Estudo de dose múltipla de formulação de adesivo E2022

Critério de inclusão

1. Indivíduos do sexo masculino não fumantes (não fumantes por pelo menos 4 semanas antes da administração do produto experimental no Período I) 65 anos ou mais no momento da entrega do consentimento informado
2. Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) é de 18,5 kg/m^2 a menos de 28,0 kg/m^2 na triagem
3. Indivíduos que dão consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
4. Indivíduos que foram totalmente informados sobre os assuntos que devem observar durante o estudo e podem e estão dispostos a cumprir as regras.

Critério de exclusão

1. Indivíduos com histórico de doença que requer tratamento dentro de 8 semanas antes da administração do produto experimental no Período I ou histórico de infecção dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental no Período I
2. Indivíduos que tenham, dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental no Período I, uma doença que possa afetar a avaliação do produto experimental, como doenças mentais, gastrointestinais, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, nervosas ou cardiovasculares , e erro inato do metabolismo
3. Indivíduos com histórico de tratamento cirúrgico do trato gastrointestinal (por exemplo, ressecção do fígado, rim, trato gastrointestinal, etc.) que pode afetar a farmacocinética do produto experimental
4. Indivíduos com histórico de alergia alimentar ou medicamentosa que exija tratamento ou com alergia sazonal na triagem
5. Indivíduos com alteração no peso corporal de mais de 10% 1 dia antes da administração do produto experimental no Período I, em comparação com o observado na triagem
6. Indivíduos com sintomas clinicamente significativos que requerem tratamento ou comprometimento da função do órgão, a julgar pelos sintomas subjetivos/achados objetivos, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou teste laboratorial realizado durante o período desde a triagem até imediatamente antes da administração do produto experimental no Período EU
7. Indivíduos com QTc>450 ms em ECG de 12 derivações realizado na triagem ou imediatamente antes da administração do produto experimental no Período I
8. Sujeitos positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou teste qualitativo de sífilis, na triagem
9. Indivíduos com histórico ou suspeita de diagnóstico de dependência de drogas ou álcool ou Indivíduos que são positivos para teste de drogas na urina na triagem ou 1 dia antes da administração do produto experimental no Período I
10. Indivíduos que tomaram bebida contendo cafeína ou alcoólica dentro de 72 horas antes da administração do produto experimental no Período I
11. Indivíduos que tomaram, dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental no Período I, suplementos nutricionais, preparações de medicamentos contendo ervas (incluindo medicamentos chineses) ou outros alimentos ou bebidas (por exemplo, alimentos ou bebidas contendo toranja) que podem afetar as enzimas metabolizadoras de medicamentos ou transportadores
12. Indivíduos que tomaram preparações de medicamentos contendo erva de São João dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental no Período I
13. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental no Período I
14. Indivíduos que tomaram medicamentos não prescritos dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental no Período I
15. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 16 semanas antes da administração do produto experimental no Período I e usaram um produto experimental ou dispositivo médico
16. Indivíduos que receberam transfusão de sangue em 12 semanas, tiveram 400 mL ou mais de sangue total coletado em 12 semanas, tiveram 200 mL ou mais de sangue total coletados em 4 semanas ou doaram componentes sanguíneos em 2 semanas, antes da administração do produto experimental no Período I
17. Indivíduos que realizaram exercícios extenuantes com uma frequência de 5 dias ou mais por semana ou que realizaram, mesmo uma vez, um exercício extenuante com duração de 1 hora ou mais, dentro de 2 semanas antes da admissão para o Período I
18. Indivíduos com sinais clínicos anteriores ou atuais de hipersensibilidade cutânea ou dermatite atópica a medicamentos externos
19. Indivíduos nos quais o produto experimental e a folha de fixação não podem ser aplicados em 6 ou mais locais não sobrepostos nas costas (exceto a região vertebral e o local ao redor do ângulo inferior da escápula) pelo método de rotação
20. Indivíduos com excesso de pelos no local da aplicação (costas)
21. Indivíduos com condições no local de aplicação (costas), como doenças de pele (por exemplo, eczema, dermatite e anormalidade pigmentar), lesões externas e cicatrizes, que podem afetar a avaliação do sintoma da pele
22. Indivíduos que, ou cujos parceiros, não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​até a conclusão do exame pós-tratamento
23. Sujeitos que são julgados pelo investigador ou subinvestigador como inapropriados como sujeitos do estudo