- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01450709
Étude observationnelle de Kibow Biotics chez des patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse
Essais cliniques observationnels de Kibow Biotics® (une formulation probiotique brevetée et exclusive) chez des patients dialysés, en conjonction avec une prise en charge standardisée du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques sont de plus en plus utilisés en clinique. À mesure que leurs avantages en matière de sécurité et de santé sont établis, il est raisonnable de prévoir que les bactéries probiotiques seront incorporées dans un nombre croissant de régimes cliniques, en tant que complément alimentaire.
Enquêtes approfondies de R&D in vitro dans les laboratoires de Kibow
Les souches bactériennes étudiées étaient un mélange de souches brevetées et propriétaires de Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) et Bifidobacterium longum (KB35).
L'administration orale de ces formulations bactériennes, testées dans le modèle de rat néphrectomisé 5/6 (à l'Université Thomas Jefferson, Phila., PA) et le modèle de mini-porc (à l'Université d'Indiana, Indianapolis, IN), a diminué à la fois l'azote uréique sanguin (BUN) et le sérum taux de créatinine (Scr).
Deux vétérinaires indépendants ont étudié l'effet de Kibow Biotics® chez des chats et des chiens (des deux sexes et de poids corporels variables) souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère. Sur la base de résultats positifs, cette formulation, commercialisée et distribuée sous le nom d'AzodylTM, est actuellement autorisée pour des applications vétérinaires à Vetoquinol USA.
Des études à l'échelle pilote, en double aveugle, contrôlées par placebo, des études croisées pendant six mois menées chez 45 patients aux États-Unis, au Canada, en Argentine et au Nigéria démontrent une réduction de l'urée (P> 95 %) et une amélioration de la qualité de vie (P> 95 % ). Une diminution des taux de créatinine et d'acide urique a également été observée. Cependant, ces études étaient basées sur la corrélation de l'âge des chats et des chiens gériatriques présentant une insuffisance rénale modérée à significative aux conditions gériatriques humaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11226
- Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement sous hémodialyse
- 18 à 75 ans
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Créatinine sérique de base> 2,5 mg / dL
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Documenté comme ayant le VIH/SIDA/maladie du foie
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool
- Actuellement sous anticoagulothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients dialysés
|
Étude de 6 mois, en double aveugle, croisée, avec lavage, contrôlée par placebo dans un cadre ambulatoire.
Chaque patient prend deux gélules, trois fois par jour (180 UFC/jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
15 à 20 % de changements dans le BUN.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
15 à 20 % de changements dans la créatinine
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
15 à 20 % de changements dans la CRP
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
15 à 20 % de changements dans les niveaux d'acide urique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat de la qualité de vie basé sur le questionnaire SF 36.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Observer les biomarqueurs du stress inflammatoire et oxydatif.
Délai: 6 mois
|
Observez les marqueurs inflammatoires IL-1beta, NF-kappaB, la pentosidine liée aux protéines, la bêta2 microglobuline, le sulfate d'indoxyle, les phénols, les p-crésols et les métabolites de la guanadine du sérum sanguin.
|
6 mois
|
Observation et analyse des matières fécales des patients.
Délai: 6 mois
|
Observation et analyse des matières fécales du patient pour déterminer les niveaux de la flore bactérienne présente dans les selles.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
- Chercheur principal: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
- Chercheur principal: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
- Chercheur principal: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIB004
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