Studio pilota per valutare un nuovo dispositivo per l'occupazione dello spazio gastrico

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 21 e 64 anni
2. IMC 27-40 Kg/m2
3. Nessuna storia di riduzione del peso superiore al 5% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

1. Avere angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattia cardiaca classificata all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association;
2. Assunzione cronica di aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici e riluttanza a interrompere l'uso di questi farmaci concomitanti, antiaritmici, farmaci antianginosi, anticoagulanti o farmaci per l'insufficienza cardiaca congestizia;
3. Assumere farmaci per la pressione sanguigna, a meno che la loro pressione sanguigna non sia controllata e siano stati a dosi stabili per almeno 3 mesi;
4. Avere diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 che richiedono farmaci per via orale o insulina;
5. Anamnesi o sintomi di malattie della tiroide non controllate da farmaci;
6. Avere gravi malattie renali, epatiche, polmonari o cancro;
7. Storia passata di chirurgia gastrointestinale (esclusa appendicectomia non complicata);
8. Avere una storia di peritonite adesiva;
9. Anamnesi o sintomi di varici esofagee e/o gastriche;
10. Avere anamnesi o anomalie gastrointestinali congenite o acquisite (ad es. atresie, stenosi e/o diverticoli);
11. Storia o sintomi di malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Chron;
12. Anamnesi di/segni e/o sintomi di ulcera duodenale o gastrica;
13. Avere gastroparesi;
14. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (se donna in età fertile);
15. Attualmente utilizza agenti farmaceutici per la perdita di peso;