Havaintotutkimus Kibow-biooteista kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä dialyysipotilailla
Kibow Bioticsin® (patentoitu ja patentoitu probioottiformulaatio) kliiniset havainnointitutkimukset dialyysipotilailla standardoidun hoidon yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootteja käytetään yhä enemmän kliinisesti. Kun niiden turvallisuus- ja terveyshyödyt ovat selvillä, on kohtuullista odottaa, että probioottibakteerit sisällytetään yhä useampaan kliiniseen hoitoon ravintolisänä.
Laajat in vitro T&K-tutkimukset Kibowin laboratorioissa
Tutkitut bakteerikannat olivat seos patentoituja ja patentoituja Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) ja Bifidobacterium longum (KB35) kantoja.
Näiden bakteerivalmisteiden oraalinen antaminen, jotka testattiin 5/6. munuaisten poiston rottamallissa (Thomas Jefferson University, Phila, PA) ja minisikamallissa (Indiana University, Indianapolis, IN), vähensi sekä veren ureatypen (BUN) että seerumin määrää. kreatiniini (Scr) tasot.
Kaksi riippumatonta eläinlääkäriä tutki Kibow Biotics®:n vaikutuksia kissoilla ja koirilla (molemmat sukupuolet ja vaihtelevat ruumiinpainot), joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Positiivisten tulosten perusteella tämä formulaatio, jota markkinoidaan ja jaetaan nimellä AzodylTM, on tällä hetkellä lisensoitu Vetoquinol USA:n eläinlääkinnällisiin sovelluksiin.
Pilottitutkimukset, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut, ristikkäiset tutkimukset kuuden kuukauden ajan 45 potilaalla Yhdysvalloissa, Kanadassa, Argentiinassa ja Nigeriassa osoittavat BUN:n vähenemisen (P>95 %) ja parantuneen elämänlaadun (P> 95 % ). Myös kreatiniini- ja virtsahappotasojen laskua havaittiin. Nämä tutkimukset perustuivat kuitenkin keskivaikeasta tai merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien iäkkäiden kissojen ja koirien iän korreloimiseen ihmisen iäkkäiden sairauksien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226
- Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa
- 18-75 vuoden iässä
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Perustason seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Todennettu HIV/AIDS/maksasairaus
- Aktiivinen riippuvuus huumeista tai alkoholista
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dialyysipotilaat
|
6 kuukautta, kaksoissokkoutettu, risteävä, huuhtoutuva, lumekontrolloitu tutkimus avohoidossa.
Jokainen potilas ottaa kaksi kapselia kolme kertaa päivässä (180 CFU/päivä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
15-20 % muutokset BUNissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
15-20 % muutokset kreatiniinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
15-20 % muutokset CRP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
15-20 % muutokset virtsahappotasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tulos SF 36 -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Havainnoida tulehduksellisia ja oksidatiivisia stressin biomarkkereita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile tulehdusmarkkereita IL-1beta, NF-kappaB, proteiineihin sitoutunut pentosidiini, beeta2-mikroglobuliini, indoksyylisulfaatti, fenolit, p-kresolit ja guanadiinimetaboliitit veren seerumista.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ulosteen tarkkailu ja analysointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ulosteen tarkkailu ja analysointi ulosteessa olevan bakteeriflooran määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
- Päätutkija: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
- Päätutkija: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
- Päätutkija: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIB004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .