E2022 贴剂配方多剂量研究

纳入标准

1. 在给予知情同意时年龄在 65 岁或以上的非吸烟男性受试者（在第一阶段研究产品给药前至少 4 周不吸烟）
2. 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.5 kg/m^2 至小于 28.0 kg/m^2 的受试者
3. 自愿书面同意参加研究的受试者
4. 受试者已充分了解受试者在研究过程中需要遵守的事项，能够并愿意遵守规则。

排除标准

1. 在 I 期研究药物给药前 8 周内有需要治疗的疾病史或在 I 期研究药物给药前 4 周内有感染史的受试者
2. 受试者在 I 期试验药物给药前 4 周内患有精神、胃肠道、肝、肾、呼吸、内分泌、血液、神经或心血管疾病等可能影响试验药物评价的疾病, 和先天性新陈代谢错误
3. 有胃肠道手术治疗史（如肝、肾、胃肠道切除等）可能影响在研产品药代动力学的受试者
4. 筛选时有需要治疗的药物或食物过敏史或季节性过敏的受试者
5. 与筛选时观察到的相比，在第一阶段研究产品给药前 1 天体重变化超过 10% 的受试者
6. 具有临床显着性、需要治疗的症状或器官功能损害的受试者，根据主观症状/客观发现、生命体征、12 导联心电图或在筛选期间至紧接研究药物给药前期间进行的实验室检查来判断我
7. 在筛选时或在 I 期研究产品给药前即刻进行的 12 导联心电图 QTc > 450 ms 的受试者
8. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs抗原）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或定性梅毒试验呈阳性的受试者
9. 有药物或酒精依赖史或疑似诊断为药物或酒精依赖史的受试者，或在筛选时或 I 期研究产品给药前 1 天尿液药物检测呈阳性的受试者
10. 在 I 期研究药物给药前 72 小时内服用含咖啡因或酒精饮料的受试者
11. 受试者在 I 期研究药物给药前 2 周内服用过营养补充剂、含草药制剂（包括中药）或其他可能影响药物代谢酶的食品或饮料（如含柚子的食品或饮料）或运输车
12. 在 I 期研究产品给药前 4 周内服用含有圣约翰草的药物制剂的受试者
13. 在 I 期研究药物给药前 4 周内服用处方药的受试者
14. 在 I 期研究药物给药前 2 周内服用非处方药的受试者
15. 在 I 期研究产品给药前 16 周内参加过另一项临床研究并使用研究产品或医疗器械的受试者
16. 受试者在 12 周内接受输血，在 12 周内采集了 400 mL 或更多全血，在 4 周内采集了 200 mL 或更多全血，或在 I 期研究产品给药前 2 周内捐献了血液成分
17. I 期入院前 2 周内，每周进行 5 天或以上剧烈运动的受试者，或即使进行一次持续 1 小时或以上的剧烈运动的受试者
18. 过去或现在对外用药物有皮肤过敏或特应性皮炎临床症状的受试者
19. 研究产品和固定片不能通过旋转方法应用于背部 6 个或更多非重叠部位（脊椎区域和肩胛下角周围部位除外）的受试者
20. 涂抹部位毛发过多者（背面）
21. 涂抹部位（背部）存在皮肤病（湿疹、皮炎、色素异常等）、外伤、疤痕等可能影响皮肤症状评价的对象
22. 受试者或其伴侣在完成治疗后检查之前不愿意采取可靠的避孕措施
23. 被研究者或副研究者判断为不适合作为研究对象的受试者