- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01450709
Observasjonsstudie av Kibow-biotikk hos pasienter med kronisk nyresvikt på dialyse
Observasjonskliniske studier av Kibow Biotics® (en patentert og proprietær probiotisk formulering) hos dialysepasienter, i forbindelse med standardisert behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Probiotika brukes i økende grad klinisk. Ettersom deres sikkerhets- og helsemessige fordeler er etablert, er det rimelig å forutse at probiotiske bakterier vil bli inkorporert i et økende antall kliniske regimer, som et kosttilskudd.
Omfattende in vitro FoU-undersøkelser i Kibows laboratorier
Undersøkte bakteriestammer var en blanding av patenterte og proprietære stammer av Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) og Bifidobacterium longum (KB35).
Oral administrering av disse bakterielle formuleringene, testet i den 5/6. nefrektomiserte rottemodellen (ved Thomas Jefferson University, Phila., PA) og minigrisemodellen (ved Indiana University, Indianapolis, IN), reduserte både blodureanitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr) nivåer.
To uavhengige veterinærer undersøkte effekten av Kibow Biotics® hos katter og hunder (av begge kjønn og varierende kroppsvekt) med moderat til alvorlig nyresvikt. Basert på positive resultater er denne formuleringen, markedsført og distribuert som AzodylTM, for tiden lisensiert for veterinærapplikasjoner til Vetoquinol USA.
Pilotskalastudier, dobbeltblinde, placebokontrollerte, cross-over-studier i seks måneder utført på 45 pasienter i USA, Canada, Argentina og Nigeria viser reduksjon av BUN (P>95%) og forbedret livskvalitet (P>95% ). Nedgang i kreatinin- og urinsyrenivåer ble også observert. Imidlertid var disse studiene basert på å korrelere alderen til geriatriske katter og hunder med moderat til signifikant nyresvikt med geriatriske tilstander hos mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
- Parkside Dialysis Clinic at Downstate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er for tiden på hemodialyse
- 18 til 75 år
- Villig til å gi informert samtykke
- Baseline serumkreatinin >2,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
- Dokumentert å ha HIV/AIDS/leversykdom
- Aktiv avhengighet av narkotika eller alkohol
- For tiden på antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Dialysepasienter
|
6 måneders, dobbeltblind, cross-over, utvasking, placebokontrollert studie i poliklinisk setting.
Hver pasient tar to kapsler, tre ganger daglig (180 CFU/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
15-20 % endringer i BUN.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
15-20 % endringer i kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
15-20 % endringer i CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
15-20 % endringer i urinsyrenivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsutfall basert på SF 36 spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å observere biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress.
Tidsramme: 6 måneder
|
Observer inflammatoriske markører IL-1beta, NF-kappaB, proteinbundet pentosidin, Beta2 mikroglobulin, indoksylsulfat, fenoler, p-kresoler og guanadinmetabolitter fra blodserum.
|
6 måneder
|
Observasjon og analyse av pasientens avføring.
Tidsramme: 6 måneder
|
Observasjon og analyse av pasientens avføring for å bestemme bakteriefloranivåer som er tilstede i avføringen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subodh J Saggi, M.D., MPH, Downstate Medical Center
- Hovedetterforsker: Mary Mallapallil, M.D., Kings County Medical Center
- Hovedetterforsker: Eli Friedman, M.D., MACP, FRCP, Downstate Medical Center
- Hovedetterforsker: Gary Briefel, M.D., Kings County Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIB004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Kibow Biotics
-
Kibow PharmaThomas Jefferson UniversityFullførtKronisk nyresviktForente stater
-
Kibow PharmaThomas Jefferson UniversityFullført
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazFullførtPasienter på langvarig protonpumpehemmerterapiØsterrike
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterende
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanFullført
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutteringOvervekt | IBS - Irritabel tarmsyndromKroatia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringDysbiose | Hjerneslag, iskemiskTyskland
-
University MariborFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonSlovenia