Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Kibow-biotika hos patienter med kronisk nyresvigt i dialyse

16. august 2019 opdateret af: Kibow Pharma

Observationelle kliniske forsøg med Kibow Biotics® (en patenteret og proprietær probiotisk formulering) hos dialysepatienter i forbindelse med standardiseret behandling

Et specifikt formuleret probiotisk produkt bestående af definerede og testede mikrobielle stammer kan give genbeskyttelse i det, der generelt er blevet kaldt "Enteric DialysisTM". Det omtales dog også som enterisk toksinreduktionsteknologi. Vores hypotese er at vurdere de potentielle fordele ved at udtænke en tarmbaseret probiotisk formulering (Kibow® Biotics/RenadylTM) som et kosttilskudsprodukt til patienter, der gennemgår dialyse sammen med standardiseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika anvendes i stigende grad klinisk. Efterhånden som deres sikkerheds- og sundhedsmæssige fordele er etableret, er det rimeligt at forudse, at probiotiske bakterier vil blive inkorporeret i et voksende antal kliniske regimer, som et kosttilskud.

Omfattende in vitro R&D-undersøgelser i Kibows laboratorier

De undersøgte bakteriestammer var en blanding af patenterede og proprietære stammer af Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) og Bifidobacterium longum (KB35).

Oral administration af disse bakterielle formuleringer, testet i den 5/6. nefrektomiserede rottemodel (ved Thomas Jefferson University, Phila., PA) og minigrisemodellen (ved Indiana University, Indianapolis, IN), reducerede både blodurinstofnitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr) niveauer.

To uafhængige dyrlæger undersøgte effekten af ​​Kibow Biotics® hos katte og hunde (af begge køn og varierende kropsvægt) med moderat til alvorlig nyresvigt. Baseret på positive resultater er denne formulering, markedsført og distribueret som AzodylTM, i øjeblikket godkendt til veterinærapplikationer til Vetoquinol USA.

Pilotstudier, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over undersøgelser i seks måneder udført i 45 patienter i USA, Canada, Argentina og Nigeria viser reduktion af BUN (P>95%) og forbedret livskvalitet (P>95% ). Fald i kreatinin- og urinsyreniveauer blev også observeret. Disse undersøgelser var imidlertid baseret på at korrelere alderen på geriatriske katte og hunde med moderat til signifikant nyresvigt med geriatriske tilstande hos mennesker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
        • Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udepatient hospitalsmiljø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket i hæmodialyse
  • 18 til 75 år
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Baseline serum kreatinin >2,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Dokumenteret at have hiv/aids/leversygdom
  • Aktiv afhængighed af stoffer eller alkohol
  • I øjeblikket i antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dialysepatienter
Kosttilskud: Kibow Biotics
6 måneders, dobbeltblind, cross-over, udvaskning, placebokontrolleret undersøgelse i ambulant regi. Hver patient tager to kapsler tre gange om dagen (180 CFU/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
15-20% Ændringer i BUN.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
15-20 % ændringer i kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
15-20 % ændringer i CRP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
15-20 % ændringer i urinsyreniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsresultat baseret på SF 36 spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At observere inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører.
Tidsramme: 6 måneder
Observer inflammatoriske markører IL-1beta, NF-kappaB, Proteinbundet Pentosidin, Beta2 Microglobulin, Indoxylsulfat, Phenoler, p-cresoler og guanadin-metabolitter fra blodserum.
6 måneder
Observation og analyse af patientens afføring.
Tidsramme: 6 måneder
Observation og analyse af patientens afføring for at bestemme niveauet af bakterieflora, der er til stede i afføringen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kibow Pharma

Samarbejdspartnere

State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIB004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Kibow Biotics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner