E2022 Patch Formulation Multiple Dose Study

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersoner som er ikke-røykende menn (ikke røyker i minst 4 uker før administrering av undersøkelsesproduktet i periode I) 65 år eller eldre på tidspunktet for å gi informert samtykke
2. Forsøkspersoner hvis kroppsmasseindeks (BMI) er 18,5 kg/m^2 til mindre enn 28,0 kg/m^2 ved screeningen
3. Forsøkspersoner som gir frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien
4. Forsøkspersoner som har blitt fullstendig informert om forhold, er pålagt å observere under studiet og kan, og er villige til, å overholde reglene.

Eksklusjonskriterier

1. Personer med en historie med behandlingskrevende sykdom innen 8 uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet i periode I eller historie med infeksjon innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet i periode I
2. Personer som innen 4 uker før administrering av undersøkelsesproduktet i periode I har en sykdom som kan påvirke evalueringen av undersøkelsesproduktet, slik som mentale, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, nervøse eller kardiovaskulære sykdommer , og medfødt feil i stoffskiftet
3. Personer med en historie med kirurgisk behandling av mage-tarmkanalen (f.eks. reseksjon av lever, nyre, mage-tarmkanal, etc.) som kan påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet
4. Personer med en historie med behandlingskrevende legemiddel- eller matallergi eller med sesongmessig allergi ved screeningen
5. Personer med en endring i kroppsvekt på mer enn 10 % 1 dag før administrasjon av undersøkelsesprodukt i periode I, sammenlignet med det som ble observert ved screeningen
6. Personer med klinisk signifikante, behandlingskrevende symptomer eller nedsatt organfunksjon, bedømt ut fra subjektive symptomer/objektive funn, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller laboratorietest utført i perioden fra screening til rett før undersøkelsesproduktadministrasjon i perioden Jeg
7. Personer med QTc>450 ms på 12-avlednings-EKG utført ved screening eller rett før administrasjon av undersøkelsesprodukt i periode I
8. Personer som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B virus overflateantigen (HBs antigen), hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller kvalitativ syfilistest, ved screeningen
9. Personer med en historie med, eller mistenkt diagnose av, narkotika- eller alkoholavhengighet eller forsøkspersoner som er positive for urin narkotikatest ved screening eller 1 dag før undersøkelsesproduktadministrasjon i periode I
10. Forsøkspersoner som tok koffeinholdig eller alkoholholdig drikk innen 72 timer før administrasjon av undersøkelsesprodukt i periode I
11. Personer som tok, innen 2 uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt i periode I, kosttilskudd, urteholdige legemidler (inkludert kinesiske medisiner) eller andre matvarer eller drikkevarer (f.eks. grapefruktholdige matvarer eller drikker) som kan påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører
12. Personer som tok legemiddelpreparater som inneholder johannesurt innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt i periode I
13. Personer som tok reseptbelagte legemidler innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt i periode I
14. Personer som tok reseptfrie legemidler innen 2 uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt i periode I
15. Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie innen 16 uker før undersøkelsesproduktadministrasjon i periode I og brukte et undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr
16. Personer som mottok blodoverføring innen 12 uker, fikk 400 ml eller mer fullblod samlet inn innen 12 uker, fikk 200 ml eller mer fullblod samlet innen 4 uker, eller donerte blodkomponenter innen 2 uker, før administrasjon av undersøkelsesprodukt i periode I
17. Personer som utførte anstrengende trening med en frekvens på 5 dager eller mer per uke eller som utførte, selv én gang, en anstrengende trening som varte 1 time eller mer, innen 2 uker før innleggelse for periode I
18. Personer med tidligere eller nåværende kliniske tegn på kutan overfølsomhet eller atopisk dermatitt overfor eksterne legemidler
19. Personer hvor undersøkelsesproduktet og fikseringsarket ikke kan påføres på 6 eller flere ikke-overlappende steder på ryggen (unntatt vertebralregionen og området rundt angulus inferior scapulae) ved rotasjonsmetode
20. Personer med mye hår på påføringsstedet (bak)
21. Personer med tilstander på påføringsstedet (baksiden), slik som hudsykdommer (f.eks. eksem, dermatitt og pigmentavvik), eksterne skader og arr, som kan påvirke evalueringen av hudsymptomer
22. Forsøkspersoner som, eller hvis partnere, ikke er villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak før undersøkelsen etter behandlingen er fullført
23. Forsøkspersoner som av etterforskeren eller subetterforskeren vurderes å være upassende som emner i studien