- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01450709
Beobachtungsstudie zu Kibow Biotics bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischem Nierenversagen
Klinische Beobachtungsstudien mit Kibow Biotics® (einer patentierten und geschützten probiotischen Formulierung) bei Dialysepatienten in Verbindung mit einer standardisierten Behandlungspflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika werden zunehmend klinisch eingesetzt. Da ihre Sicherheits- und Gesundheitsvorteile erwiesen sind, ist davon auszugehen, dass probiotische Bakterien als Nahrungsergänzungsmittel in eine wachsende Zahl klinischer Therapien aufgenommen werden.
Umfangreiche In-vitro-F&E-Untersuchungen in den Labors von Kibow
Die untersuchten Bakterienstämme waren eine Mischung aus patentierten und geschützten Stämmen von Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) und Bifidobacterium longum (KB35).
Die orale Verabreichung dieser bakteriellen Formulierungen, die im 5/6-nephrektomierten Rattenmodell (an der Thomas Jefferson University, Phila., PA) und im Minischweinmodell (an der Indiana University, Indianapolis, IN) getestet wurde, verringerte sowohl den Blutharnstoffstickstoff (BUN) als auch das Serum Kreatinin (Scr)-Spiegel.
Zwei unabhängige Tierärzte untersuchten die Wirkung von Kibow Biotics® bei Katzen und Hunden (beiderlei Geschlechts und mit unterschiedlichem Körpergewicht) mit mittelschwerem bis schwerem Nierenversagen. Aufgrund positiver Ergebnisse ist diese Formulierung, die als AzodylTM vermarktet und vertrieben wird, derzeit für veterinärmedizinische Anwendungen an Vetoquinol USA lizenziert.
Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studien im Pilotmaßstab über sechs Monate, die an 45 Patienten in den USA, Kanada, Argentinien und Nigeria durchgeführt wurden, zeigen eine Verringerung von BUN (P > 95 %) und eine verbesserte Lebensqualität (P > 95 %). ). Eine Abnahme der Kreatinin- und Harnsäurespiegel wurde ebenfalls beobachtet. Diese Studien basierten jedoch auf der Korrelation des Alters von geriatrischen Katzen und Hunden mit mäßigem bis signifikantem Nierenversagen mit geriatrischen Erkrankungen beim Menschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
- Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit in Hämodialyse
- 18 bis 75 Jahre
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Baseline-Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Nachweislich HIV/AIDS/Lebererkrankung haben
- Aktive Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
- Derzeit in gerinnungshemmender Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dialysepatienten
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6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Wash-out-Studie in einem ambulanten Umfeld.
Jeder Patient nimmt dreimal täglich zwei Kapseln (180 KBE/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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15-20% Veränderungen im BUN.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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15-20% Veränderungen im Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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15-20 % Veränderungen des CRP
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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15-20% Änderungen des Harnsäurespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Lebensqualität basierend auf dem SF 36-Fragebogen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beobachtung von Biomarkern für entzündlichen und oxidativen Stress.
Zeitfenster: 6 Monate
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Beobachten Sie die Entzündungsmarker IL-1beta, NF-kappaB, proteingebundenes Pentosidin, Beta2-Mikroglobulin, Indoxylsulfat, Phenole, p-Kresole und Guanidin-Metaboliten aus dem Blutserum.
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6 Monate
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Beobachtung und Analyse von Patientenfäkalien.
Zeitfenster: 6 Monate
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Beobachtung und Analyse der Fäkalien des Patienten zur Bestimmung der im Stuhl vorhandenen Bakterienflora.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
- Hauptermittler: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
- Hauptermittler: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
- Hauptermittler: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIB004
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Klinische Studien zur Kibow Biotics
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Kibow PharmaThomas Jefferson UniversityAbgeschlossenChronisches NierenversagenVereinigte Staaten
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Kibow PharmaThomas Jefferson UniversityAbgeschlossenChronisches NierenversagenVereinigte Staaten