Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Kibow Biotics u pacientů s chronickým selháním ledvin na dialýze

16. srpna 2019 aktualizováno: Kibow Pharma

Observační klinické zkoušky Kibow Biotics® (patentovaná a patentovaná probiotická formulace) u dialyzovaných pacientů ve spojení se standardizovanou péčí o léčbu

Specificky formulovaný probiotický produkt složený z definovaných a testovaných mikrobiálních kmenů může poskytnout renoprotekci v tom, co se obecně nazývá "Enteric DialysisTM". Je však také označována jako technologie redukce střevních toxinů. Naší hypotézou je posoudit potenciální přínosy při navrhování probiotické formulace na bázi střev (Kibow® Biotics/RenadylTM) jako produktu doplňku stravy pro pacienty podstupující dialýzu spolu se standardizovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika jsou stále častěji klinicky využívána. Vzhledem k tomu, že se prokázaly jejich přínosy pro bezpečnost a zdraví, je rozumné předpokládat, že probiotické bakterie budou začleněny do rostoucího počtu klinických režimů jako doplněk stravy.

Rozsáhlý výzkum a vývoj in vitro v laboratořích Kibow

Studované bakteriální kmeny byly směsí patentovaných a proprietárních kmenů Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) a Bifidobacterium longum (KB35).

Orální podávání těchto bakteriálních přípravků, testovaných na modelu 5/6 nefrektomizované krysy (na Thomas Jefferson University, Phila., PA) a na modelu miniprasat (na Indiana University, Indianapolis, IN), snížilo dusík močoviny v krvi (BUN) i sérum. hladiny kreatininu (Scr).

Dva nezávislí veterináři zkoumali účinek přípravku Kibow Biotics® u koček a psů (obou pohlaví a různé tělesné hmotnosti) se středně závažným až závažným selháním ledvin. Na základě pozitivních výsledků je tato formulace, uváděná na trh a distribuována jako AzodylTM, v současné době licencována pro veterinární aplikace společnosti Vetoquinol USA.

Pilotní studie, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie po dobu šesti měsíců provedené u 45 pacientů v USA, Kanadě, Argentině a Nigérii prokázaly snížení BUN (P>95 %) a zlepšení kvality života (P>95 %) ). Bylo také pozorováno snížení hladiny kreatininu a kyseliny močové. Tyto studie však byly založeny na korelaci věku geriatrických koček a psů se středně závažným až významným selháním ledvin s lidskými geriatrickými stavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
        • Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční prostředí pro pacienty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době na hemodialýze
  • 18 až 75 let
  • Ochota dát informovaný souhlas
  • Výchozí sérový kreatinin > 2,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Je prokázáno, že má HIV/AIDS/onemocnění jater
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
  • V současné době na antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dialyzovaní pacienti
Doplněk stravy: Kibow Biotics
6měsíční, dvojitě zaslepená, zkřížená, vymývací, placebem kontrolovaná studie v ambulantním prostředí. Každý pacient užívá dvě tobolky třikrát denně (180 CFU/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
15-20% změny v BUN.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
15-20% změny kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
15-20% změny CRP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
15-20% změny hladiny kyseliny močové
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kvality života na základě dotazníku SF 36.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozorovat biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu.
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte zánětlivé markery IL-1beta, NF-kappaB, pentosidin vázaný na protein, mikroglobulin Beta2, indoxylsulfát, fenoly, p-kresoly a metabolity guanadinu z krevního séra.
6 měsíců
Pozorování a analýza stolice pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
Pozorování a analýza stolice pacienta za účelem stanovení hladin bakteriální flóry, která je přítomna ve stolici.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kibow Pharma

Spolupracovníci

State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIB004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kibow Biotics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit