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Studio osservazionale di Kibow Biotics in pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi

16 agosto 2019 aggiornato da: Kibow Pharma

Sperimentazioni cliniche osservazionali di Kibow Biotics® (una formulazione probiotica brevettata e proprietaria) in pazienti in dialisi, in combinazione con la cura standardizzata del trattamento

Un prodotto probiotico specificamente formulato composto da ceppi microbici definiti e testati può consentire la nenoprotezione in quella che è stata generalmente chiamata "dialisi entericaTM". Tuttavia, viene anche definita tecnologia di riduzione delle tossine enteriche. La nostra ipotesi è quella di valutare i potenziali benefici nell'ideazione di una formulazione probiotica a base intestinale (Kibow® Biotics/RenadylTM) come integratore alimentare per i pazienti sottoposti a dialisi insieme a una cura standardizzata del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono sempre più utilizzati clinicamente. Poiché i loro benefici per la sicurezza e la salute sono stati stabiliti, è ragionevole prevedere che i batteri probiotici saranno incorporati in un numero crescente di regimi clinici, come integratori alimentari.

Ampie indagini di ricerca e sviluppo in vitro nei laboratori di Kibow

I ceppi batterici studiati erano una miscela di ceppi brevettati e proprietari di Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) e Bifidobacterium longum (KB35).

La somministrazione orale di queste formulazioni batteriche, testate nel modello di ratto 5/6 nefrectomizzato (presso la Thomas Jefferson University, Phila., PA) e nel modello di maialino nano (presso l'Indiana University, Indianapolis, IN), ha ridotto sia l'azoto ureico nel sangue (BUN) che il siero livelli di creatinina (Scr).

Due veterinari indipendenti hanno studiato l'effetto di Kibow Biotics® in cani e gatti (di entrambi i sessi e di peso corporeo variabile) con insufficienza renale da moderata a grave. Sulla base dei risultati positivi, questa formulazione, commercializzata e distribuita come AzodylTM, è attualmente concessa in licenza per applicazioni veterinarie a Vetoquinol USA.

Studi su scala pilota, in doppio cieco, controllati con placebo, studi cross-over per sei mesi condotti su 45 pazienti in USA, Canada, Argentina e Nigeria dimostrano la riduzione dell'azotemia (P>95%) e il miglioramento della qualità della vita (P>95% ). È stata osservata anche una diminuzione dei livelli di creatinina e acido urico. Tuttavia, questi studi erano basati sulla correlazione dell'età di cani e gatti geriatrici con insufficienza renale da moderata a significativa alle condizioni geriatriche umane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
        • Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambiente ospedaliero ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in emodialisi
  • dai 18 ai 75 anni
  • Disposto a dare il consenso informato
  • Creatinina sierica basale >2,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Documentato per avere HIV / AIDS / malattia del fegato
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol
  • Attualmente in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in dialisi
Integratore alimentare: Kibow Biotica
Studio di 6 mesi, in doppio cieco, cross-over, wash-out, controllato con placebo in ambiente ambulatoriale. Ogni paziente assume due capsule, tre volte al giorno (180 UFC/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
15-20% di cambiamenti nel BUN.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
15-20% di variazioni della creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni del 15-20% nella PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni del 15-20% nei livelli di acido urico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla qualità della vita basati sul questionario SF 36.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per osservare i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare i marcatori infiammatori IL-1beta, NF-kappaB, Protein Bound Pentosidine, Beta2 Microglobulin, Indoxyl sulfate, Fenoli, p-cresoli e metaboliti della guanadina dal siero del sangue.
6 mesi
Osservazione e analisi della materia fecale del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservazione e analisi della materia fecale del paziente per determinare i livelli di flora batterica presenti nelle feci.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kibow Pharma

Collaboratori

State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
  • Investigatore principale: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
  • Investigatore principale: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
  • Investigatore principale: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIB004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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