- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01450709
Наблюдательное исследование биотиков Кибоу у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе
Обсервационные клинические испытания Kibow Biotics® (запатентованная и запатентованная пробиотическая формула) у диализных пациентов в сочетании со стандартизированным лечением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики все чаще используются в клинической практике. Поскольку их безопасность и польза для здоровья установлены, разумно ожидать, что пробиотические бактерии будут включены во все большее число клинических режимов в качестве пищевой добавки.
Обширные исследования и разработки in vitro в лабораториях Кибоу
Исследуемые бактериальные штаммы представляли собой смесь запатентованных и патентованных штаммов Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) и Bifidobacterium longum (KB35).
Пероральное введение этих бактериальных составов, испытанное на модели крыс с нефрэктомией 5/6 (в Университете Томаса Джефферсона, Филадельфия, Пенсильвания) и на модели мини-свиньи (в Университете Индианы, Индианаполис, Индиана), снижало уровень азота мочевины в крови (АМК) и сыворотки. уровень креатинина (Scr).
Два независимых ветеринара исследовали действие Kibow Biotics® на кошек и собак (обоих полов и разной массы тела) с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Основываясь на положительных результатах, этот состав, продаваемый и распространяемый как AzodylTM, в настоящее время лицензирован для применения в ветеринарии компанией Vetoquinol USA.
Экспериментальные исследования, двойные слепые, плацебо-контролируемые, перекрестные исследования в течение шести месяцев, проведенные у 45 пациентов в США, Канаде, Аргентине и Нигерии, демонстрируют снижение мочевины мочевины (P>95%) и улучшение качества жизни (P>95%). ). Также наблюдалось снижение уровня креатинина и мочевой кислоты. Тем не менее, эти исследования были основаны на сопоставлении возраста пожилых кошек и собак с почечной недостаточностью от умеренной до значительной степени с гериатрическими состояниями человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
- Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время на гемодиализе
- от 18 до 75 лет
- Готов дать информированное согласие
- Исходный уровень креатинина сыворотки > 2,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Документально подтверждено наличие ВИЧ/СПИДа/болезни печени
- Активная зависимость от наркотиков или алкоголя
- В настоящее время на антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диализные пациенты
|
6 месяцев, двойное слепое, перекрестное, вымывание, плацебо-контролируемое исследование в амбулаторных условиях.
Каждый пациент принимает по две капсулы три раза в день (180 КОЕ/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
15-20% Изменения АМК.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
15-20% изменения креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
15-20% изменения СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
15-20% изменения уровня мочевой кислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход качества жизни на основе опросника SF 36.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Наблюдать биомаркеры воспалительного и окислительного стресса.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдайте маркеры воспаления IL-1beta, NF-kappaB, связанный с белком пентозидин, бета2-микроглобулин, индоксилсульфат, фенолы, п-крезолы и метаболиты гуанадина в сыворотке крови.
|
6 месяцев
|
|
Наблюдение и анализ кала пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдение и анализ фекалий пациента для определения уровня бактериальной флоры, присутствующей в стуле.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
- Главный следователь: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
- Главный следователь: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
- Главный следователь: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIB004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .