Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van Kibow Biotics bij dialysepatiënten met chronisch nierfalen

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Kibow Pharma

Observationele klinische onderzoeken van Kibow Biotics® (een gepatenteerde en gepatenteerde probiotische formulering) bij dialysepatiënten, in combinatie met gestandaardiseerde zorg voor behandeling

Een specifiek geformuleerd probiotisch product bestaande uit gedefinieerde en geteste microbiële stammen kan renoprotectie bieden in wat over het algemeen "Enteric DialysisTM" wordt genoemd. Het wordt echter ook wel enterische toxine-reductietechnologie genoemd. Onze hypothese is om de potentiële voordelen te beoordelen bij het ontwikkelen van een op de darm gebaseerde probiotische formulering (Kibow® Biotics/RenadylTM) als voedingssupplement voor patiënten die dialyse ondergaan, samen met gestandaardiseerde zorg voor behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica worden steeds vaker klinisch gebruikt. Aangezien hun veiligheids- en gezondheidsvoordelen zijn vastgesteld, is het redelijk om te verwachten dat probiotische bacteriën als voedingssupplement in een groeiend aantal klinische regimes zullen worden opgenomen.

Uitgebreide in vitro R&D-onderzoeken in de laboratoria van Kibow

De bestudeerde bacteriestammen waren een mengsel van gepatenteerde en gepatenteerde stammen van Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) en Bifidobacterium longum (KB35).

Orale toediening van deze bacteriële formuleringen, getest in het 5/6e ratmodel met nefrectomie (aan de Thomas Jefferson University, Phila., PA) en het minipig-model (aan de Indiana University, Indianapolis, IN), verlaagde zowel bloedureumstikstof (BUN) als serum creatinine (Scr) niveaus.

Twee onafhankelijke dierenartsen onderzochten het effect van Kibow Biotics® bij katten en honden (van beide geslachten en met wisselend lichaamsgewicht) met matig tot ernstig nierfalen. Op basis van positieve resultaten is deze formulering, op de markt gebracht en gedistribueerd als AzodylTM, momenteel in licentie gegeven voor veterinaire toepassingen aan Vetoquinol USA.

Pilotschaalstudies, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudies gedurende zes maanden uitgevoerd bij 45 patiënten in de VS, Canada, Argentinië en Nigeria tonen reductie van BUN (P>95%) en verbeterde kwaliteit van leven (P>95%) aan ). Er werden ook verlagingen van de creatinine- en urinezuurspiegels waargenomen. Deze onderzoeken waren echter gebaseerd op het correleren van de leeftijd van geriatrische katten en honden met matig tot significant nierfalen met geriatrische aandoeningen bij de mens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
        • Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Out-patiënt ziekenhuisomgeving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel aan hemodialyse
  • 18 tot 75 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Baseline serumcreatinine >2,5 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gedocumenteerd om HIV / AIDS / leverziekte te hebben
  • Actieve afhankelijkheid van drugs of alcohol
  • Momenteel onder behandeling met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dialyse patiënten
Voedingssupplement: Kibow Biotica
Dubbelblind, cross-over, wash-out, placebogecontroleerd onderzoek van 6 maanden in een poliklinische setting. Elke patiënt neemt driemaal daags twee capsules (180 CFU/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
15-20% veranderingen in BUN.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
15-20% veranderingen in creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
15-20% veranderingen in CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
15-20% veranderingen in urinezuurspiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven uitkomst op basis van SF 36 vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Biomarkers voor inflammatoire en oxidatieve stress observeren.
Tijdsspanne: 6 maanden
Observeer ontstekingsmarkers IL-1beta, NF-kappaB, Protein Bound Pentosidine, Beta2 Microglobuline, Indoxylsulfaat, Fenolen, p-cresolen en guanadinemetabolieten uit bloedserum.
6 maanden
Observatie en analyse van ontlasting van de patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Observatie en analyse van de ontlasting van de patiënt om de bacteriële flora in de ontlasting te bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kibow Pharma

Medewerkers

State University of New York - Downstate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIB004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren