Исследование многократных доз состава пластыря E2022

Критерии включения

1. Субъекты, которые не курят мужчины (не курят в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого продукта в период I), 65 лет или старше на момент дачи информированного согласия.
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м^2 до менее 28,0 кг/м^2 на скрининге
3. Субъекты, которые дают добровольное письменное согласие на участие в исследовании
4. Субъекты, которые были полностью проинформированы о предметах, должны наблюдать во время исследования и могут и желают соблюдать правила.

Критерий исключения

1. Субъекты с историей заболевания, требующего лечения, в течение 8 недель до введения исследуемого продукта в период I или истории инфекции в течение 4 недель до введения исследуемого продукта в период I.
2. Субъекты, у которых в течение 4 недель до введения исследуемого продукта в период I имеется заболевание, которое может повлиять на оценку исследуемого продукта, такое как психические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, гематологические, нервные или сердечно-сосудистые заболевания. и врожденные нарушения метаболизма
3. Субъекты с хирургическим лечением желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, резекция печени, почек, желудочно-кишечного тракта и т. д.), которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого продукта.
4. Субъекты с лекарственной или пищевой аллергией в анамнезе или с сезонной аллергией при скрининге
5. Субъекты с изменением массы тела более чем на 10 % за 1 день до введения исследуемого продукта в период I по сравнению с наблюдаемым при скрининге.
6. Субъекты с клинически значимыми, требующими лечения симптомами или нарушением функции органов, судя по субъективным симптомам/объективным данным, показателям жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторным тестам, выполненным в период от скрининга до непосредственно перед введением исследуемого продукта в Период я
7. Субъекты с QTc > 450 мс на ЭКГ в 12 отведениях, выполненной во время скрининга или непосредственно перед введением исследуемого продукта в период I.
8. Субъекты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (антиген HBs), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или качественный тест на сифилис при скрининге
9. Субъекты с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе или с подозрением на нее или Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики при скрининге или за 1 день до введения исследуемого продукта в Период I
10. Субъекты, которые принимали кофеинсодержащие или алкогольные напитки в течение 72 часов до введения исследуемого продукта в период I.
11. Субъекты, которые принимали в течение 2 недель до введения исследуемого продукта в период I пищевые добавки, лекарственные препараты, содержащие травы (включая китайские лекарства) или другие продукты или напитки (например, продукты или напитки, содержащие грейпфрут), которые могут влиять на ферменты, метаболизирующие лекарство. или транспортеры
12. Субъекты, которые принимали лекарственные препараты, содержащие зверобой продырявленный, в течение 4 недель до введения исследуемого продукта в период I.
13. Субъекты, принимавшие отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель до введения исследуемого продукта в период I.
14. Субъекты, которые принимали безрецептурные препараты в течение 2 недель до введения исследуемого продукта в период I.
15. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 16 недель до введения исследуемого продукта в период I и использовали исследуемый продукт или медицинское устройство.
16. Субъекты, получившие переливание крови в течение 12 недель, собравшие 400 мл или более цельной крови в течение 12 недель, собравшие 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель или сдавшие компоненты крови в течение 2 недель до введения исследуемого продукта в период I.
17. Субъекты, которые выполняли интенсивные физические упражнения с частотой 5 или более дней в неделю или выполняли хотя бы один раз интенсивные физические упражнения продолжительностью 1 час или более в течение 2 недель до госпитализации на период I.
18. Субъекты с прошлыми или текущими клиническими признаками кожной гиперчувствительности или атопического дерматита к наружным лекарствам
19. Субъекты, у которых исследуемый продукт и фиксирующая пластина не могут быть установлены на 6 или более непересекающихся участках спины (за исключением области позвоночника и участка вокруг нижнего угла лопатки) методом вращения
20. Субъекты с чрезмерным оволосением в месте нанесения (сзади)
21. Субъекты с состояниями в месте нанесения (спина), такими как кожные заболевания (например, экзема, дерматит и нарушение пигментации), внешние травмы и рубцы, которые могут повлиять на оценку кожных симптомов.
22. Субъекты, которые или чьи партнеры не желают принимать надежные меры контрацепции до завершения обследования после лечения.
23. Субъекты, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает неподходящими в качестве субъектов исследования