、または最長 7 日後に経口胃管により投与される 1 ml の蒸留水。
実験的：G-CSF
薬：rh G-CSF
用量: 4.5 μg/kg (1 ml の蒸留水に希釈) を 1 日 1 回、経口摂取量が牛乳 100 mL/kg に達するまで、または最大 7 日後に経口胃チューブによって投与します。
実験的：EPO
薬：rh EPO
用量: 88 IU/kg を 1 日 1 回 (1 ml の蒸留水に希釈)、経腸摂取量が 100 mL/kg ミルクに達するまで、または最長 7 日後に経口胃管により投与します。
実験的：G-CSF と EPO
薬：組換えヒト G-CSF および rhEPO
G-CSF 4.5 マイクログラム /kg/日 経腸 EPO 88 mIU/kg/日 経腸
薬：rh G-GSF と rh EPO の併用
EPO 投与量: 88 IU/kg を 1 日 1 回、つまり 88,000 mU/kg/日 (1 ml の蒸留水に希釈) を経口摂取量が 100 mL/kg ミルクに達するまで、または最大 7 日後に経口胃管によって投与します。G -CSF用量：4.5μg/kg（1mlの蒸留水に希釈）を、経腸摂取量が牛乳1kgあたり100mLに達するまで、または最長7日後に経口胃管により1日1回投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物治療（少なくとも 150ml/kg/日）後、4 分の 1、半分、4 分の 3、および完全な経腸栄養を確立するのにかかる時間。
時間枠：一か月
一か月
親による栄養補給をやめる時期が来た
時間枠：一か月
一か月
体重増加が始まった日
時間枠：一か月
一か月
入院期間
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死性腸炎 (NEC) 段階 (ある場合)
時間枠：2ヶ月
Bell らは、NEC の臨床病期分類システム、つまり NEC が疑われる乳児 (ステージ I)、確実な NEC (ステージ II)、または進行した NEC (ステージ III) を提案しました (Bell et al., 1978)。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月26日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU 548/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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