E2022 – badanie wielodawkowej formuły plastra

Kryteria przyjęcia

1. Osoby niepalące (niepalące przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego produktu w Okresie I) w wieku 65 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody
2. Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 kg/m^2 do mniej niż 28,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
3. Osoby, które wyrażą dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu
4. Badani, którzy zostali w pełni poinformowani o sprawach, których badani są zobowiązani obserwować podczas badania i mogą i chcą przestrzegać zasad.

Kryteria wyłączenia

1. Osoby z historią choroby wymagającej leczenia w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego produktu w okresie I lub historią infekcji w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu w okresie I
2. Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu w Okresie I wystąpiła choroba mogąca mieć wpływ na ocenę badanego produktu, taka jak choroby psychiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerek, oddechowe, hormonalne, hematologiczne, nerwowe lub sercowo-naczyniowe i wrodzony błąd metabolizmu
3. Osoby z historią leczenia chirurgicznego przewodu pokarmowego (np. resekcja wątroby, nerki, przewodu pokarmowego itp.), które może mieć wpływ na farmakokinetykę badanego produktu
4. Pacjenci z alergią lekową lub pokarmową w wywiadzie lub z alergią sezonową podczas badania przesiewowego
5. Osoby ze zmianą masy ciała większą niż 10% na 1 dzień przed podaniem produktu badanego w okresie I w porównaniu z obserwowaną podczas badania przesiewowego
6. Pacjenci z klinicznie istotnymi, wymagającymi leczenia objawami lub upośledzeniem czynności narządów, ocenianymi na podstawie subiektywnych objawów/obiektywnych objawów, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG lub badania laboratoryjnego wykonanych w okresie od badania przesiewowego do bezpośrednio przed podaniem badanego produktu w okresie I
7. Osoby z QTc>450 ms w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego lub bezpośrednio przed podaniem produktu badanego w okresie I
8. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano wynik dodatni na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jakościowego testu na obecność kiły
9. Osoby z historią lub podejrzeniem uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub 1 dzień przed podaniem produktu badanego w Okresie I
10. Osoby, które w okresie I przyjmowały napój zawierający kofeinę lub alkohol w ciągu 72 godzin przed podaniem produktu badanego
11. Pacjenci, którzy przyjmowali w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu w okresie I suplementy diety, preparaty lecznicze zawierające zioła (w tym leki chińskie) lub inną żywność lub napoje (np. żywność lub napoje zawierające grejpfruta), które mogą wpływać na enzymy metabolizujące leki lub transportery
12. Osoby, które przyjmowały preparaty zawierające ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem produktu badanego w Okresie I
13. Pacjenci, którzy przyjmowali leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem produktu badanego w okresie I
14. Pacjenci, którzy przyjmowali leki bez recepty w ciągu 2 tygodni przed podaniem produktu badanego w Okresie I
15. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 16 tygodni przed podaniem badanego produktu w Okresie I i stosowały badany produkt lub wyrób medyczny
16. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni, pobrano co najmniej 400 ml krwi pełnej w ciągu 12 tygodni, pobrano co najmniej 200 ml krwi pełnej w ciągu 4 tygodni lub oddano składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu w okresie I
17. Osoby, które wykonywały forsowny wysiłek fizyczny z częstotliwością 5 lub więcej dni w tygodniu lub choć raz wykonywały forsowny wysiłek fizyczny trwający co najmniej 1 godzinę w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem na okres I
18. Pacjenci z przebytymi lub obecnymi objawami klinicznymi skórnej nadwrażliwości lub atopowego zapalenia skóry na leki zewnętrzne
19. Pacjenci, u których nie można nałożyć badanego produktu i arkusza mocującego na 6 lub więcej nienachodzących na siebie miejsc na plecach (z wyjątkiem okolicy kręgów i miejsca wokół kąta łopatki dolnej) metodą rotacyjną
20. Osoby z nadmiernym owłosieniem w miejscu aplikacji (tył)
21. Pacjenci ze stanami w miejscu aplikacji (plecy), takimi jak choroby skóry (np. egzema, zapalenie skóry i zaburzenia barwnikowe), urazy zewnętrzne i blizny, które mogą mieć wpływ na ocenę objawów skórnych
22. Osoby, które lub których partnerzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji do czasu zakończenia badania pozabiegowego
23. Osoby, które zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie jako osoby badane