E2022 Patch Formulation Étude à doses multiples

Critère d'intégration

1. Sujets qui sont des hommes non-fumeurs (qui n'ont pas fumé pendant au moins 4 semaines avant l'administration du produit expérimental au cours de la période I) âgés de 65 ans ou plus au moment du consentement éclairé
2. Sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) est de 18,5 kg/m^2 à moins de 28,0 kg/m^2 lors de la sélection
3. Sujets qui donnent leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude
4. Les sujets qui ont été pleinement informés des questions que les sujets sont tenus d'observer pendant l'étude et peuvent et sont disposés à se conformer aux règles.

Critère d'exclusion

1. Sujets ayant des antécédents de maladie nécessitant un traitement dans les 8 semaines précédant l'administration du produit expérimental au cours de la période I ou des antécédents d'infection dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental au cours de la période I
2. Sujets qui ont, dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental dans la période I, une maladie qui pourrait affecter l'évaluation du produit expérimental, telle que des maladies mentales, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, nerveuses ou cardiovasculaires , et erreur innée du métabolisme
3. Sujets ayant des antécédents de traitement chirurgical du tractus gastro-intestinal (par exemple, résection du foie, des reins, du tractus gastro-intestinal, etc.) pouvant affecter la pharmacocinétique du produit expérimental
4. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire nécessitant un traitement ou ayant une allergie saisonnière lors du dépistage
5. Sujets présentant une modification du poids corporel de plus de 10 % 1 jour avant l'administration du produit expérimental au cours de la période I, par rapport à celle observée lors de la sélection
6. Sujets présentant des symptômes cliniquement significatifs nécessitant un traitement ou une altération de la fonction des organes, à en juger par les symptômes subjectifs/résultats objectifs, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations ou les tests de laboratoire effectués pendant la période allant du dépistage à immédiatement avant l'administration du produit expérimental pendant la période je
7. Sujets avec QTc> 450 ms sur ECG à 12 dérivations effectué lors de la sélection ou immédiatement avant l'administration du produit expérimental pendant la période I
8. Sujets positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (antigène HBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou le test qualitatif de la syphilis, lors du dépistage
9. Sujets ayant des antécédents ou un diagnostic suspecté de dépendance à la drogue ou à l'alcool ou Sujets positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou 1 jour avant l'administration du produit expérimental au cours de la période I
10. Sujets ayant pris des boissons contenant de la caféine ou alcoolisées dans les 72 heures précédant l'administration du produit expérimental au cours de la période I
11. Sujets qui ont pris, dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental au cours de la période I, des suppléments nutritionnels, des préparations médicamenteuses contenant des herbes (y compris des médicaments chinois) ou d'autres aliments ou boissons (par exemple, des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse) susceptibles d'affecter les enzymes métabolisant les médicaments ou transporteurs
12. Sujets ayant pris des préparations médicamenteuses contenant du millepertuis dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental au cours de la période I
13. Sujets ayant pris des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental au cours de la période I
14. Sujets qui ont pris des médicaments sans ordonnance dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental au cours de la période I
15. Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 16 semaines précédant l'administration du produit expérimental au cours de la période I et ayant utilisé un produit expérimental ou un dispositif médical
16. Sujets ayant reçu une transfusion sanguine dans les 12 semaines, ayant reçu 400 mL ou plus de sang total prélevé dans les 12 semaines, ayant reçu 200 mL ou plus de sang total prélevé dans les 4 semaines, ou ayant donné des composants sanguins dans les 2 semaines, avant l'administration du produit expérimental au cours de la période I
17. - Sujets qui ont effectué un exercice intense à une fréquence de 5 jours ou plus par semaine ou qui ont effectué, même une fois, un exercice intense d'une durée d'une heure ou plus, dans les 2 semaines précédant l'admission pour la période I
18. Sujets présentant des signes cliniques passés ou actuels d'hypersensibilité cutanée ou de dermatite atopique aux médicaments externes
19. Sujets chez lesquels le produit expérimental et la feuille de fixation ne peuvent pas être appliqués sur 6 sites ou plus non superposés sur le dos (à l'exception de la région vertébrale et du site autour de l'angle inférieur de l'omoplate) par méthode de rotation
20. Sujets présentant une pilosité excessive au site d'application (dos)
21. Sujets présentant des affections au site d'application (dos), telles que des maladies de la peau (par exemple, eczéma, dermatite et anomalie pigmentaire), des blessures externes et des cicatrices, qui peuvent affecter l'évaluation des symptômes cutanés
22. Sujets qui, ou dont les partenaires, ne sont pas disposés à prendre des mesures contraceptives fiables jusqu'à la fin de l'examen post-traitement
23. Sujets jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés en tant que sujets de l'étude