- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01444274
Pilotundersøgelse til evaluering af en ny mavepladsoptageranordning
13. marts 2019 opdateret af: Obalon Therapeutics, Inc.
En enkelt-center 60-dages observationel, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af en ny mavepladsoptagelsesanordning som en hjælp til vægttab
Dette vil være en observationel, prospektiv, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse for at få indledende enhedserfaring på en ny pladsoptager enhed hos personer, der er overvægtige eller fede.
Der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- Obesity Control Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige eller fede personer, der tidligere har fejlet rutinemæssig slankekure
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-64 år
- BMI 27-40 Kg/m2
- Ingen historie med vægttab på mere end 5 % af den samlede kropsvægt inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet;
- Tager kronisk aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, og uvilje til at stoppe brugen af disse samtidige medicin, antiarytmika, anti-anginal medicin, antikoagulantia eller medicin mod kongestiv hjertesvigt;
- Tage blodtryksmedicin, medmindre deres blodtryk er kontrolleret, og de har været i stabil dosis i mindst 3 måneder;
- Har type 1-diabetes eller type 2-diabetes, der kræver oral medicin eller insulin;
- Anamnese eller symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres af medicin;
- Har svær nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (eksklusive ukompliceret blindtarmsoperation);
- Har en historie med adhæsiv peritonitis;
- Anamnese eller symptomer på esophageal og/eller gastriske varicer;
- Har historie eller medfødte eller erhvervede gastrointestinale anomalier (f. atresier, forsnævring og/eller divertikler);
- Historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Chrons sygdom;
- Anamnese med/ tegn og/eller symptomer på duodenalsår eller mavesår;
- Har gastroparese;
- Gravid eller ammende eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (hvis kvinde i den fødedygtige alder);
- Bruger i øjeblikket farmaceutiske midler til vægttab;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obalon gastrisk ballon
En eller to balloner administreret til hver patient
|
En eller to balloner administreres pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Ortiz Lagardere, MD, Obesity Control Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2011
Først opslået (Skøn)
30. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PTL-1000-0012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .