Pilottitutkimus uuden mahalaukun tilaa vievän laitteen arvioimiseksi
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Obalon Therapeutics, Inc.
Yhden keskuksen 60 päivän havainnollinen, ei-satunnaistettu tutkimus uuden mahalaukun tilaa vievän laitteen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi painonpudotuksen apuvälineenä
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustava laitekokemus uudesta tilaa miehittävästä laitteesta henkilöille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Virallista hypoteesitestausta ei tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22320
- Obesity Control Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ylipainoiset tai liikalihavat henkilöt, jotka ovat epäonnistuneet rutiininomaisessa ruokavaliossaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-64 vuotta
- BMI 27-40 kg/m2
- Ei aiemmin ollut painonpudotusta yli 5 % kokonaispainosta viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn;
- Käytät kroonista aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita mahalaukkua ärsyttäviksi tiedettyjä lääkkeitä etkä halua lopettaa näiden samanaikaisten lääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, anginaalisten lääkkeiden, antikoagulanttien tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkkeiden käyttöä;
- ottaa verenpainelääkkeitä, ellei heidän verenpaineensa ole hallinnassa ja he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan;
- sinulla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii suun kautta otettavia lääkkeitä tai insuliinia;
- Kilpirauhasen sairauden historia tai oireet, joita ei saada hallintaan lääkkeillä;
- sinulla on vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa);
- sinulla on ollut liimaperäinen peritoniitti;
- Ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen historia tai oireet;
- Onko sinulla historiaa tai synnynnäisiä tai hankittuja GI-poikkeavuuksia (esim. atresiat, ahtauma ja/tai divertikulaatiot);
- Tulehduksellisen suolistosairauden, kuten Chronin taudin, historia tai oireet;
- Pohjukaissuolihaavan tai mahahaavan historia/merkit ja/tai oireet;
- sinulla on gastropareesi;
- raskaana tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä);
- Tällä hetkellä käytetään farmaseuttisia aineita painonpudotukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obalon mahalaukun ilmapallo
Yksi tai kaksi ilmapalloa annetaan kullekin potilaalle
|
Yksi tai kaksi ilmapalloa potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Ortiz Lagardere, MD, Obesity Control Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-1000-0012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .