E2022 Náplastová formulace vícedávková studie

Kritéria pro zařazení

1. Jedinci, kteří jsou nekuřáci muži (nekuřáci alespoň 4 týdny před podáním hodnoceného přípravku v období I) 65 let nebo starší v době udělení informovaného souhlasu
2. Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je při screeningu 18,5 kg/m^2 až méně než 28,0 kg/m^2
3. Subjekty, které dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii
4. Subjekty, které byly plně informovány o záležitostech, které mají subjekty během studie pozorovat a mohou a jsou ochotny dodržovat pravidla.

Kritéria vyloučení

1. Subjekty s anamnézou onemocnění vyžadujícího léčbu během 8 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I nebo s anamnézou infekce během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I
2. Subjekty, které mají do 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení hodnoceného přípravku, jako jsou duševní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, hematologické, nervové nebo kardiovaskulární onemocnění a vrozená chyba metabolismu
3. Subjekty s anamnézou chirurgické léčby gastrointestinálního traktu (např. resekce jater, ledvin, gastrointestinálního traktu atd.), která může ovlivnit farmakokinetiku hodnoceného přípravku
4. Subjekty s anamnézou léčby vyžadující lékovou nebo potravinovou alergii nebo se sezónní alergií při screeningu
5. Subjekty se změnou tělesné hmotnosti o více než 10 % 1 den před podáním hodnoceného přípravku v období I ve srovnání se změnou pozorovanou při screeningu
6. Subjekty s klinicky významnými, léčbu vyžadujícími symptomy nebo poruchou orgánových funkcí, soudě podle subjektivních symptomů/objektivních nálezů, vitálních funkcí, 12svodového EKG nebo laboratorního testu provedeného během období od screeningu do těsně před podáním hodnoceného přípravku v období já
7. Subjekty s QTc > 450 ms na 12svodovém EKG provedeném při screeningu nebo bezprostředně před podáním hodnoceného přípravku v období I
8. Subjekty, které jsou při screeningu pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (antigen HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo kvalitativní test na syfilis
9. Subjekty s anamnézou nebo s podezřením na diagnózu závislosti na drogách nebo alkoholu nebo Subjekty, které byly pozitivní na test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo 1 den před podáním hodnoceného přípravku v období I
10. Subjekty, které užily kofein obsahující nebo alkoholický nápoj do 72 hodin před podáním zkoumaného přípravku v období I
11. Subjekty, které během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I užívaly výživové doplňky, léčivé přípravky obsahující byliny (včetně čínských léků) nebo jiné potraviny nebo nápoje (např. potraviny nebo nápoje obsahující grapefruity), které mohou ovlivnit enzymy metabolizující léky nebo transportéry
12. Subjekty, které užívaly léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I.
13. Subjekty, které užívaly léky na předpis během 4 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I
14. Subjekty, které užívaly léky bez předpisu do 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I
15. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 16 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I a používali hodnocený přípravek nebo zdravotnický prostředek
16. Subjekty, které dostaly krevní transfuzi během 12 týdnů, bylo jim odebráno 400 ml nebo více plné krve během 12 týdnů, bylo jim odebráno 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů nebo darovali krevní složky během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku v období I
17. Subjekty, které prováděly namáhavé cvičení s frekvencí 5 dní nebo více v týdnu nebo které prováděly, byť jen jednou, namáhavé cvičení trvající 1 hodinu nebo déle během 2 týdnů před přijetím do období I
18. Subjekty s minulými nebo současnými klinickými příznaky kožní přecitlivělosti nebo atopické dermatitidy na vnější léky
19. Subjekty, u kterých nelze testovaný produkt a fixační fólii přiložit rotační metodou na 6 nebo více nepřekrývajících se míst na zádech (kromě oblasti obratle a místa kolem angulus inferior scapulae)
20. Subjekty s nadměrným ochlupením v místě aplikace (záda)
21. Subjekty se stavy v místě aplikace (záda), jako jsou kožní onemocnění (např. ekzém, dermatitida a pigmentové abnormality), vnější poranění a jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení kožního příznaku
22. Subjekty, které nebo jejichž partneři nejsou ochotni přijmout spolehlivá antikoncepční opatření až do dokončení vyšetření po léčbě
23. Subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nevhodné jako subjekty studie