Pilotstudie zur Bewertung eines neuartigen Magenraum einnehmenden Geräts

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 21-64 Jahren
2. BMI 27-40 kg/m2
3. Keine Gewichtsreduktion von mehr als 5 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

1. eine instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder eine Herzerkrankung haben, die innerhalb der Funktionskapazität der Klasse III oder IV der New York Heart Association eingestuft ist;
2. Dauerhafte Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen magenreizend sind, und Unwilligkeit, die Einnahme dieser begleitenden Medikamente, Antiarrhythmika, antianginösen Medikamente, Antikoagulanzien oder Medikamente gegen kongestive Herzinsuffizienz einzustellen;
3. Blutdruckmedikamente einnehmen, es sei denn, ihr Blutdruck ist kontrolliert und sie haben seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis;
4. Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes haben, der orale Medikamente oder Insulin erfordert;
5. Geschichte oder Symptome einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
6. Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankungen oder Krebs haben;
7. Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte (ohne unkomplizierte Appendektomie);
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von adhäsiver Peritonitis;
9. Anamnese oder Symptome von Ösophagus- und/oder Magenvarizen;
10. Vorgeschichte oder angeborene oder erworbene GI-Anomalien (z. Atresie, Striktur und/oder Divertikel);
11. Geschichte oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, wie z. B. Morbus Chron;
12. Anamnese/Anzeichen und/oder Symptome von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren;
13. Gastroparese haben;
14. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (bei Frauen im gebärfähigen Alter);
15. Verwenden Sie derzeit pharmazeutische Mittel zur Gewichtsreduktion;