투석 중인 만성 신부전 환자의 Kibow Biotics 관찰 연구
표준화된 치료 관리와 함께 투석 환자에서 Kibow Biotics®(특허 및 독점 프로바이오틱 제제)의 관찰 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Probiotics는 점점 더 임상적으로 활용되고 있습니다. 그들의 안전 및 건강상의 이점이 확립됨에 따라 프로바이오틱 박테리아가 식이 보충제로서 점점 더 많은 임상 요법에 통합될 것으로 예상하는 것이 합리적입니다.
Kibow 연구소의 광범위한 체외 R&D 조사
연구된 박테리아 균주는 Streptococcus thermophilus(KB27), Lactobacillus acidophilus(KB31) 및 Bifidobacterium longum(KB35)의 특허 및 독점 균주의 혼합물이었습니다.
5/6 신장절제된 쥐 모델(펜실베이니아주 토마스 제퍼슨 대학교) 및 미니피그 모델(인디애나 대학교, 인디애나폴리스, 인디애나주)에서 테스트된 이러한 박테리아 제제의 경구 투여는 혈액 요소 질소(BUN) 및 혈청을 모두 감소시켰습니다. 크레아티닌(Scr) 수치.
두 명의 독립적인 수의사가 중등도에서 중증 신부전이 있는 고양이와 개(성별 및 다양한 체중)에서 Kibow Biotics®의 효과를 조사했습니다. 긍정적인 결과를 바탕으로 AzodylTM으로 시판되고 유통되는 이 제제는 현재 Vetoquinol USA에 수의학 적용에 대한 허가를 받았습니다.
파일럿 규모 연구, 이중 맹검, 위약 대조, 미국, 캐나다, 아르헨티나, 나이지리아에서 45명의 환자를 대상으로 6개월 동안 실시한 교차 연구에서 BUN 감소(P>95%)와 삶의 질 개선(P>95%)이 입증되었습니다. ). 크레아티닌과 요산 수치의 감소도 관찰되었습니다. 그러나 이러한 연구는 중등도에서 중증도의 신부전이 있는 노인 고양이와 개의 연령을 인간의 노인 상태와 연관시키는 데 기반을 두고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11226
- Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 혈액투석 중
- 18~75세
- 정보에 입각한 동의 제공
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- HIV/AIDS/간 질환이 있는 것으로 문서화됨
- 약물이나 알코올에 대한 능동적 의존
- 현재 항응고제 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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투석 환자
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외래 환자 환경에서 6개월, 이중 맹검, 교차, 세척, 위약 대조 연구.
각 환자는 1일 3회(180 CFU/일) 캡슐 2개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BUN의 15-20% 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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크레아티닌의 15-20% 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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CRP의 15-20% 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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요산 수치의 15-20% 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF 36 설문지를 기반으로 한 삶의 질 결과.
기간: 6 개월
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6 개월
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염증 및 산화 스트레스 바이오마커를 관찰합니다.
기간: 6 개월
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혈청에서 염증 마커 IL-1베타, NF-카파B, 단백질 결합 펜토시딘, 베타2 마이크로글로불린, 인독실 설페이트, 페놀, p-크레졸 및 구아나딘 대사산물을 관찰하십시오.
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6 개월
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환자 배설물의 관찰 및 분석.
기간: 6 개월
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대변에 존재하는 세균총 수준을 결정하기 위해 환자의 대변을 관찰하고 분석합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
- 수석 연구원: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
- 수석 연구원: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
- 수석 연구원: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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