Badanie pilotażowe mające na celu ocenę nowego urządzenia zajmującego przestrzeń żołądkową

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 21 do 64 lat
2. BMI 27-40 kg/m2
3. Brak historii redukcji masy ciała o więcej niż 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub chorobę serca sklasyfikowaną w klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association III lub IV;
2. Przewlekłe przyjmowanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków, o których wiadomo, że podrażniają żołądek, i niechęć do przerwania jednoczesnego stosowania tych leków, leków przeciwarytmicznych, leków przeciw dusznicy bolesnej, leków przeciwzakrzepowych lub leków na zastoinową niewydolność serca;
3. Przyjmować leki na ciśnienie krwi, chyba że ich ciśnienie krwi jest kontrolowane i były w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące;
4. Masz cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2 wymagającą leków doustnych lub insuliny;
5. Historia lub objawy choroby tarczycy, która nie jest kontrolowana przez leki;
6. Masz ciężką chorobę nerek, wątroby, płuc lub raka;
7. Przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyłączeniem nieskomplikowanej appendektomii);
8. Mieć historię adhezyjnego zapalenia otrzewnej;
9. Historia lub objawy żylaków przełyku i/lub żołądka;
10. Mają historię lub wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego (np. zarośnięcia, zwężenia i/lub uchyłki);
11. Historia lub objawy choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Chrona;
12. Historia / oznaki i / lub objawy choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka;
13. mieć gastroparezę;
14. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania (jeśli kobieta może zajść w ciążę);
15. Obecnie stosuje środki farmaceutyczne do odchudzania;