Estudio de dosis múltiples de formulación de parche E2022

Criterios de inclusión

1. Sujetos que sean hombres no fumadores (que no hayan fumado durante al menos 4 semanas antes de la administración del producto en investigación en el Período I) 65 años o más en el momento de dar el consentimiento informado
2. Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) sea de 18,5 kg/m^2 a menos de 28,0 kg/m^2 en la selección
3. Sujetos que dan su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio
4. Sujetos que han sido completamente informados de los asuntos que los sujetos deben observar durante el estudio y pueden y están dispuestos a cumplir con las reglas.

Criterio de exclusión

1. Sujetos con antecedentes de enfermedad que requiere tratamiento en las 8 semanas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I o antecedentes de infección en las 4 semanas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I
2. Sujetos que tengan, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I, una enfermedad que podría afectar la evaluación del producto en investigación, como enfermedades mentales, gastrointestinales, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, nerviosas o cardiovasculares , y error congénito del metabolismo
3. Sujetos con antecedentes de tratamiento quirúrgico del tracto gastrointestinal (p. ej., resección del hígado, riñón, tracto gastrointestinal, etc.) que pueden afectar la farmacocinética del producto en investigación
4. Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos que requieran tratamiento o con alergia estacional en la selección
5. Sujetos con un cambio en el peso corporal de más del 10 % 1 día antes de la administración del producto en investigación en el Período I, en comparación con el observado en la selección
6. Sujetos con síntomas clínicamente significativos que requieran tratamiento o deterioro de la función orgánica, a juzgar por los síntomas subjetivos/hallazgos objetivos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio realizadas durante el período desde la selección hasta inmediatamente antes de la administración del producto en investigación en Período I
7. Sujetos con QTc>450 ms en ECG de 12 derivaciones realizado en la selección o inmediatamente antes de la administración del producto en investigación en el Período I
8. Sujetos que dan positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno HBs), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o la prueba cualitativa de sífilis, en la selección
9. Sujetos con antecedentes o sospecha de diagnóstico de dependencia de drogas o alcohol o Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la selección o 1 día antes de la administración del producto en investigación en el Período I
10. Sujetos que tomaron bebidas alcohólicas o con cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I
11. Sujetos que tomaron, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I, suplementos nutricionales, preparaciones de medicamentos que contienen hierbas (incluidas las medicinas chinas) u otros alimentos o bebidas (p. ej., alimentos o bebidas que contienen toronja) que pueden afectar las enzimas que metabolizan los medicamentos o transportadores
12. Sujetos que tomaron preparaciones de medicamentos que contenían hierba de San Juan dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I
13. Sujetos que tomaron medicamentos recetados dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I
14. Sujetos que tomaron medicamentos sin receta dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I
15. Sujetos que participaron en otro estudio clínico dentro de las 16 semanas anteriores a la administración del producto en investigación en el Período I y usaron un producto o dispositivo médico en investigación
16. Sujetos que recibieron una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas, se les extrajo 400 ml o más de sangre entera dentro de las 12 semanas, se les extrajo 200 ml o más de sangre entera dentro de las 4 semanas o donaron componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas, antes de la administración del producto en investigación en el Período I
17. Sujetos que realizaron ejercicio extenuante con una frecuencia de 5 días o más por semana o que realizaron, incluso una vez, un ejercicio extenuante que duró 1 hora o más, dentro de las 2 semanas antes de la admisión para el Período I
18. Sujetos con signos clínicos pasados ​​o actuales de hipersensibilidad cutánea o dermatitis atópica a medicamentos externos
19. Sujetos en los que el producto en investigación y la hoja de fijación no se pueden aplicar en 6 o más sitios no superpuestos en la espalda (excepto la región vertebral y el sitio alrededor del ángulo inferior de la escápula) mediante el método de rotación
20. Sujetos con exceso de vello en el sitio de aplicación (espalda)
21. Sujetos con afecciones en el sitio de aplicación (espalda), como enfermedades de la piel (p. ej., eccema, dermatitis y anomalías pigmentarias), lesiones externas y cicatrices, que pueden afectar la evaluación de los síntomas de la piel.
22. Sujetos que, o cuyas parejas, no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas confiables hasta la finalización del examen posterior al tratamiento
23. Sujetos que son juzgados por el investigador o subinvestigador como inapropiados como sujetos del estudio