Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów dojelitowych i erytropoetyna we wczesnym okresie życia zwiększają tolerancję karmienia u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

26 września 2011 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
W przypadku porodu przedwczesnego spożycie płynu owodniowego zawierającego czynniki troficzne enterocytów gwałtownie ustaje. To prawdopodobnie predysponuje je do nietolerancji pokarmowej atrofii kosmków i martwiczego zapalenia jelit (NEC) po rozpoczęciu karmienia. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i erytropoetyna (EPO) odgrywają ważne role niehematopoetyczne w biologii rozwoju człowieka. Wśród tych ról pełnią troficzne działanie na wysokość kosmków i długość jelita rozwijającego się jelita. Celem tego badania jest ocena skuteczności dojelitowego rekombinowanego ludzkiego G-CSF i rekombinowanej ludzkiej EPO w zapobieganiu nietolerancji pokarmowej i/lub NEC u Przedwczesne niemowlęta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki < 33 tyg. wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • wcześniejsze zastosowanie cytokin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
woda destylowana: 1 ml wody destylowanej podawany przez sondę ustno-żołądkową do momentu, gdy spożycie dojelitowe osiągnie 100 ml/kg mleka lub maksymalnie po siedmiu dniach.
Eksperymentalny: G-CSF
Lek: rh G-CSF
Dawkowanie: 4,5 µg/kg mc. (rozcieńczone w 1 ml wody destylowanej) podawane raz dziennie przez sondę ustno-żołądkową do osiągnięcia dojelitowego spożycia 100 ml/kg mleka lub maksymalnie po 7 dniach.
Eksperymentalny: EPO
Lek: rh EPO
Dawkowanie: 88 j.m./kg raz dziennie (rozcieńczone w 1 ml wody destylowanej) podawane przez sondę ustno-żołądkową do osiągnięcia dojelitowego spożycia 100 ml/kg mleka lub maksymalnie po 7 dniach.
Eksperymentalny: G-CSF i EPO
Lek: rekombinowany ludzki G-CSF i rhEPO
G-CSF 4,5 mikrograma/kg/dobę dojelitowo EPO 88 mj.m./kg/dobę dojelitowo
Lek: rh G-GSF i rh EPO razem
Dawkowanie EPO: 88 j.m./kg raz dziennie tj. 88000 mU/kg/dobę (rozcieńczone w 1 ml wody destylowanej) podawane przez sondę ustno-żołądkową do momentu, gdy spożycie dojelitowe osiągnie 100 ml/kg mleka lub maksymalnie po siedmiu dniach.G Dawka płynu mózgowo-rdzeniowego: 4,5 µg/kg mc. (rozcieńczone w 1 ml wody destylowanej) podawane raz dziennie przez sondę ustno-żołądkową do momentu, gdy spożycie dojelitowe osiągnie 100 ml/kg mleka lub maksymalnie po siedmiu dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny do ustalenia ćwierć, pół, trzy czwarte i pełne żywienie dojelitowe po leczeniu lekiem (co najmniej 150 ml/kg/dzień).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Czas zakończyć żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Dzień początku przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium martwiczego zapalenia jelit (NEC) (jeśli występuje)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bell i współpracownicy zaproponowali kliniczny system stopniowania NEC: niemowlęta z podejrzeniem NEC (stadium I), określone NEC (stadium II) lub zaawansowane NEC (stadium III) (Bell i wsp., 1978).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU 548/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rh G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj