Kibow Biotics 在慢性肾功能衰竭透析患者中的观察性研究
2019年8月16日 更新者：Kibow Pharma
Kibow Biotics®（一种专利和专有益生菌制剂）在透析患者中的观察性临床试验，结合标准化护理
由确定和测试的微生物菌株组成的专门配制的益生菌产品可以在通常称为“肠透析TM”的过程中提供肾脏保护。
然而，它也被称为肠道毒素减少技术。
我们的假设是评估将肠道益生菌制剂 (Kibow® Biotics/RenadylTM) 设计为接受透析患者的膳食补充剂产品以及标准化治疗护理的潜在益处。
研究概览
详细说明
益生菌在临床上的应用越来越广泛。 随着它们的安全性和健康益处的确立，有理由预期益生菌将作为膳食补充剂被纳入越来越多的临床治疗方案。
在 Kibow 的实验室进行广泛的体外研发调查
研究的细菌菌株是嗜热链球菌 (KB27)、嗜酸乳杆菌 (KB31) 和长双歧杆菌 (KB35) 的专利和专有菌株的混合物。
在第 5/6 肾切除大鼠模型（宾夕法尼亚州托马斯杰斐逊大学）和小型猪模型（印第安纳州印第安纳波利斯印第安纳波利斯印第安纳大学）中测试，口服这些细菌制剂可降低血尿素氮 (BUN) 和血清肌酐 (Scr) 水平。
两名独立的兽医研究了 Kibow Biotics® 对患有中度至重度肾衰竭的猫狗（性别和体重不同）的影响。 基于积极的结果，该制剂作为 AzodylTM 销售和分销，目前已获得美国 Vetoquinol 的兽医应用许可。
在美国、加拿大、阿根廷和尼日利亚对 45 名患者进行为期六个月的试点规模研究、双盲、安慰剂对照、交叉研究表明 BUN 降低 (P>95%) 并改善生活质量 (P>95%) ). 还观察到肌酐和尿酸水平的降低。 然而，这些研究是基于将患有中度至重度肾衰竭的老年猫狗的年龄与人类老年病症相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11226
- Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
门诊医院设置
描述
纳入标准：
- 目前正在进行血液透析
- 18至75岁
- 愿意给予知情同意
- 基线血清肌酐 >2.5 mg/dL
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝签署知情同意书
- 被证明患有艾滋病毒/艾滋病/肝病
- 对药物或酒精的积极依赖
- 目前正在进行抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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透析患者
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在门诊环境中进行为期 6 个月的双盲、交叉、洗脱、安慰剂对照研究。
每位患者服用两粒胶囊，一日三次（180 CFU/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BUN 变化 15-20%。
大体时间：6个月
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6个月
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肌酐变化 15-20%
大体时间：6个月
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6个月
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CRP 变化 15-20%
大体时间：6个月
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6个月
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尿酸水平变化 15-20%
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 SF 36 问卷的生活质量结果。
大体时间：6个月
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6个月
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观察炎症和氧化应激生物标志物。
大体时间：6个月
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观察血清中的炎症标志物 IL-1beta、NF-kappaB、蛋白结合戊糖苷、β2 微球蛋白、硫酸吲哚酚、苯酚、对甲酚和胍代谢物。
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6个月
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病人粪便的观察和分析。
大体时间：6个月
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观察和分析患者粪便，以确定粪便中存在的菌群水平。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Subodh J Saggi, M.D., MPH、Downstate Medical Center
- 首席研究员：Mary Mallapallil, M.D.、Kings County Medical Center
- 首席研究员：Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP、Downstate Medical Center
- 首席研究员：Gary Briefel, M.D.、Kings County Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月10日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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