- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01444274
새로운 위 공간 점유 장치를 평가하기 위한 파일럿 연구
2019년 3월 13일 업데이트: Obalon Therapeutics, Inc.
체중 감량을 위한 새로운 위 공간 점유 장치의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 센터 60일 관찰 비무작위 연구
이것은 과체중 또는 비만인 사람의 새로운 공간 점유 장치에 대한 초기 장치 경험을 얻기 위한 관찰, 전향적, 비무작위 파일럿 연구가 될 것입니다.
공식적인 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, 멕시코, 22320
- Obesity Control Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과거에 일상적인 다이어트에 실패한 적이 있는 과체중 또는 비만인 사람
설명
포함 기준:
- 21-64세 사이의 나이
- BMI 27-40kg/m2
- 지난 6개월 동안 전체 체중의 5% 이상 체중 감소 이력 없음
제외 기준:
- 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근경색 또는 뉴욕심장협회(New York Heart Association)의 3급 또는 4급 기능적 능력으로 분류된 심장병이 있는 경우
- 만성 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 위 자극제로 알려진 기타 약물을 복용하고 있으며 이러한 병용 약물, 항부정맥제, 항협심증 약물, 항응고제 또는 울혈성 심부전 약물의 사용을 중단할 의사가 없음
- 혈압이 조절되지 않고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 않는 한 혈압약을 복용해야 합니다.
- 경구 약물 또는 인슐린이 필요한 1형 당뇨병 또는 2형 당뇨병이 있는 경우
- 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력 또는 증상;
- 심각한 신장, 간, 폐 질환 또는 암이 있는 경우
- 위장 수술의 과거력(복잡하지 않은 충수 절제술 제외)
- 유착성 복막염의 병력이 있는 경우
- 식도 및/또는 위정맥류의 병력 또는 증상;
- 병력이 있거나 선천적 또는 후천적 위장관 이상(예: 폐쇄증, 협착 및/또는 게실);
- 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력 또는 증상;
- 십이지장 또는 위궤양의 병력/징후 및/또는 증상;
- 위 마비가 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하려는 의도(가임 여성인 경우),
- 현재 체중 감량을 위해 약제를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
오발론 위풍선
각 환자에게 하나 또는 두 개의 풍선 투여
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환자당 하나 또는 두 개의 풍선 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ariel Ortiz Lagardere, MD, Obesity Control Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTL-1000-0012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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