E2022-laastarin moniannostutkimus
keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
E2022 Laastariformulaatio Moniannosten vaiheen I tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E2022 16 mg:n teipin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään toistuvasti 17 päivän ajan terveille iäkkäille japanilaisille miespuolisille koehenkilöille käyttäen E2022 lumelääketeippiä kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia miehiä (eivät tupakoi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen antamista jaksolla I) vähintään 65-vuotiaat tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5 kg/m^2 - alle 28,0 kg/m^2
- Koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet täysin perillä asioista, ovat velvollisia tarkkailemaan opintojaan ja voivat ja ovat valmiita noudattamaan sääntöjä.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on ollut hoitoa vaativa sairaus 8 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista jaksolla I tai infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista jaksolla I
- Potilaat, joilla on neljän viikon aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista jaksolla I sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin, kuten mielenterveyden, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisen, hematologisen, hermoston tai sydän- ja verisuonisairaudet ja synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan kirurgisia hoitoja (esim. maksan, munuaisten, maha-suolikanavan resektio jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakokinetiikkaan
- Potilaat, joilla on ollut hoitoa vaativaa lääke- tai ruoka-allergiaa tai kausiallergia seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpainon muutos oli yli 10 % 1 päivä ennen tutkimustuotteen antoa jaksolla I verrattuna seulonnassa havaittuun
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä, hoitoa vaativia oireita tai elinten toiminnan heikkenemistä, päätellen subjektiivisista oireista/objektiivisista löydöksistä, elintoiminnoista, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotestin perusteella seulonnasta välittömästi ennen tutkimustuotteen antamista ajanjaksolla minä
- Potilaat, joiden QTc>450 ms 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tehtiin seulonnassa tai välittömästi ennen tutkimustuotteen antamista jaksolla I
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBs-antigeeni), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai kvalitatiiviselle kuppatestille seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai joilla epäillään olevan diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus, tai koehenkilöt, joiden virtsan huumetesti on positiivinen seulonnassa tai 1 päivä ennen tutkimustuotteen antamista jaksolla I
- Koehenkilöt, jotka nauttivat kofeiinipitoista tai alkoholipitoista juomaa 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista jaksolla I
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista jaksolla I ravintolisät, yrttipitoiset lääkevalmisteet (mukaan lukien kiinalaiset lääkkeet) tai muita elintarvikkeita tai juomia (esim. greippiä sisältäviä ruokia tai juomia), jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin tai kuljettajia
- Koehenkilöt, jotka ottivat mäkikuismaa sisältäviä lääkevalmisteita 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista jaksolla I
- Koehenkilöt, jotka ottivat reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista kaudella I
- Koehenkilöt, jotka ottivat reseptivapaita lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista kaudella I
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 16 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista jaksolla I ja käyttivät tutkimustuotetta tai lääketieteellistä laitetta
- Koehenkilöt, jotka saivat verensiirtoa 12 viikon sisällä, joille kerättiin 400 ml tai enemmän kokoverta 12 viikon sisällä, 200 ml tai enemmän kokoverta kerättiin 4 viikon sisällä tai jotka luovuttivat veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista jaksolla I
- Koehenkilöt, jotka harjoittivat raskasta harjoittelua vähintään 5 päivää viikossa tai jotka suorittivat vähintään yhden tunnin rasittavan harjoituksen 2 viikon sisällä ennen tuloa jaksolle I
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisiä oireita ihon yliherkkyydestä tai atooppisesta ihottumasta ulkoisille lääkkeille
- Koehenkilöt, joille tutkimusvalmistetta ja kiinnityslevyä ei voida kiinnittää kuuteen tai useampaan ei-päällekkäiseen kohtaan selässä (lukuun ottamatta nikama-aluetta ja alemman lapaluua ympäröivää kohtaa) rotaatiomenetelmällä
- Kohteet, joilla on liikaa karvoja levityskohdassa (takana)
- Potilaat, joilla on sairauksia levityskohdassa (selässä), kuten ihosairaudet (esim. ihottuma, ihottuma ja pigmenttipoikkeavuus), ulkoiset vammat ja arvet, jotka voivat vaikuttaa iho-oireiden arviointiin
- Koehenkilöt, jotka tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ennen hoidon jälkeisen tutkimuksen päättymistä
- Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Yhteensopivia Placebo-tabletteja ja teippiä
|
|
Kokeellinen: E2020 5 mg tabletti ja teippi
|
Hoitojakso koostuu kahdesta jaksosta, jaksosta I ja jaksosta II.
Jaksolla I annetaan yksi 5 mg:n E2020-tabletti yhtenä annoksena.
Jaksolla II 16 mg E2022:ta sisältävä teippi (joka vastaa yhtä 5 mg:n E2020-tablettia) kiinnitetään toistuvasti 17 päivän ajan.
Vähintään 8 päivän huuhtelujakso sallitaan kerta-annoksen antopäivän jaksossa I ja ensimmäisen toistuvan annostelun päivän välillä jaksossa II.
Hoidon jälkeinen tutkimus tehdään vähintään 21 päivän kuluttua tutkimustuotteen viimeisestä poistamisesta kaudella II.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,1, 2, 3, 4, 6, 8,1 2, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax, käyrän alle jäävä pinta-ala, Tmax
|
ennen annosta, 0,1, 2, 3, 4, 6, 8,1 2, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hidetaka Hiramatsu, Neuroscience Cliical Development Section, Japan /Asia Clinical Research PCU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2022-J081-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E2022
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Eisai Co., Ltd.ValmisJapanilaiset terveet miespuoliset aikuiset vapaaehtoisetJapani
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Eisai Co., Ltd.Valmis