Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere en ny enhet som opptar magerommet

13. mars 2019 oppdatert av: Obalon Therapeutics, Inc.

En enkeltsenter 60-dagers observasjons-, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effektivitet av en ny mageplassopptaksenhet som et hjelpemiddel for vekttap

Dette vil være en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie for å få førstegangserfaring med enheter på en ny plassopptakende enhet hos personer som er overvektige eller overvektige. Ingen formell hypotesetesting vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Obesity Control Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige eller overvektige individer som har mislyktes med rutinemessig diett tidligere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 21-64 år
  2. BMI 27-40 Kg/m2
  3. Ingen historie med vektreduksjon på mer enn 5 % av total kroppsvekt de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations klasse III eller IV funksjonskapasitet;
  2. Ta kronisk aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, eller andre medisiner som er kjent for å irritere magen, og uvilje til å avbryte bruken av disse samtidige medisinene, antiarytmika, anti-anginale medisiner, antikoagulanter eller medisiner for kongestiv hjertesvikt;
  3. Ta blodtrykksmedisiner, med mindre blodtrykket deres er kontrollert og de har vært i stabil dose i minst 3 måneder;
  4. Har type 1 diabetes eller type 2 diabetes som krever orale medisiner eller insulin;
  5. Historie eller symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom som ikke kontrolleres av medisiner;
  6. Har alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
  7. Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt ukomplisert appendektomi);
  8. Har en historie med adhesiv peritonitt;
  9. Anamnese eller symptomer på esophageal og/eller gastriske varicer;
  10. Har historie eller medfødte eller ervervede GI-anomalier (f.eks. atresier, striktur og/eller divertikler);
  11. Historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsykdom, slik som Chrons sykdom;
  12. Anamnese med/ tegn og/eller symptomer på duodenalsår eller magesår;
  13. Har gastroparese;
  14. gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien (hvis kvinne i fertil alder);
  15. Bruker for tiden farmasøytiske midler for vekttap;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Obalon mageballong
En eller to ballonger administreres til hver pasient
En eller to ballonger administreres per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel Ortiz Lagardere, MD, Obesity Control Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTL-1000-0012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere