E2022 패치 제제 다중 용량 연구

포함 기준

1. 피험자 비흡연 남성(기간 I의 임상시험용 제품 투여 전 최소 4주 동안 금연) 피험자 동의 시점에 65세 이상
2. 검사 시 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m^2 이상 28.0kg/m^2 미만인 피험자
3. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 피험자
4. 피험자는 연구 중에 관찰해야 할 사항을 충분히 알고 있으며 규칙을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준

1. 기간 I의 시험약 투여 전 8주 이내에 치료가 필요한 질병의 병력이 있거나 기간 I의 시험약 투여 전 4주 이내에 감염 병력이 있는 피험자
2. 1기 임상시험약 투여 전 4주 이내에 정신질환, 소화기질환, 간질환, 신장질환, 호흡기질환, 내분비질환, 혈액질환, 신경질환 또는 심혈관계 질환 등 임상시험약의 평가에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자 , 선천적 대사 이상
3. 시험약의 약동학에 영향을 줄 수 있는 위장관의 외과적 치료(예, 간, 신장, 위장관 절제 등)의 병력이 있는 시험대상자
4. 치료가 필요한 약물 또는 음식 알레르기의 병력이 있거나 스크리닝 시 계절성 알레르기가 있는 피험자
5. 기간 I에서 시험약 투여 1일 전 스크리닝 시 관찰된 체중과 비교하여 10% 이상의 체중 변화가 있는 피험자
6. 임상적으로 유의한 치료를 필요로 하는 증상 또는 장기 기능 장애가 있는 자로서, 주관적 증상/객관적 소견, 활력 징후, 12-유도 심전도 또는 임상시험용 제품 투여 직전까지의 기간 동안 수행된 실험실 검사 나
7. 12리드 ECG에서 QTc > 450 ms인 피험자는 스크리닝 시 또는 기간 I의 시험 제품 투여 직전에 수행되었습니다.
8. 선별검사에서 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs 항원), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 정성 매독 검사 양성인 피험자
9. 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 진단이 의심되는 피험자 또는 기간 I의 시험 제품 투여 1일 전 또는 스크리닝 시 소변 약물 검사에 대해 양성인 피험자
10. 기간 I에서 연구 제품 투여 전 72시간 이내에 카페인 함유 또는 알코올성 음료를 섭취한 피험자
11. 기간 I에서 임상시험 제품 투여 전 2주 이내에 약물 대사 효소에 영향을 줄 수 있는 영양 보조제, 허브 함유 약물 제제(한약 포함) 또는 기타 식품 또는 음료(예: 자몽 함유 식품 또는 음료)를 복용한 피험자 또는 운송업자
12. 기간 I에서 임상시험용 제품 투여 전 4주 이내에 세인트 존스 워트를 함유하는 제제를 복용한 피험자
13. 기간 I에서 임상시험용 제품 투여 전 4주 이내에 처방약을 복용한 피험자
14. 기간 I의 임상시험용 제품 투여 전 2주 이내에 비처방약을 복용한 피험자
15. I 기간의 임상시험용의약품 투여 전 16주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품 또는 의료기기를 사용한 피험자
16. I 기간의 임상시험약 투여 전 12주 이내에 수혈을 받은 피험자, 12주 이내에 400 mL 이상의 전혈을 채취한 피험자, 4주 이내에 200 mL 이상의 전혈을 채취한 피험자 또는 2주 이내에 혈액성분제제를 기증한 피험자
17. 기간 I에 입소하기 전 2주 이내에 주당 5일 이상의 격렬한 운동을 하거나 1시간 이상의 격렬한 운동을 1회라도 한 자
18. 외용제에 대한 피부과민증 또는 아토피성 피부염의 과거 또는 현재 임상증상이 있는 자
19. 등의 겹치지 않는 6개 이상의 부위(척추 부위 및 견갑골하부 각부 주변 부위 제외)에 회전법으로 시험약과 고정용 시트를 부착할 수 없는 피험자
20. 도포 부위(뒷면)에 과도한 털이 있는 피험자
21. 적용부위(등)에 피부질환(습진, 피부염, 색소이상 등), 외상, 흉터 등 피부증상 평가에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 자
22. 치료 후 검사가 완료될 때까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 의향이 없는 피험자 또는 그의 파트너
23. 시험자 또는 시험자가 연구의 대상자로 적합하지 않다고 판단하는 피험자