- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444274
Pilotstudie for å evaluere en ny enhet som opptar magerommet
13. mars 2019 oppdatert av: Obalon Therapeutics, Inc.
En enkeltsenter 60-dagers observasjons-, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effektivitet av en ny mageplassopptaksenhet som et hjelpemiddel for vekttap
Dette vil være en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie for å få førstegangserfaring med enheter på en ny plassopptakende enhet hos personer som er overvektige eller overvektige.
Ingen formell hypotesetesting vil bli utført.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- Obesity Control Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige eller overvektige individer som har mislyktes med rutinemessig diett tidligere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-64 år
- BMI 27-40 Kg/m2
- Ingen historie med vektreduksjon på mer enn 5 % av total kroppsvekt de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations klasse III eller IV funksjonskapasitet;
- Ta kronisk aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, eller andre medisiner som er kjent for å irritere magen, og uvilje til å avbryte bruken av disse samtidige medisinene, antiarytmika, anti-anginale medisiner, antikoagulanter eller medisiner for kongestiv hjertesvikt;
- Ta blodtrykksmedisiner, med mindre blodtrykket deres er kontrollert og de har vært i stabil dose i minst 3 måneder;
- Har type 1 diabetes eller type 2 diabetes som krever orale medisiner eller insulin;
- Historie eller symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom som ikke kontrolleres av medisiner;
- Har alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
- Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt ukomplisert appendektomi);
- Har en historie med adhesiv peritonitt;
- Anamnese eller symptomer på esophageal og/eller gastriske varicer;
- Har historie eller medfødte eller ervervede GI-anomalier (f.eks. atresier, striktur og/eller divertikler);
- Historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsykdom, slik som Chrons sykdom;
- Anamnese med/ tegn og/eller symptomer på duodenalsår eller magesår;
- Har gastroparese;
- gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien (hvis kvinne i fertil alder);
- Bruker for tiden farmasøytiske midler for vekttap;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obalon mageballong
En eller to ballonger administreres til hver pasient
|
En eller to ballonger administreres per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Ortiz Lagardere, MD, Obesity Control Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PTL-1000-0012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .