Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Kibow-biotik hos patienter med kronisk njursvikt på dialys

16 augusti 2019 uppdaterad av: Kibow Pharma

Observationella kliniska prövningar av Kibow Biotics® (en patenterad och patenterad probiotisk formulering) hos dialyspatienter, i samband med standardiserad behandling

En specifikt formulerad probiotisk produkt som består av definierade och testade mikrobiella stammar kan ge renoskydd i vad som allmänt har kallats "Enteric DialysisTM". Men det kallas också för enterisk toxinreduktionsteknologi. Vår hypotes är att bedöma de potentiella fördelarna med att ta fram en tarmbaserad probiotisk formulering (Kibow® Biotics/RenadylTM) som en kosttillskottsprodukt för patienter som genomgår dialys tillsammans med standardiserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika används i allt större utsträckning kliniskt. Eftersom deras säkerhets- och hälsofördelar har fastställts är det rimligt att förutse att probiotiska bakterier kommer att införlivas i ett växande antal kliniska kurer, som ett kosttillskott.

Omfattande in vitro FoU-undersökningar i Kibows laboratorier

De studerade bakteriestammarna var en blandning av patenterade och patentskyddade stammar av Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) och Bifidobacterium longum (KB35).

Oral administrering av dessa bakteriella formuleringar, testade i den 5/6:e nefrektomiserade råttmodellen (vid Thomas Jefferson University, Phila., PA) och minigrismodellen (vid Indiana University, Indianapolis, IN), minskade både blodureakväve (BUN) och serum kreatinin (Scr) nivåer.

Två oberoende veterinärer undersökte effekten av Kibow Biotics® hos katter och hundar (av båda könen och varierande kroppsvikt) med måttlig till svår njursvikt. Baserat på positiva resultat är denna formulering, marknadsförd och distribuerad som AzodylTM, för närvarande licensierad för veterinärapplikationer till Vetoquinol USA.

Pilotstudier, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studier under sex månader utförda på 45 patienter i USA, Kanada, Argentina och Nigeria visar minskning av BUN (P>95%) och förbättrad livskvalitet (P>95% ). Minskning av kreatinin- och urinsyranivåer observerades också. Dessa studier var dock baserade på att korrelera åldern hos geriatriska katter och hundar med måttlig till signifikant njursvikt med mänskliga geriatriska tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11226
        • Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utepatient sjukhusmiljö

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande på hemodialys
  • 18 till 75 år
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Baslinje serumkreatinin >2,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Dokumenterat ha hiv/aids/leversjukdom
  • Aktivt beroende av droger eller alkohol
  • Går för närvarande på antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dialyspatienter
Kosttillskott: Kibow Biotics
6 månaders, dubbelblind, cross-over, wash-out, placebokontrollerad studie i öppenvård. Varje patient tar två kapslar, tre gånger om dagen (180 CFU/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
15-20% förändringar i BUN.
Tidsram: 6 månader
6 månader
15-20% förändringar i kreatinin
Tidsram: 6 månader
6 månader
15-20 % förändringar i CRP
Tidsram: 6 månader
6 månader
15-20 % förändringar i urinsyranivåer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsresultat baserat på SF 36 frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att observera biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress.
Tidsram: 6 månader
Observera inflammatoriska markörer IL-1beta, NF-kappaB, proteinbundet pentosidin, beta2 mikroglobulin, indoxylsulfat, fenoler, p-kresoler och guanadinmetaboliter från blodserum.
6 månader
Observation och analys av patientens avföring.
Tidsram: 6 månader
Observation och analys av patientens fekala material för att bestämma nivåer av bakterieflora som finns i avföringen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kibow Pharma

Samarbetspartners

State University of New York - Downstate Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
  • Huvudutredare: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
  • Huvudutredare: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
  • Huvudutredare: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIB004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera