Estudio observacional de Kibow Biotics en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis
Ensayos clínicos observacionales de Kibow Biotics® (una formulación probiótica patentada y patentada) en pacientes en diálisis, junto con la atención estandarizada del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos se utilizan cada vez más clínicamente. A medida que se establezcan sus beneficios para la salud y la seguridad, es razonable anticipar que las bacterias probióticas se incorporarán a un número creciente de regímenes clínicos, como suplemento dietético.
Amplias investigaciones de I+D in vitro en los laboratorios de Kibow
Las cepas bacterianas estudiadas fueron una mezcla de cepas patentadas y propietarias de Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) y Bifidobacterium longum (KB35).
La administración oral de estas formulaciones bacterianas, probadas en el modelo de rata nefrectomizada 5/6 (en la Universidad Thomas Jefferson, Phila., PA) y en el modelo de minipig (en la Universidad de Indiana, Indianápolis, IN), disminuyó tanto el nitrógeno ureico en sangre (BUN) como el suero. niveles de creatinina (Scr).
Dos veterinarios independientes investigaron el efecto de Kibow Biotics® en gatos y perros (de ambos sexos y pesos corporales variables) con insuficiencia renal de moderada a grave. Basado en resultados positivos, esta formulación, comercializada y distribuida como AzodylTM, actualmente tiene licencia para aplicaciones veterinarias para Vetoquinol USA.
Los estudios a escala piloto, doble ciego, controlados con placebo, cruzados durante seis meses realizados en 45 pacientes en EE. UU., Canadá, Argentina y Nigeria demuestran una reducción del BUN (P>95 %) y una mejor calidad de vida (P>95 %). ). También se observaron descensos en los niveles de creatinina y ácido úrico. Sin embargo, estos estudios se basaron en la correlación de la edad de gatos y perros geriátricos con insuficiencia renal de moderada a significativa con las condiciones geriátricas humanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en hemodiálisis
- 18 a 75 años de edad
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Creatinina sérica basal > 2,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Documentado para tener VIH/SIDA/enfermedad del hígado
- Dependencia activa de drogas o alcohol.
- Actualmente en tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de diálisis
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Estudio de 6 meses, doble ciego, cruzado, de lavado, controlado con placebo en un entorno ambulatorio.
Cada paciente toma dos cápsulas, tres veces al día (180 UFC/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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15-20% Cambios en BUN.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios del 15 al 20 % en la creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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15-20% Cambios en CRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios del 15 al 20 % en los niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la calidad de vida basado en el cuestionario SF 36.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Observar biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Observe los marcadores inflamatorios IL-1beta, NF-kappaB, pentosidina unida a proteínas, microglobulina beta2, sulfato de indoxilo, fenoles, p-cresoles y metabolitos de guanadina del suero sanguíneo.
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6 meses
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Observación y análisis de la materia fecal del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Observación y análisis de la materia fecal del paciente para determinar los niveles de flora bacteriana presentes en las heces.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
- Investigador principal: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
- Investigador principal: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
- Investigador principal: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIB004
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